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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000031762
受付番号 R000036262
科学的試験名 トルバプタンの術前投与による心臓手術後患者における体液管理の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2020/06/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title トルバプタンの術前投与による心臓手術後患者における体液管理の検討 Study of body fluid management in patients after cardiac surgery by preoperative administration of tolvaptan
一般向け試験名略称/Acronym トルバプタン術前投与による体液管理の検討 Study of body fluid management by preoperative administration of tolvaptan
科学的試験名/Scientific Title トルバプタンの術前投与による心臓手術後患者における体液管理の検討 Study of body fluid management in patients after cardiac surgery by preoperative administration of tolvaptan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym トルバプタン術前投与による体液管理の検討 Study of body fluid management by preoperative administration of tolvaptan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心疾患 Cardiac disease
疾患区分1/Classification by specialty
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術前からトルバプタンを投与することにより、術後体液管理の容易化を図る。 Preoperative administration of tolvaptan facilitates postoperative fluid control.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術前体重±1kgになるまでの日数 The number of days until the peoperative body weight plus minus 1kg
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes AVP、レニン、アルドステロン、BUN、Cre、eGFR、Na、K、Alb、浸透圧
術後の体重・尿量、在院日数、人工呼吸器離脱までの時間、胸腔穿刺の回数、術後atrial fibrillation、感染、死亡
AVP, renin, aldosterone, BUN, Cre, eGFR, Na, K, Alb, osmotic pressure
postoperative weight / urine volume, number of hospital days, time to withdrawal of the ventilator, number of thoracic punctures, postoperative atrial fibrillation, infection, death

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 トルバプタンの投与 administration of tolvaptan
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.心臓外科手術を受ける者
2.同意が得られている者
1.Person undergoing cardiac surgery
2.Those who have consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.本薬剤にアレルギーのある方
2.重篤な肝機能障害、腎機能障害を有する方
3.透析施行中の方
4.緊急手術症例
5.本研究への参加にあたり拒否の申出をした者
6.その他,研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
1.Allergy of this drug
2.serious liver/renal dysfunction
3.Dialysis patients
4.Emergency surgery case
5.Those who have made a request for refusal in participating in this research
6.Others who judged that the research director is inappropriate as the research subject
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
馨斗
ミドルネーム
鈴木
Keito
ミドルネーム
Suzuki
所属組織/Organization 日本大学医学部 Nihon University School of Medicine
所属部署/Division name 心臓血管外科 Cardiovascular Surgery
郵便番号/Zip code 173-8610
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1 Oyaguchi-kamimachi Itabashi-ku Tokyo, 173-8610, Japan
電話/TEL 81-3-3972-8111
Email/Email suzuki.keito@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
馨斗
ミドルネーム
鈴木
keito
ミドルネーム
Suzuki
組織名/Organization 日本大学医学部 Nihon University School of Medicine
部署名/Division name 心臓血管外科 Cardiovascular Surgery
郵便番号/Zip code 173-8610
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1 Oyaguchi-kamimachi Itabashi-ku Tokyo, 173-8610, Japan
電話/TEL 81-3-3972-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email suzuki.keito@nihon-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nihon University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 板橋病院臨床研究倫理審査委員会 Itabashi Hospital Clinical Research Ethics Review Committee
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1 Oyaguchi-kamimachi Itabashi-ku Tokyo, 173-8610, Japan
電話/Tel 81-3-3972-8111
Email/Email takei.masami@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
現段階までの20例の症例で評価すると安全性の確認はできたが、有効性のデータにはnが少ない印象。これから症例数を増やしていく。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 07 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 16
最終更新日/Last modified on
2020 06 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036262
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036262

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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