UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000032132
受付番号 R000036246
科学的試験名 眼表面疾患における菌叢解析
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/09
最終更新日 2018/10/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 眼表面疾患における菌叢解析 Microbiome analysis of ocular surface diseases
一般向け試験名略称/Acronym 眼表面疾患における菌叢解析 Microbiome analysis of ocular surface diseases
科学的試験名/Scientific Title 眼表面疾患における菌叢解析 Microbiome analysis of ocular surface diseases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 眼表面疾患における菌叢解析 Microbiome analysis of ocular surface diseases
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 眼表面疾患 Ocular surface diseases
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 眼表面疾患やコンタクトレンズ装用者において菌叢解析を行うことにより、疾患や疾患の活動性・治療により眼表面に存在する微生物叢に変化があるかどうか検討する。 To investigate the correlation of microbiome and severity of diseases or treatment, we will examine the microbiome of the ocular surface in patients with ocular surface diseases or contact lens wearer.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 菌叢解析 microbiome
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 細菌の種類や分布 microbiome
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 疾患の活動性 severity of diseases

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 眼表面を綿棒で擦過する Swab ocular surface bacteria with sterile cotton swab.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 患者群 
(a)アレルギー性結膜疾患、感染性角結膜炎および非感染性角結膜炎、眼瞼炎(マイボーム腺機能不全を含む)、ドライアイなどの眼表面疾患の患者およびコンタクトレンズ装用者
(b)検体採取について文書による同意が得られた者
(c)年齢・性別・基礎疾患などは問わない。未成年者および判断能力の不十分な成年者については代諾者を設定した。
以上全てを満たすものを患者群と設定した。

(2)対照群 
対照として眼表面疾患を有さない方で、同意を得られた方。
(1) Patients with ocular surface diseases
(a) allergic conjunctival diseases, infectious and non-infectious keratoconjunctivitis, blepharitis including Meibomian gland dysfunction, dry eye or contact lens wearer
(b) Subjects obtained written informed consent

(2) Healthy subjects with written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 研究の担当医師が研究参加に不適当と判断した患者は対象として除外する。 Subjects those are judged as inappropriate by doctors.
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
福田 憲

ミドルネーム
Ken Fukuda
所属組織/Organization 高知大学 Kochi University
所属部署/Division name 医学部眼科学講座 Kochi Medical School, Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮 Kohasu, Oko-cho, Nankoku-city, Kochi 783-8505, Japan
電話/TEL 088-880-2391
Email/Email k.fukuda@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
都築

ミドルネーム
Tsuzuki
組織名/Organization 高知大学 Kochi University
部署名/Division name 医学部 総務企画課 研究推進室  General Affairs and Planning Section Office for the Promotion of Research, Kochi Medical School
郵便番号/Zip code
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮 Kohasu, Oko-cho, Nankoku-city, Kochi 783-8505, Japan
電話/TEL 088-880-2180
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rinri21@kochi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kochi University, Kochi Medical School, Department of Ophthalmology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
高知大学
部署名/Department 医学部眼科学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 麻布大学
いしづち眼科
順天堂大学
北海道大学大学院
Azabu University
Ishizuchi Eye Clinic
Juntendo University
Hokkaido University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 06
最終更新日/Last modified on
2018 10 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036246
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036246

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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