UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
認知機能改善効果検証試験～ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験～

英語
The verification study of improvements in cognitive functions: A randomized double-blind placebo-controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
認知機能改善効果検証試験

英語
The verification study of improvements in cognitive functions

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認知機能改善効果検証試験～ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験～

英語
The verification study of improvements in cognitive functions: A randomized double-blind placebo-controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
認知機能改善効果検証試験

英語
The verification study of improvements in cognitive functions

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese adult people

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品を12週間摂取することによる、認知機能改善効果を検証する。

英語
To verify the effects of improvements in cognitive function with the 12-week intake of test food

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
総合記憶力

※Cognitraxにて評価
※スクリーニング検査兼摂取前、摂取8週間後、摂取12週間後に実施する

英語
Composite memory

* Assessed by Cognitrax
* Perform Cognitrax at screening and examination before consuming and at 8 and 12 weeks after ingestion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 神経認知インデックス
2. 言語記憶力
3. 視覚記憶力
4. 認知機能速度
5. 反応時間
6. 総合注意力
7. 認知柔軟性
8. 処理速度
9. 実行機能
10. 社会的認知
11. 論理思考
12. ワーキングメモリ
13. 持続的注意力
14. 単純注意力
15. 運動速度
16. 自覚症状
17. 血中脳由来神経栄養因子 (Brain-Derived Neurotrophic Factor; BDNF)
18. 血中プロパノイルリジン (Propanoyl lysine; PRL)
19. 血中ペントシジン

※^1-15 Cognitraxにて評価
※¹⁶ リッカートスケール法にて評価
※^1-19 スクリーニング検査兼摂取前、摂取8週間後、摂取12週間後に実施する

英語
1. Neurocognitive index
2. Verbal memory
3. Visual memory
4. Psychomotor speed
5. Reaction time
6. Complex attention
7. Cognitive flexibility
8. Processing speed
9. Executive function
10. Social acuity
11. Reasoning
12. Working memory
13. Sustained attention
14. Simple attention
15. Motor speed
16. Subjective symptoms
17. Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) concentration in blood
18. Propanoyl lysine (PRL) concentration in blood
19. Pentosidine concentration in blood

*^1-15 Assessed by Cognitrax
*¹⁶ Assessed by Likert scale
*^1-19 Perform the tests at screening and examination before consuming and at 8 and 12 weeks after ingestion

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 12週間
試験食品: アスタキサンチンおよびトコトリエノール
用法・用量: 1日1回1粒を朝食中もしくは朝食後に摂取する。
※ 1日の用量は、その日の内に摂取する。また、飲み忘れた際は気が付いたときに摂取する。

英語
Duration: 12 weeks
Test material: Capsule containing astaxanthin and tocotrienol
Administration: Take one capsule during or after breakfast
* If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間: 12週間
試験食品: プラセボ
用法・用量: 1日1回1粒を朝食中もしくは朝食後に摂取する。
※ 1日の用量は、その日の内に摂取する。また、飲み忘れた際は気が付いたときに摂取する。

英語
Duration: 12 weeks
Test material: Placebo
Administration: Take one capsule during or after breakfast
* If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 記憶力に衰えを感じている健常な日本人成人男女

2. 試験責任医師が試験参加に問題ないと判断した者

3. 2. のうち、Mini Mental State Examination (MMSE) のスコアが24点以上の者

4. 3. のうち、Cognitraxの総合記憶力の標準化スコアが相対的に低いもの

英語
1. Healthy Japanese adult people who are experiencing memory loss

2. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician

3. Meeting the 2nd criteria requirement, subjects who get 24 or more in score of Mini Mental State Examination (MMSE)

4. Meeting the 3nd criteria requirement, subjects who has relatively low standardized score in composite memory by Cognitrax

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患

3. 認知症に罹患している者

4. うつ病や注意欠如・多動性障害 (ADHD) 等の精神疾患に罹患している者

5. 医薬品 (漢方薬を含む)、特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者

6. DHA・EPAやイチョウ葉エキス、トコトリエノール、アスタキサンチン、GABA、ホスファチジルセリンなど、認知機能改善に寄与する食品やサプリメントを日頃から摂取している者

7. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者

8. 妊娠中、授乳中あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

9. 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者

10. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
1. At least one previous medical history of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction

2. Undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver failure, kidney failure, cerebrovascular disease, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension or any other chronic diseases

3. Subjects who have dementia

4. Subjects who have mental health issues such as depression disorder, depression disorder, attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD), or other issues

5. Currently taking medications (include herbal medicines), "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage

6. Subjects who take supplements related to improving cognitive functions, such as docosahexaenoic acid (DHA), eicosapentaenoic acid (EPA), ginkgo leaf extract, tocotrienol, astaxanthin, gamma-aminobutyric acid (GABA), and phosphatidylserine in daily

7. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products

8. Subjects who are pregnant, lactation, and planning to become pregnant

9. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial

10. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山本和雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuo YAMAMOTO

所属組織/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

所属部署/Division name

日本語
代表取締役

英語
CEO

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3818-0610

Email/Email

kazu@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木直子

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoko SUZUKI

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao@orthomedico.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ORTHOMEDICO Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社オルトメディコ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
BGG Japan Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
BGG Japan株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

10

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Unpublished

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/jcbn/67/3/67_19-116/_article

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

44

主な結果/Results

日本語

英語
Sekikawa T, Kizawa Y, Li Y, Takara T. Cognitive function improvement with astaxanthin and tocotrienol intake: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Clin Biochem Nutr 2020; 67(3): 307-316

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

05

月

25

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020

年

06

月

19

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
論文を参照

英語
Refer to the paper

参加者の流れ/Participant flow

日本語
論文を参照

英語
Refer to the paper

有害事象/Adverse events

日本語
論文を参照

英語
Refer to the paper

評価項目/Outcome measures

日本語
論文を参照

英語
Refer to the paper

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
未定

英語
Undecided

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
関係企業間での協議を要するため

英語
To require consultation among related companies

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

03

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

03

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

05

月

25

日

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日本語
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