UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
血漿セレノプロテインPレベルに基づく栄養・健康管理の臨床研究

英語
Clinical study of nutrition / health management based on plasma selenoprotein P level

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CNM-SeP stduy

英語
CNM-SeP stduy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血漿セレノプロテインPレベルに基づく栄養・健康管理の臨床研究

英語
Clinical study of nutrition / health management based on plasma selenoprotein P level

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CNM-SeP stduy

英語
CNM-SeP stduy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
動脈硬化

英語
Arteriosclerosis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高度意識障害となってしまった患者は経腸栄養により健康状態が保たれている。経腸栄養液に必須微量元素セレンが含まれていないことから、長期経腸栄養の場合、セレン欠乏になることが報告されており、常法では血漿中のセレンを測定する形で行われている。しかし、セレンの測定には、ICP-MSなどの測定機器が必要であり、汎用性に欠ける。我々は、血漿に存在するセレン含有タンパク質セレノプロテインPの測定系を構築し、一般病棟で使われている自動分析機対応型のセレノプロテインP測定用診断薬を開発した。本研究では、当該患者の栄養・健康状態のモニターにおけるSeP測定診断薬の臨床意義を明らかにすることを目的として行う。

英語
Patients with an advanced consciousness disorder are maintained healthy by enteral nutrition. Since enteral nutrient fluid does not contain essential trace element selenium, it has been reported that selenium deficiency occurs in case of long-term enteral nutrition. In generally, the check of selenium status is done by measuring selenium in plasma; however, for measurement of selenium, ICP-MS is necessary. We have constructed a measurement system for selenoprotein P present in plasma and have developed a diagnostic agent for selenoprotein P measurement that is compatible with automated analyzers used in general hospitals. In this research, we aim to clarify the clinical significance of SeP measurement diagnostic agent in monitoring nutrition / health condition of the patient.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究の実施により、簡便にセレン状態がモニターできるようになる。

英語
This research will propose the method to monitor selenium condition conveniently.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SeP測定診断薬の臨床意義

英語
Clinical significance of SeP measurement diagnostics

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
簡便なセレン状態のモニター

英語
Simple selenium monitor

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
千葉療護センターで看護されている高度意識障害患者

英語
Patients with advanced consciousness disturbed nursing at the Chiba medical center

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
担当医師が不適と判断した症例

英語
Cases judged inappropriate by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	斎藤芳郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiro Saito

所属組織/Organization

日本語
同志社大学

英語
Doshisha University

所属部署/Division name

日本語
生命医科学部

英語
Faculty of Life and Medical Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府京田辺市多々羅都谷1-3

英語
1-3 Miyakodani, Tatara, Kyotanabe, Kyoto 610-0321 JAPAN

電話/TEL

0774-65-6258

Email/Email

ysaito@mail.doshisha.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	斎藤芳郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiro Saito

組織名/Organization

日本語
同志社大学

英語
Doshisha University

部署名/Division name

日本語
生命医科学部

英語
Faculty of Life and Medical Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府京田辺市多々羅都谷1-3

英語
1-3 Miyakodani, Tatara, Kyotanabe, Kyoto 610-0321 JAPAN

電話/TEL

0774-65-6258

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ysaito@mail.doshisha.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Faculty of Life and Medical Sciences, Doshisha University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
同志社大学

部署名/Department

日本語
生命医科学部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of education

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

02

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
測定用診断薬が、3月1日に千葉医療センターに到着。随時、測定を始める予定。

英語
The diagnostic agent for measurement arrived at the Chiba Medical Center on March 1. We will start measuring at any time.

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036247

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