UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031737
受付番号 R000036237
科学的試験名 重症ステムセル疲弊症に対するカスタムメイドスクレラルコンタクレンズの開発及び性能評価
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/15
最終更新日 2023/03/21 12:15:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
重症ステムセル疲弊症に対するカスタムメイドスクレラルコンタクレンズの開発及び性能評価


英語
Evaluating the efficiency of Custom-made Scleral Contact lens for severe limbal stem cell deficiency.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
カスタムメイドスクレラルコンタクレンズの性能評価


英語
Evaluating the efficiency of Custom-made Scleral Contact lens

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症ステムセル疲弊症に対するカスタムメイドスクレラルコンタクレンズの開発及び性能評価


英語
Evaluating the efficiency of Custom-made Scleral Contact lens for severe limbal stem cell deficiency.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
カスタムメイドスクレラルコンタクレンズの性能評価


英語
Evaluating the efficiency of Custom-made Scleral Contact lens

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
重症ステムセル疲弊症


英語
Severe limbal stem cell deficiency.

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
重症ステムセル疲弊症では、角膜移植の予後が不良であり、高度の視覚障害に陥るが,視力改善のために有用 な 治 療 法 は 未 だ 確 立 し て い な い .


英語
In patients with severe stem cell deficiency,the long-term prognosis of penetrating keratoplasty,lamelar keratoplasty,and limbal transplantation is for,and the severe corneal opacity leads to severe visual dysfunction.
To date,there is no standardized treatment to obtain visual improvement in case soft every stem cell deficiency,
We developed a gimbal supported scleral contact lens used non-surgical method.
The aim of this study was to evaluate the efficacy of custom-maid scleral lens for severe limbal stem cell deficiency.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
スクレラルレンズによる矯正視力


英語
The best corrective visual acuity with scleral lens.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
スクレラルレンズの汚染状況
レンズの装用時間および頻度
スクレラルレンズ装用に伴う角膜前後面形状の変化


英語
The pollution of contact lens.
The time and frequency of contact lens -wearing
The change of anterior and posterior curve of cornea with scleral lens wearing.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
3ヶ月から6ヶ月毎に視力検査を行う
3ヶ月から6ヶ月毎にCL装用状況について問診を行う
3ヶ月から6ヶ月毎に角膜形状解析を行う


英語
We check the corrective visual acuity with scleral lens in every 3-6 month.
We ask the condition about the use of of lens with in every 3-6 month.
We measured the curve of cornea by corneal topography in every 3-6 month.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)2013年3月までに本研究に協力して頂いたSJS症例のうち、
長期にスクレラルレンズが継続可能であった症例。
2)SJS以外の重症ステムセル疲弊症でスクレラルレンズを使用している症例
3)16歳以上で適切な判断能力を有する思われる症例


英語
The patient who can continue using the scleral lens for severe stem cell deficiency includingSteven-Jhonsons=syndrome.
Over 16 years old.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)15歳以下の症例
2)主治医が不適切と判断した者


英語
Under 15 years old
the patient who judged as inappropriate for this study.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
千恵
ミドルネーム
外園


英語
Chie
ミドルネーム
Sotozono

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto prefectural university of medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科学教室


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都府上京区梶井町465


英語
465 kajiicho kamigyoku kyoto japan

電話/TEL

075-251-5578

Email/Email

csotozon@koto.kpu-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
千恵
ミドルネーム
外園


英語
Chie
ミドルネーム
Sotozono

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto peprfectual university of medicine

部署名/Division name

日本語
眼科学教室


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都府上京区梶井町465


英語
465 kajiicho kamigyoku kyoto japan

電話/TEL

075-251-5578

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

csotozon@koto.kpu-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyoto peprfectual university of medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都府立医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
SUN CONTACT Co

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社サンコンタクトレンズ


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学 医学倫理審査委員会


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine, Clinical Research Review Board

住所/Address

日本語
京都府上京区梶井町465


英語
465 Kajiicho Kamigyo-ku Kyoto

電話/Tel

075-251-5337

Email/Email

rinri@koto.kpu-m.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 03 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32513522/

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32513522/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

59

主な結果/Results

日本語
途中の10例について報告済み
その結果を以下に示す

3ヶ月間のCL使用により、BCVAはベースラインと比較して有意に改善し(LogMAR: 0.76-0.15)(P=0.0039) 、NEI VFQ-25スコアはすべて改善し、眼痛と精神状態も有意に改善した(P=0.0078および0.0039)。追跡期間中に重篤な有害事象は観察されなかった。


英語
Reported on 10 cases during the process.
The results are shown below

After 3 months of CL use, BCVA improved significantly (LogMAR: 0.76-0.15) compared to baseline (P=0.0039), all NEI VFQ-25 scores improved, and eye pain and mental status also improved significantly (P=0.0078 and 0.0039). No serious adverse events were observed during the follow-up period.

主な結果入力日/Results date posted

2022 09 18

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
SJSを含む重症ステムセル疲弊症で、スクレラルレンズを装用している方


英語
Chronic SJS/TEN eyes that were fitted with a limbal-supported CL.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
スクレラルレンズ処方後、装用効果および長期経過の検証をおこなった


英語
After prescribing scleral lenses, the effectiveness and long-term follow-up of the lenses were verified.

有害事象/Adverse events

日本語
結膜上皮びらんの有害事象を認め、CL除去後数日以内に治癒した。CL装着によるその他の合併症や感染症は発生しなかった。


英語
There were 2 adverse events involving conjunctival epithelial erosion. In those 2 eyes, the small conjunctival epithelial erosion was healed within several days after the removal of the CL. No other complications or infections occurred as a result of the CL wear.

評価項目/Outcome measures

日本語
主なアウトカムは、ベースライン(すなわち、CL装着前の眼鏡使用により得られる)およびCL使用3か月後(すなわち、装着したCLを装着した状態)のBCVAとしてた。25項目のNational Eye Institute Visual Function Questionnaire(NEI VFQ-25)スコアを副次的評価項目とした。


英語
The main outcome measure was BCVA at baseline (i.e. obtained via the use of spectacles prior to the fitting of the CL) and at post 3-months use of the CL (i.e. with the fitted CL being worn). The 25-item National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) score was defined as the secondary outcome.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 10 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010 01 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 10 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 03 15

最終更新日/Last modified on

2023 03 21



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036237


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名