UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031784
受付番号 R000036234
科学的試験名 本邦における慢性便秘診療の実態調査
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/20
最終更新日 2021/02/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 本邦における慢性便秘診療の実態調査 Survey on chronic constipation practice in Japan
一般向け試験名略称/Acronym 慢性便秘診療の実態調査 Survey on chronic constipation practice
科学的試験名/Scientific Title 本邦における慢性便秘診療の実態調査 Survey on chronic constipation practice in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性便秘診療の実態調査 Survey on chronic constipation practice
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性便秘 chronic constipation
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ブリストルスケールに基づいて便の形状を評価することの臨床的意義を明らかにする

To clarify the clinical significance of evaluating the stool form based on Bristol scale
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others ブリストルスケール、便秘特異的QOL
便秘重症度スコア、SF-8
Bristol scale
Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-QOL)
Constipation Scoring System; CSS
SF-8
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 便の形状と便秘特異的QOLの関連性 The association between stool form and Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-QOL)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 便の形状と排便回数の関連性
便の形状と排便困難感の関連性
便秘重症度スコア
SF-8
The association between stool form and bowel movement.
The association between stool form and difficulty of defecation
Constipation Scoring System; CSS
SF-8

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 慢性便秘症で外来治療中の患者 Outpatients treated with chronic constipation
除外基準/Key exclusion criteria ①器質性便秘(直腸瘤、直腸脱、巨大結腸など)の患者
②症候性便秘(代謝・内分泌疾患、神経・筋疾患など)、薬剤性便秘(向精神薬、抗コリン薬、オピオイドなど)の患者
③腹腔・骨盤内の悪性腫瘍を有する患者
④虫垂を除く腸管切除術を受けた患者
⑤活動性の消化管の器質的疾患を有する患者
⑥妊婦、授乳婦、妊娠している可能性がある患者。
⑦その他、担当医が研究の参加不適格と判断した患者

1.Patients with organic constipation(rectal intussusception,rectal prolapse and megacolon)
2.Patients with secondary constipation due to metabolic/endocrine disorders neuromuscular disorders and medication(opioids,antipsychotics,anticholinergic etc)
3.Patients with active intra-abdominal and pelvic malignancy
4.Patients with a history of intestinal resection excluding appendicectomy
5.Patients with active intestinal organic disease(inflammatory bowel disease,diverticular disease etc)
6.Patients with pregnant, possibly pregnant, and lactating subjects are excluded
7.Patients who are considered to be unsuitable by the trial investigator
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
英司
ミドルネーム
山田 
Eiji
ミドルネーム
Yamada
所属組織/Organization 独立行政法人国立病院機構横浜医療センター National Hospital Organization Yokohama Medical Center
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code 245-8575
住所/Address 神奈川県横浜市戸塚区原宿3丁目60番2号 3-60-2, Harajyuku, Totsuka-ku, Yokohama-shi, Kanagawa
電話/TEL 0458512621
Email/Email eiji@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
英司
ミドルネーム
山田 
Eiji
ミドルネーム
Yamada
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構横浜医療センター National Hospital Organization Yokohama Medical Center
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code 245-8575
住所/Address 神奈川県横浜市戸塚区原宿3丁目60番2号 3-60-2, Harajyuku, Totsuka-ku, Yokohama-shi, Kanagawa
電話/TEL 0458512621
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email eiji@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Yokohama Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人国立病院機構横浜医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Hospital Organization Yokohama Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
National Hospital Organization Yokohama Medical Center
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 横浜医療センター倫理審査委員会 National Hospital Organization Yokohama Medical Center
住所/Address 〒245-8575 神奈川県横浜市戸塚区原宿3丁目60番2号 3-60-2, Harajyuku, Totsuka-ku, Yokohama-shi, Kanagawa
電話/Tel 0458512621
Email/Email eiji@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 09 15
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 09 15
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 10 15

その他/Other
その他関連情報/Other related information ブリストルスケールに基づいて便の形状を評価することの臨床的意義を明らかにする

To clarify the clinical significance of evaluating the stool form based on Bristol scale

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 19
最終更新日/Last modified on
2021 02 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036234
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036234

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。