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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000031757
受付番号 R000036256
試験名 認知機能改善効果検証試験～ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験～
一般公開日（本登録希望日） 2018/10/31
最終更新日 2018/05/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 認知機能改善効果検証試験～ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験～ The verification study of improvements in cognitive functions: A randomized double-blind placebo-controlled trial
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 認知機能改善効果検証試験 The verification study of improvements in cognitive functions
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy Japanese adult people
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 被験食品を12週間摂取することによる、認知機能改善効果を検証する。 To verify the effects of improvements in cognitive function with the 12-week intake of test food
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 総合記憶力

※Cognitraxにて評価
※スクリーニング検査兼摂取前、摂取8週間後、摂取12週間後に実施する		 Composite memory

* Assessed by Cognitrax
* Perform Cognitrax at screening and examination before consuming and at 8 and 12 weeks after ingestion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 神経認知インデックス
2. 言語記憶力
3. 視覚記憶力
4. 認知機能速度
5. 反応時間
6. 総合注意力
7. 認知柔軟性
8. 処理速度
9. 実行機能
10. 社会的認知
11. 論理思考
12. ワーキングメモリ
13. 持続的注意力
14. 単純注意力
15. 運動速度
16. 自覚症状
17. 血中脳由来神経栄養因子 (Brain-Derived Neurotrophic Factor; BDNF)
18. 血中プロパノイルリジン (Propanoyl lysine; PRL)
19. 血中ペントシジン

※1-15 Cognitraxにて評価
※16 リッカートスケール法にて評価
※1-19 スクリーニング検査兼摂取前、摂取8週間後、摂取12週間後に実施する		 1. Neurocognitive index
2. Verbal memory
3. Visual memory
4. Psychomotor speed
5. Reaction time
6. Complex attention
7. Cognitive flexibility
8. Processing speed
9. Executive function
10. Social acuity
11. Reasoning
12. Working memory
13. Sustained attention
14. Simple attention
15. Motor speed
16. Subjective symptoms
17. Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) concentration in blood
18. Propanoyl lysine (PRL) concentration in blood
19. Pentosidine concentration in blood

*1-15 Assessed by Cognitrax
*16 Assessed by Likert scale
*1-19 Perform the tests at screening and examination before consuming and at 8 and 12 weeks after ingestion

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 期間: 12週間
試験食品: アスタキサンチン
用法・用量: 1日1回1粒を朝食中もしくは朝食後に摂取する。
※ 1日の用量は、その日の内に摂取する。また、飲み忘れた際は気が付いたときに摂取する。		 Duration: 12 weeks
Test material: Capsule containing astaxanthin
Administration: Take one capsule during or after breakfast
* If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.
介入2/Interventions/Control_2 期間: 12週間
試験食品: プラセボ
用法・用量: 1日1回1粒を朝食中もしくは朝食後に摂取する。
※ 1日の用量は、その日の内に摂取する。また、飲み忘れた際は気が付いたときに摂取する。		 Duration: 12 weeks
Test material: Placebo
Administration: Take one capsule during or after breakfast
* If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 記憶力に衰えを感じている健常な日本人成人男女

2. 試験責任医師が試験参加に問題ないと判断した者

3. 2. のうち、Mini Mental State Examination (MMSE) のスコアが24点以上の者

4. 3. のうち、Cognitraxの総合記憶力の標準化スコアが相対的に低いもの		 1. Healthy Japanese adult people who are experiencing memory loss

2. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician

3. Meeting the 2nd criteria requirement, subjects who get 24 or more in score of Mini Mental State Examination (MMSE)

4. Meeting the 3nd criteria requirement, subjects who has relatively low standardized score in composite memory by Cognitrax
除外基準/Key exclusion criteria 1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患

3. 認知症に罹患している者

4. うつ病や注意欠如・多動性障害 (ADHD) 等の精神疾患に罹患している者

5. 医薬品 (漢方薬を含む)、特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者

6. DHA・EPAやイチョウ葉エキス、トコトリエノール、アスタキサンチン、GABA、ホスファチジルセリンなど、認知機能改善に寄与する食品やサプリメントを日頃から摂取している者

7. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者

8. 妊娠中、授乳中あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

9. 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者

10. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者		 1. At least one previous medical history of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction

2. Undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver failure, kidney failure, cerebrovascular disease, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension or any other chronic diseases

3. Subjects who have dementia

4. Subjects who have mental health issues such as depression disorder, attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD), or other issues

5. Currently taking medications (include herbal medicines), "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage

6. Subjects who take supplements related to improving cognitive functions, such as docosahexaenoic acid (DHA), eicosapentaenoic acid (EPA), ginkgo leaf extract, tocotrienol, astaxanthin, gamma-aminobutyric acid (GABA), and phosphatidylserine in daily

7. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products

8. Subjects who are pregnant, lactation, and planning to become pregnant

9. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial

10. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 山本和雄 Kazuo YAMAMOTO
所属組織/Organization 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO Inc.
所属部署/Division name 代表取締役 CEO
住所/Address 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL 03-3818-0610
Email/Email kazu@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 鈴木直子 Naoko SUZUKI
組織名/Organization 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO Inc.
部署名/Division name 研究開発部 R&D Department
住所/Address 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL 03-3818-0610
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nao@orthomedico.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 ORTHOMEDICO Inc.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 株式会社オルトメディコ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 BGG Japan Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 BGG Japan株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 医療法人社団 盛心会 タカラクリニック Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2018 年 10 月 31 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 年 03 月 13 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2018 年 03 月 19 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 年 03 月 16 日
最終更新日/Last modified on
2018 年 05 月 22 日


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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