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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000031737
受付番号 R000036237
科学的試験名 重症ステムセル疲弊症に対するカスタムメイドスクレラルコンタクレンズの開発及び性能評価
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/15
最終更新日 2019/03/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 重症ステムセル疲弊症に対するカスタムメイドスクレラルコンタクレンズの開発及び性能評価 Evaluating the efficiency of Custom-made Scleral Contact lens for severe limbal stem cell deficiency.
一般向け試験名略称/Acronym カスタムメイドスクレラルコンタクレンズの性能評価 Evaluating the efficiency of Custom-made Scleral Contact lens
科学的試験名/Scientific Title 重症ステムセル疲弊症に対するカスタムメイドスクレラルコンタクレンズの開発及び性能評価 Evaluating the efficiency of Custom-made Scleral Contact lens for severe limbal stem cell deficiency.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym カスタムメイドスクレラルコンタクレンズの性能評価 Evaluating the efficiency of Custom-made Scleral Contact lens
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 重症ステムセル疲弊症 Severe limbal stem cell deficiency.
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 重症ステムセル疲弊症では、角膜移植の予後が不良であり、高度の視覚障害に陥るが,視力改善のために有用 な 治 療 法 は 未 だ 確 立 し て い な い . In patients with severe stem cell deficiency,the long-term prognosis of penetrating keratoplasty,lamelar keratoplasty,and limbal transplantation is for,and the severe corneal opacity leads to severe visual dysfunction.
To date,there is no standardized treatment to obtain visual improvement in case soft every stem cell deficiency,
We developed a gimbal supported scleral contact lens used non-surgical method.
The aim of this study was to evaluate the efficacy of custom-maid scleral lens for severe limbal stem cell deficiency.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes スクレラルレンズによる矯正視力

The best corrective visual acuity with scleral lens.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes スクレラルレンズの汚染状況
レンズの装用時間および頻度
スクレラルレンズ装用に伴う角膜前後面形状の変化
The pollution of contact lens.
The time and frequency of contact lens -wearing
The change of anterior and posterior curve of cornea with scleral lens wearing.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 3ヶ月から6ヶ月毎に視力検査を行う
3ヶ月から6ヶ月毎にCL装用状況について問診を行う
3ヶ月から6ヶ月毎に角膜形状解析を行う
We check the corrective visual acuity with scleral lens in every 3-6 month.
We ask the condition about the use of of lens with in every 3-6 month.
We measured the curve of cornea by corneal topography in every 3-6 month.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)2013年3月までに本研究に協力して頂いたSJS症例のうち、
長期にスクレラルレンズが継続可能であった症例。
2)SJS以外の重症ステムセル疲弊症でスクレラルレンズを使用している症例
3)16歳以上で適切な判断能力を有する思われる症例

The patient who can continue using the scleral lens for severe stem cell deficiency includingSteven-Jhonsons=syndrome.
Over 16 years old.
除外基準/Key exclusion criteria 1)15歳以下の症例
2)主治医が不適切と判断した者
Under 15 years old
the patient who judged as inappropriate for this study.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
千恵
ミドルネーム
外園
Chie
ミドルネーム
Sotozono
所属組織/Organization 京都府立医科大学 Kyoto prefectural university of medicine
所属部署/Division name 眼科学教室 Ophthalmology
郵便番号/Zip code 602-8566
住所/Address 京都府上京区梶井町465 465 kajiicho kamigyoku kyoto japan
電話/TEL 075-251-5578
Email/Email csotozon@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
千恵
ミドルネーム
外園
Chie
ミドルネーム
Sotozono
組織名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto peprfectual university of medicine
部署名/Division name 眼科学教室 Ophthalmology
郵便番号/Zip code 602-8566
住所/Address 京都府上京区梶井町465 465 kajiicho kamigyoku kyoto japan
電話/TEL 075-251-5578
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email csotozon@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto peprfectual university of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都府立医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 SUN CONTACT Co
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社サンコンタクトレンズ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都府立医科大学 医学倫理審査委員会 Kyoto Prefectural University of Medicine, Clinical Research Review Board
住所/Address 京都府上京区梶井町465 465 Kajiicho Kamigyo-ku Kyoto
電話/Tel 075-251-5337
Email/Email rinri@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2010 01 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 15
最終更新日/Last modified on
2019 03 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036237
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036237

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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