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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000033655
受付番号 R000036235
試験名 切除不能・再発膵がんを対象とした相同組み換え修復関連遺伝子変異を含む遺伝子検査を用いた前向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/08
最終更新日 2018/08/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 切除不能・再発膵がんを対象とした相同組み換え修復関連遺伝子変異を含む遺伝子検査を用いた前向きコホート研究 Prospective observational study utilizing Next Generation Sequencing (NGS)-based gene panel including homologous recombination deficiency in patients with unresectable or recurrent pancreatic cancer
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 切除不能・再発膵がんを対象とした相同組み換え修復関連遺伝子変異を含む遺伝子検査を用いた前向きコホート研究 Prospective observational study utilizing Next Generation Sequencing (NGS)-based gene panel including homologous recombination deficiency in patients with unresectable or recurrent pancreatic cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵癌 pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は、切除不能・進行再発膵癌を対象として、相同組み換え修復関連遺伝子(HRR関連遺伝子)変異検査を行い、オキサリプラチンベースレジメンの選択状況とその治療成績を調査することである。
To evaluate association between the efficacy of oxaliplatin-based chemotherapy and homologous recombination deficiency in patients with unresectable or recurrent pancreatic cancer.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HRR関連遺伝子変異陽性症例のうちオキサリプラチンベースの化学療法を受けた症例の1年生存割合 To evaluate 1-year survival rate in patients with homologous recombination deficiency who received oxaliplatin based chemotherapy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes オキサリプラチンベースの化学療法を受けた症例の1年生存割合、全生存期間、無増悪生存期間、HRR関連遺伝子変異の割合、奏効割合、シークエンス成功割合

To evaluate clinical outcome, the frequency of homologous recombination deficiency, success rate of clinical sequencing.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.組織診または細胞診によって腺癌または腺扁平上皮癌と病理診断され、臨床的に切除不能膵癌と診断されている
2.研究参加について患者本人から文書で同意が得られている
3.登録時の年齢が20歳以上
4.Performance status(PS)がECOGの基準で2以下である
5.HRR関連遺伝子変異の判定のための検体が利用可能である(新たに採取する場合も含む。すでに他で検査が行われており、HRR関連遺伝子変異陽性症例についてはコホートCとして登録可とする)
6.1に対し化学療法を実施する予定、もしくは実施している
7.登録28日以内に実施した臨床検査が下記の基準を満たす
①好中球 ≧ 1500/mm3
②ヘモグロビン ≧ 8.0 g/dL (採血日28日以内に輸血を受けていないこと)
③血小板数 ≧ 7.5万/mm3
④総ビリルビン値 ≦ 施設基準上限の3倍
⑤AST(GOT)およびALT(GPT) ≦ 施設基準上限の2.5倍(胆道ドレナージを有する場合5.0倍まで許容)
⑥クレアチニンクリアランス≧30 mL/min(Cockcroft-Gault の推定式を用いる)
1.Histological or cytologically proved pancreatic cancer adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma. Inoperative cases of advanced pancreatic cancer.
2.Written informed consent to participate in this study
3.Age >/=20 years old
4.ECOG Performance Status 0-2
5.Patients with enough specimen to evaluate homologous recombination deficiency.
6.Patients are planned to conducted chemotherapy or currently being conducted chemotherapy.
7.Meets the following criteria within 28 days before enrollment
absolute neutrophil: >1500/mm3
hemoglobin: >8.0 g/dL excluding patients who received blood transfusions within 28 days before the laboratory test
platelet count: >75000/mm3
total bilirubin: <3.0 X ULN
AST and ALT: <2.5 X ULN, <5.0 X ULN with biliary drainage
Creatinine clearance >/=30 mL/min estimated by Cockcroft-Gault formula
除外基準/Key exclusion criteria 1.活動性の肺線維症または間質性肺炎を有する症例
2.プラチナ系化学療法歴を有する症例
3.重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞コントロール不能な糖尿病など)を有する症例。
4.中等度以上(穿刺を必要とするなど)の腹水、胸水を認める症例。
5.妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。パートナーの妊娠を希望する男性
6.活動性の重複がんを有する
(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が 5 年以内の異時性 重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ(上皮内 癌や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない)。
7.その他、医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例
1.Active pulmonary fibrosis or Interstitial pneumonia
2.Having treatment history of platinum-based chemotherapy
3.Severe comorbidities (such as heart failure, renal failure, hepatic failure, paresis of intestine, illeus, poorly controlled diabetes and poorly controlled hypertension)
4.Moderate/severe pleural effusion or ascites
5.Female during pregnancy, within postparturition, or during lactation and male expecting partner's pregnancy.
6.Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies.
7.Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the doctor
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 金井 雅史 Masashi Kanai
所属組織/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
所属部署/Division name 腫瘍内科 Department of Medical Oncology,
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-4349
Email/Email kondot@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 近藤 知大 Tomohiro Kondo
組織名/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
部署名/Division name 腫瘍内科 Department of Medical Oncology,
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-4349
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kondot@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 08

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information HRR関連遺伝子変異陽性症例のうちオキサリプラチンベースの化学療法を受けた症例の1年生存割合 To evaluate 1-year survival rate in patients with homologous recombination deficiency who received oxaliplatin based chemotherapy.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 07
最終更新日/Last modified on
2018 08 08


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036235

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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