UMIN試験ID | UMIN000031737 |
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受付番号 | R000036237 |
科学的試験名 | 重症ステムセル疲弊症に対するカスタムメイドスクレラルコンタクレンズの開発及び性能評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/03/15 |
最終更新日 | 2023/03/21 12:15:50 |
日本語
重症ステムセル疲弊症に対するカスタムメイドスクレラルコンタクレンズの開発及び性能評価
英語
Evaluating the efficiency of Custom-made Scleral Contact lens for severe limbal stem cell deficiency.
日本語
カスタムメイドスクレラルコンタクレンズの性能評価
英語
Evaluating the efficiency of Custom-made Scleral Contact lens
日本語
重症ステムセル疲弊症に対するカスタムメイドスクレラルコンタクレンズの開発及び性能評価
英語
Evaluating the efficiency of Custom-made Scleral Contact lens for severe limbal stem cell deficiency.
日本語
カスタムメイドスクレラルコンタクレンズの性能評価
英語
Evaluating the efficiency of Custom-made Scleral Contact lens
日本/Japan |
日本語
重症ステムセル疲弊症
英語
Severe limbal stem cell deficiency.
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
重症ステムセル疲弊症では、角膜移植の予後が不良であり、高度の視覚障害に陥るが,視力改善のために有用 な 治 療 法 は 未 だ 確 立 し て い な い .
英語
In patients with severe stem cell deficiency,the long-term prognosis of penetrating keratoplasty,lamelar keratoplasty,and limbal transplantation is for,and the severe corneal opacity leads to severe visual dysfunction.
To date,there is no standardized treatment to obtain visual improvement in case soft every stem cell deficiency,
We developed a gimbal supported scleral contact lens used non-surgical method.
The aim of this study was to evaluate the efficacy of custom-maid scleral lens for severe limbal stem cell deficiency.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
その他/Others
その他/Others
該当せず/Not applicable
日本語
スクレラルレンズによる矯正視力
英語
The best corrective visual acuity with scleral lens.
日本語
スクレラルレンズの汚染状況
レンズの装用時間および頻度
スクレラルレンズ装用に伴う角膜前後面形状の変化
英語
The pollution of contact lens.
The time and frequency of contact lens -wearing
The change of anterior and posterior curve of cornea with scleral lens wearing.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
3ヶ月から6ヶ月毎に視力検査を行う
3ヶ月から6ヶ月毎にCL装用状況について問診を行う
3ヶ月から6ヶ月毎に角膜形状解析を行う
英語
We check the corrective visual acuity with scleral lens in every 3-6 month.
We ask the condition about the use of of lens with in every 3-6 month.
We measured the curve of cornea by corneal topography in every 3-6 month.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)2013年3月までに本研究に協力して頂いたSJS症例のうち、
長期にスクレラルレンズが継続可能であった症例。
2)SJS以外の重症ステムセル疲弊症でスクレラルレンズを使用している症例
3)16歳以上で適切な判断能力を有する思われる症例
英語
The patient who can continue using the scleral lens for severe stem cell deficiency includingSteven-Jhonsons=syndrome.
Over 16 years old.
日本語
1)15歳以下の症例
2)主治医が不適切と判断した者
英語
Under 15 years old
the patient who judged as inappropriate for this study.
60
日本語
名 | 千恵 |
ミドルネーム | |
姓 | 外園 |
英語
名 | Chie |
ミドルネーム | |
姓 | Sotozono |
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto prefectural university of medicine
日本語
眼科学教室
英語
Ophthalmology
602-8566
日本語
京都府上京区梶井町465
英語
465 kajiicho kamigyoku kyoto japan
075-251-5578
csotozon@koto.kpu-m.ac.jp
日本語
名 | 千恵 |
ミドルネーム | |
姓 | 外園 |
英語
名 | Chie |
ミドルネーム | |
姓 | Sotozono |
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto peprfectual university of medicine
日本語
眼科学教室
英語
Ophthalmology
602-8566
日本語
京都府上京区梶井町465
英語
465 kajiicho kamigyoku kyoto japan
075-251-5578
csotozon@koto.kpu-m.ac.jp
日本語
その他
英語
Kyoto peprfectual university of medicine
日本語
京都府立医科大学
日本語
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英語
日本語
その他
英語
SUN CONTACT Co
日本語
株式会社サンコンタクトレンズ
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
日本語
英語
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京都府立医科大学 医学倫理審査委員会
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine, Clinical Research Review Board
日本語
京都府上京区梶井町465
英語
465 Kajiicho Kamigyo-ku Kyoto
075-251-5337
rinri@koto.kpu-m.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32513522/
中間解析等の途中公開/Partially published
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32513522/
59
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途中の10例について報告済み
その結果を以下に示す
3ヶ月間のCL使用により、BCVAはベースラインと比較して有意に改善し(LogMAR: 0.76-0.15)(P=0.0039) 、NEI VFQ-25スコアはすべて改善し、眼痛と精神状態も有意に改善した(P=0.0078および0.0039)。追跡期間中に重篤な有害事象は観察されなかった。
英語
Reported on 10 cases during the process.
The results are shown below
After 3 months of CL use, BCVA improved significantly (LogMAR: 0.76-0.15) compared to baseline (P=0.0039), all NEI VFQ-25 scores improved, and eye pain and mental status also improved significantly (P=0.0078 and 0.0039). No serious adverse events were observed during the follow-up period.
2022 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
日本語
英語
日本語
SJSを含む重症ステムセル疲弊症で、スクレラルレンズを装用している方
英語
Chronic SJS/TEN eyes that were fitted with a limbal-supported CL.
日本語
スクレラルレンズ処方後、装用効果および長期経過の検証をおこなった
英語
After prescribing scleral lenses, the effectiveness and long-term follow-up of the lenses were verified.
日本語
結膜上皮びらんの有害事象を認め、CL除去後数日以内に治癒した。CL装着によるその他の合併症や感染症は発生しなかった。
英語
There were 2 adverse events involving conjunctival epithelial erosion. In those 2 eyes, the small conjunctival epithelial erosion was healed within several days after the removal of the CL. No other complications or infections occurred as a result of the CL wear.
日本語
主なアウトカムは、ベースライン(すなわち、CL装着前の眼鏡使用により得られる)およびCL使用3か月後(すなわち、装着したCLを装着した状態)のBCVAとしてた。25項目のNational Eye Institute Visual Function Questionnaire(NEI VFQ-25)スコアを副次的評価項目とした。
英語
The main outcome measure was BCVA at baseline (i.e. obtained via the use of spectacles prior to the fitting of the CL) and at post 3-months use of the CL (i.e. with the fitted CL being worn). The 25-item National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) score was defined as the secondary outcome.
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2017 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
2010 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036237
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036237
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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