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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000031779
受付番号 R000036265
科学的試験名 リアルタイム生理指標を用いた新たな家族アセスメント開発の試み
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/18
最終更新日 2018/03/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title リアルタイム生理指標を用いた新たな家族アセスメント開発の試み attempt to develop a new family-assessment by means of realtime biological indices
一般向け試験名略称/Acronym 生理指標を用いた家族アセスメント a family-assessment by biological indices
科学的試験名/Scientific Title リアルタイム生理指標を用いた新たな家族アセスメント開発の試み attempt to develop a new family-assessment by means of realtime biological indices
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 生理指標を用いた家族アセスメント a family-assessment by biological indices
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 社交不安障害、適応障害、摂食障害 social anxiety disorder, adjustment disorder, eating disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 精神疾患に対して家族療法開始時に行う家族アセスメントに、リアルタイム生理指標を用いて、その効果を検討する To assess the effects of realtime biological indices for family-assessment at the begining of family therapy for mental disorders
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 各種心理検査(家族評価尺度、気分状態プロフィール、など)
家族療法開始前と、開始後6ヶ月に施行
some psychological examinations (e.g. Family Assessment Device Profile of Mood States)
directly before family therapy and six months after the begining of family therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 1回60分の家族療法セッションを2週ごとに計7回行う。 Seven family therapy sessions of 60 minites will be conducted every 2 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
8 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
30 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria DSM-5により社交不安障害、適応障害、摂食障害と診断され、主治医により家族療法の適応ありと判断され、家族療法時に両親が揃って参加することのできる患者 patients who are diagnosed as social anxiety disorder, adjustment disorder or eating disorder by DMS-5 and recommended family therapy by their psychiatrists in charge, and whose both parents can attend each session of family therapy
除外基準/Key exclusion criteria 除外基準なし Exclusion criteria are not established.
目標参加者数/Target sample size 2

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
村松 朋子

ミドルネーム
Tomoko MURAMATSU
所属組織/Organization 京都ノートルダム女子学院大学 Kyoto Notre Dame University
所属部署/Division name 心理学科 Department of Psychology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区下鴨南野々神町1 1, Shimogamo-Minaminonogamicho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-706-3680
Email/Email Muratomo@notredame.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
村松 朋子

ミドルネーム
Tomoko MURAMATSU
組織名/Organization 京都ノートルダム女子学院大学 Kyoto Notre Dame University
部署名/Division name 心理学科 Department of Psychology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区下鴨南野々神町1 1, Shimogamo-Minaminonogamicho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-706-3680
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Muratomo@notredame.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 文部科学省 Department of Psychology, Kyoto Notre Dame University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都ノートルダム女子学院大学
部署名/Department 心理学科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 the Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

Kyoto Notre Dame University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 京都ノートルダム女子学院
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 科学研究費 Grants-in-Aid for Scientific Research

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor いわくら病院 Iwakura Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 京都大学 Kyoto University

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 18
最終更新日/Last modified on
2018 03 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036265
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036265

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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