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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000031743
受付番号 R000036247
科学的試験名 血漿セレノプロテインPレベルに基づく栄養・健康管理の臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/01
最終更新日 2018/03/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 血漿セレノプロテインPレベルに基づく栄養・健康管理の臨床研究 Clinical study of nutrition / health management based on plasma selenoprotein P level
一般向け試験名略称/Acronym CNM-SeP stduy CNM-SeP stduy
科学的試験名/Scientific Title 血漿セレノプロテインPレベルに基づく栄養・健康管理の臨床研究 Clinical study of nutrition / health management based on plasma selenoprotein P level
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CNM-SeP stduy CNM-SeP stduy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 動脈硬化 Arteriosclerosis
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高度意識障害となってしまった患者は経腸栄養により健康状態が保たれている。経腸栄養液に必須微量元素セレンが含まれていないことから、長期経腸栄養の場合、セレン欠乏になることが報告されており、常法では血漿中のセレンを測定する形で行われている。しかし、セレンの測定には、ICP-MSなどの測定機器が必要であり、汎用性に欠ける。我々は、血漿に存在するセレン含有タンパク質セレノプロテインPの測定系を構築し、一般病棟で使われている自動分析機対応型のセレノプロテインP測定用診断薬を開発した。本研究では、当該患者の栄養・健康状態のモニターにおけるSeP測定診断薬の臨床意義を明らかにすることを目的として行う。 Patients with an advanced consciousness disorder are maintained healthy by enteral nutrition. Since enteral nutrient fluid does not contain essential trace element selenium, it has been reported that selenium deficiency occurs in case of long-term enteral nutrition. In generally, the check of selenium status is done by measuring selenium in plasma; however, for measurement of selenium, ICP-MS is necessary. We have constructed a measurement system for selenoprotein P present in plasma and have developed a diagnostic agent for selenoprotein P measurement that is compatible with automated analyzers used in general hospitals. In this research, we aim to clarify the clinical significance of SeP measurement diagnostic agent in monitoring nutrition / health condition of the patient.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 本研究の実施により、簡便にセレン状態がモニターできるようになる。 This research will propose the method to monitor selenium condition conveniently.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes SeP測定診断薬の臨床意義 Clinical significance of SeP measurement diagnostics
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 簡便なセレン状態のモニター Simple selenium monitor

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 千葉療護センターで看護されている高度意識障害患者 Patients with advanced consciousness disturbed nursing at the Chiba medical center
除外基準/Key exclusion criteria 担当医師が不適と判断した症例 Cases judged inappropriate by the attending physician
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
斎藤芳郎

ミドルネーム
Yoshiro Saito
所属組織/Organization 同志社大学 Doshisha University
所属部署/Division name 生命医科学部 Faculty of Life and Medical Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京田辺市多々羅都谷1-3 1-3 Miyakodani, Tatara, Kyotanabe, Kyoto 610-0321 JAPAN
電話/TEL 0774-65-6258
Email/Email ysaito@mail.doshisha.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
斎藤芳郎

ミドルネーム
Yoshiro Saito
組織名/Organization 同志社大学 Doshisha University
部署名/Division name 生命医科学部 Faculty of Life and Medical Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京田辺市多々羅都谷1-3 1-3 Miyakodani, Tatara, Kyotanabe, Kyoto 610-0321 JAPAN
電話/TEL 0774-65-6258
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ysaito@mail.doshisha.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Faculty of Life and Medical Sciences, Doshisha University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
同志社大学
部署名/Department 生命医科学部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of education
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 測定用診断薬が、3月1日に千葉医療センターに到着。随時、測定を始める予定。 The diagnostic agent for measurement arrived at the Chiba Medical Center on March 1. We will start measuring at any time.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 15
最終更新日/Last modified on
2018 03 15


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036247
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036247

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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