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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000031757 |
受付番号 | R000036256 |
試験名 | 認知機能改善効果検証試験~ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験~ |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/10/31 |
最終更新日 | 2019/02/08 |
基本情報/Basic information | |||
試験名/Official scientific title of the study | 認知機能改善効果検証試験~ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験~ | The verification study of improvements in cognitive functions: A randomized double-blind placebo-controlled trial | |
試験簡略名/Title of the study (Brief title) | 認知機能改善効果検証試験 | The verification study of improvements in cognitive functions | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 健常者 | Healthy Japanese adult people | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 被験食品を12週間摂取することによる、認知機能改善効果を検証する。 | To verify the effects of improvements in cognitive function with the 12-week intake of test food |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 総合記憶力
※Cognitraxにて評価 ※スクリーニング検査兼摂取前、摂取8週間後、摂取12週間後に実施する |
Composite memory
* Assessed by Cognitrax * Perform Cognitrax at screening and examination before consuming and at 8 and 12 weeks after ingestion |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1. 神経認知インデックス
2. 言語記憶力 3. 視覚記憶力 4. 認知機能速度 5. 反応時間 6. 総合注意力 7. 認知柔軟性 8. 処理速度 9. 実行機能 10. 社会的認知 11. 論理思考 12. ワーキングメモリ 13. 持続的注意力 14. 単純注意力 15. 運動速度 16. 自覚症状 17. 血中脳由来神経栄養因子 (Brain-Derived Neurotrophic Factor; BDNF) 18. 血中プロパノイルリジン (Propanoyl lysine; PRL) 19. 血中ペントシジン ※1-15 Cognitraxにて評価 ※16 リッカートスケール法にて評価 ※1-19 スクリーニング検査兼摂取前、摂取8週間後、摂取12週間後に実施する |
1. Neurocognitive index
2. Verbal memory 3. Visual memory 4. Psychomotor speed 5. Reaction time 6. Complex attention 7. Cognitive flexibility 8. Processing speed 9. Executive function 10. Social acuity 11. Reasoning 12. Working memory 13. Sustained attention 14. Simple attention 15. Motor speed 16. Subjective symptoms 17. Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) concentration in blood 18. Propanoyl lysine (PRL) concentration in blood 19. Pentosidine concentration in blood *1-15 Assessed by Cognitrax *16 Assessed by Likert scale *1-19 Perform the tests at screening and examination before consuming and at 8 and 12 weeks after ingestion |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
層別化/Stratification | いいえ/NO | |
動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor. | |
ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
割付コードを知る方法/Concealment | 知る必要がない/No need to know |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 期間: 12週間
試験食品: アスタキサンチン 用法・用量: 1日1回1粒を朝食中もしくは朝食後に摂取する。 ※ 1日の用量は、その日の内に摂取する。また、飲み忘れた際は気が付いたときに摂取する。 |
Duration: 12 weeks
Test material: Capsule containing astaxanthin Administration: Take one capsule during or after breakfast * If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day. |
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介入2/Interventions/Control_2 | 期間: 12週間
試験食品: プラセボ 用法・用量: 1日1回1粒を朝食中もしくは朝食後に摂取する。 ※ 1日の用量は、その日の内に摂取する。また、飲み忘れた際は気が付いたときに摂取する。 |
Duration: 12 weeks
Test material: Placebo Administration: Take one capsule during or after breakfast * If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day. |
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介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1. 記憶力に衰えを感じている健常な日本人成人男女
2. 試験責任医師が試験参加に問題ないと判断した者 3. 2. のうち、Mini Mental State Examination (MMSE) のスコアが24点以上の者 4. 3. のうち、Cognitraxの総合記憶力の標準化スコアが相対的に低いもの |
1. Healthy Japanese adult people who are experiencing memory loss
2. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician 3. Meeting the 2nd criteria requirement, subjects who get 24 or more in score of Mini Mental State Examination (MMSE) 4. Meeting the 3nd criteria requirement, subjects who has relatively low standardized score in composite memory by Cognitrax |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. 以下の慢性疾患で治療中の者 不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患 3. 認知症に罹患している者 4. うつ病や注意欠如・多動性障害 (ADHD) 等の精神疾患に罹患している者 5. 医薬品 (漢方薬を含む)、特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者 6. DHA・EPAやイチョウ葉エキス、トコトリエノール、アスタキサンチン、GABA、ホスファチジルセリンなど、認知機能改善に寄与する食品やサプリメントを日頃から摂取している者 7. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者 8. 妊娠中、授乳中あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者 9. 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者 10. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者 |
1. At least one previous medical history of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction
2. Undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver failure, kidney failure, cerebrovascular disease, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension or any other chronic diseases 3. Subjects who have dementia 4. Subjects who have mental health issues such as depression disorder, attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD), or other issues 5. Currently taking medications (include herbal medicines), "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage 6. Subjects who take supplements related to improving cognitive functions, such as docosahexaenoic acid (DHA), eicosapentaenoic acid (EPA), ginkgo leaf extract, tocotrienol, astaxanthin, gamma-aminobutyric acid (GABA), and phosphatidylserine in daily 7. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products 8. Subjects who are pregnant, lactation, and planning to become pregnant 9. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial 10. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician |
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目標参加者数/Target sample size | 40 |
責任研究者/Research contact person | ||
責任研究者名/Name of lead principal investigator | 山本和雄 | Kazuo YAMAMOTO |
所属組織/Organization | 株式会社オルトメディコ | ORTHOMEDICO Inc. |
所属部署/Division name | 代表取締役 | CEO |
住所/Address | 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 | 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan. |
電話/TEL | 03-3818-0610 | |
Email/Email | kazu@orthomedico.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 鈴木直子 | Naoko SUZUKI |
組織名/Organization | 株式会社オルトメディコ | ORTHOMEDICO Inc. |
部署名/Division name | 研究開発部 | R&D Department |
住所/Address | 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 | 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan. |
電話/TEL | 03-3818-0610 | |
試験のホームページURL/Homepage URL | ||
Email/Email | nao@orthomedico.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | ORTHOMEDICO Inc. |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
株式会社オルトメディコ | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | BGG Japan Co., Ltd. |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
BGG Japan株式会社 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | 医療法人社団 盛心会 タカラクリニック | Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic |
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
結果掲載URL/URL releasing results | ||
主な結果/Results | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036256 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036256 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |