UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
本邦における慢性便秘診療の実態調査

英語
Survey on chronic constipation practice in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性便秘診療の実態調査

英語
Survey on chronic constipation practice

科学的試験名/Scientific Title

日本語
本邦における慢性便秘診療の実態調査

英語
Survey on chronic constipation practice in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性便秘診療の実態調査

英語
Survey on chronic constipation practice

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性便秘

英語
chronic constipation

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ブリストルスケールに基づいて便の形状を評価することの臨床的意義を明らかにする

英語
To clarify the clinical significance of evaluating the stool form based on Bristol scale

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ブリストルスケール、便秘特異的ＱＯＬ
便秘重症度スコア、SF-8

英語
Bristol scale
Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-QOL)
Constipation Scoring System; CSS
SF-8

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
便の形状と便秘特異的QOLの関連性

英語
The association between stool form and Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-QOL)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
便の形状と排便回数の関連性
便の形状と排便困難感の関連性
便秘重症度スコア
SF-8

英語
The association between stool form and bowel movement.
The association between stool form and difficulty of defecation
Constipation Scoring System; CSS
SF-8

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
慢性便秘症で外来治療中の患者

英語
Outpatients treated with chronic constipation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①器質性便秘（直腸瘤、直腸脱、巨大結腸など）の患者
②症候性便秘（代謝・内分泌疾患、神経・筋疾患など）、薬剤性便秘（向精神薬、抗コリン薬、オピオイドなど）の患者
③腹腔・骨盤内の悪性腫瘍を有する患者
④虫垂を除く腸管切除術を受けた患者
⑤活動性の消化管の器質的疾患を有する患者
⑥妊婦、授乳婦、妊娠している可能性がある患者。
⑦その他、担当医が研究の参加不適格と判断した患者

英語
1.Patients with organic constipation(rectal intussusception,rectal prolapse and megacolon)
2.Patients with secondary constipation due to metabolic/endocrine disorders neuromuscular disorders and medication(opioids,antipsychotics,anticholinergic etc)
3.Patients with active intra-abdominal and pelvic malignancy
4.Patients with a history of intestinal resection excluding appendicectomy
5.Patients with active intestinal organic disease(inflammatory bowel disease,diverticular disease etc)
6.Patients with pregnant, possibly pregnant, and lactating subjects are excluded
7.Patients who are considered to be unsuitable by the trial investigator

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英司
ミドルネーム
姓	山田

英語

名	Eiji
ミドルネーム
姓	Yamada

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構横浜医療センター

英語
National Hospital Organization Yokohama Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

245-8575

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区原宿3丁目60番2号

英語
3-60-2, Harajyuku, Totsuka-ku, Yokohama-shi, Kanagawa

電話/TEL

0458512621

Email/Email

eiji@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英司
ミドルネーム
姓	山田

英語

名	Eiji
ミドルネーム
姓	Yamada

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構横浜医療センター

英語
National Hospital Organization Yokohama Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

245-8575

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区原宿3丁目60番2号

英語
3-60-2, Harajyuku, Totsuka-ku, Yokohama-shi, Kanagawa

電話/TEL

0458512621

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

eiji@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Yokohama Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構横浜医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Yokohama Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
National Hospital Organization Yokohama Medical Center

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
横浜医療センター倫理審査委員会

英語
National Hospital Organization Yokohama Medical Center

住所/Address

日本語
〒245-8575　神奈川県横浜市戸塚区原宿3丁目60番2号

英語
3-60-2, Harajyuku, Totsuka-ku, Yokohama-shi, Kanagawa

電話/Tel

0458512621

Email/Email

eiji@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

01

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

03

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

03

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

09

月

15

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

09

月

15

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

10

月

15

日

その他関連情報/Other related information

日本語
ブリストルスケールに基づいて便の形状を評価することの臨床的意義を明らかにする

英語
To clarify the clinical significance of evaluating the stool form based on Bristol scale

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

02

月

18

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036234

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036234