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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000031751
受付番号 R000036253
科学的試験名 高齢者の円背姿勢と呼吸機能・随意的咳嗽力の関係
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/15
最終更新日 2021/03/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者の円背姿勢と呼吸機能・随意的咳嗽力の関係 Relationship between kyphosis posture of elderly people and respiratory function,voluntary cough intensity
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者の円背姿勢と呼吸機能・随意的咳嗽力の関係 Relationship between kyphosis posture of elderly people and respiratory function,voluntary cough intensity
科学的試験名/Scientific Title 高齢者の円背姿勢と呼吸機能・随意的咳嗽力の関係 Relationship between kyphosis posture of elderly people and respiratory function,voluntary cough intensity
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者の円背姿勢と呼吸機能・随意的咳嗽力の関係 Relationship between kyphosis posture of elderly people and respiratory function,voluntary cough intensity
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 円背高齢者 kyphosis elderly people
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 円背姿勢と呼吸機能・随意的咳嗽力の関係を明らかにすること To clarify the relationship between kyphosis posture and respiratory function,voluntary cough intensity
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肺活量、努力性肺活量、最大咳嗽流速、胸郭拡張差、最大呼気・吸気圧、最長発声持続時間、胸腰椎彎曲角度、呼吸抵抗、呼吸筋活動 vital capacity, forced vital capacity, cough peak flow, thorax mobility, maximum expiratory pressure, maximum inspiratory pressure, maximum phonation time, thoracic spinal curvature, lumbar spinal curvature,respiratory resistance,respiratory muscle activity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 3m歩行速度、握力、30秒椅子立ち上がりテスト、膝関節伸展筋力(HHD)、体前屈、片脚立位時間、ファンクショナルリーチテスト、最大前方ステップ幅、Timed up&go test 3m gait speed, grip strength, 30-sec chair stand test, knee extensor strength, long seat body bending forward, functional reach test, sit and reach test, timed up and go test

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 65歳以上の高齢者 Elderly people over 65 years old
除外基準/Key exclusion criteria 呼吸器疾患,中枢神経疾患のある者 Pulmonery diseases, those with central nervous system disease
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
広道
ミドルネーム
武田
Hiromichi
ミドルネーム
Takeda
所属組織/Organization 畿央大学 Kio University
所属部署/Division name 大学院健康科学研究科 Division of Health Science, Graduate School
郵便番号/Zip code 635-2832
住所/Address 奈良県北葛城郡広陵町馬見中4-2-2 4-2-2 Umami-naka, Koryo-cho, Kitakatsuragi-gun, Nara, JAPAN
電話/TEL 0745-54-1601
Email/Email hiromichi.takeda0608@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
広道
ミドルネーム
武田 
Hiromichi
ミドルネーム
Takeda
組織名/Organization 畿央大学 Kio University
部署名/Division name 健康科学研究科 Division of Health Science, Graduate School
郵便番号/Zip code 635-2832
住所/Address 奈良県北葛城郡広陵町馬見中4-2-2 4-2-2 Umami-naka, Koryo-cho, Kitakatsuragi-gun, Nara, JAPAN
電話/TEL 0745-54-1601
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiromichi.takeda0608@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
畿央大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kio University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
畿央大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 畿央大学 Kio University
住所/Address 奈良県北葛城郡広陵町馬見中4-2-2 4-2-2 Umami-naka, Koryo-cho, Kitakatsuragi-gun, Nara, JAPAN
電話/Tel 0745-54-1602
Email/Email soumu@kio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions デイサービス リハステージ日本橋(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://kinki60.pt-osk.or.jp/img/0210PT-K60_abst.pdf
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://kinki60.pt-osk.or.jp/img/0210PT-K60_abst.pdf
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 38
主な結果/Results 非円背群と円背群の比較
非円背群と円背群の呼吸機能の比較。CPF(d=7)、VC(d=0.8)、PEmax(d=1.2)、PImax(d=1.3)、剣状突起レベルでの胸郭拡張差(d=0.8)は、非円背群よりも円背群の方が有意に低かった。

Comparison of non-kyphotic and kyphotic groups
A comparison of the respiratory function between the non-kyphotic and kyphotic groups. CPF (d = 7), VC (d = 0.8), PEmax (d = 1.2), PImax (d = 1.3), and chest expansion at the xiphoid process (d = 0.8) were significantly lower in the kyphotic group than in the non-kyphotic group.
主な結果入力日/Results date posted
2021 03 21
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 年齢
全体81.1±7.1,非円背81.1±7.9,円背81.1±6.5

性別(女/男)
全体24/14,非円背10/7,円背14/7

円背指数
全体16.0±4.4,非円背12.0±1.6,円背19.2±3.1
Age
Total 81.1(7.1), Non-kyphosis 81.1(7.9), kyphosis 81.1(6.5)

Gender (female/male)
Total 24/14, Non-kyphosis 10/7, Kyphosis 14/7

Kyphosis index
Total 16.0(4.4), Non-kyphosis 12.0(1.6), Kyphosis 19.2(3.1)
参加者の流れ/Participant flow 参加者は、デイサービスに通う地域在住の高齢者(平均年齢81.1±7.1歳)で構成された。
参加者全員の円背指数を評価した。
38名の高齢者を、円背指数に基づいて非円背群と円背群に分けた。非円背群は、円背指数が15.1未満の高齢者17名で構成され、円背群は、円背指数が15.1以上の高齢者21名で構成された。また、呼吸器疾患の診断がされている者は除外した。
The participants of this study consisted of community-dwelling elderly (average age 81.1(7.1) years) from an elderly day care center. All participants were assessed for their kyphosis index. The 38 elderly individuals were divided into non-kyphotic and kyphotic groups based on the kyphosis index. The non-kyphotic group consisted of 17 elderly individuals with a kyphosis index of less than 15.1, while the kyphotic group consisted of 21 elderly individuals with a kyphosis index of 15.1 or higher. Patients with a diagnosed respiratory disease were excluded.
有害事象/Adverse events なし None
評価項目/Outcome measures 咳嗽力、呼吸機能、身体機能 Cough strength, Respiratory and physical function
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 04 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 11 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 脊柱後弯角度と呼吸機能、随意的咳嗽力との間に相関があるかを検討する Consider whether there is a correlation between the vertebral angle of kyphosis, pulmonary function, and voluntary cough intensity

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 15
最終更新日/Last modified on
2021 03 21


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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