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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031764
受付番号 R000036266
科学的試験名 血圧が高めの方を対象とした味噌が血圧へ及ぼす影響と安全性の確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/07
最終更新日 2020/09/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 血圧が高めの方を対象とした味噌が血圧へ及ぼす影響と安全性の確認試験 A study of safety and effect of miso on blood pressure in subjects with normal to mild hypertension
一般向け試験名略称/Acronym 味噌が血圧へ及ぼす影響と安全性の確認試験 A study of safety and effect of miso on blood pressure
科学的試験名/Scientific Title 血圧が高めの方を対象とした味噌が血圧へ及ぼす影響と安全性の確認試験 A study of safety and effect of miso on blood pressure in subjects with normal to mild hypertension
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 味噌が血圧へ及ぼす影響と安全性の確認試験 A study of safety and effect of miso on blood pressure
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし No
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 味噌が血圧へ及ぼす影響と安全性の確認 To evaluate the safety and effect of miso on blood pressure
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血圧 Blood pressure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 研究食品Aを1日2食、8週間摂取 2 test food A per day for 8 weeks
介入2/Interventions/Control_2 研究食品Bを1日2食、8週間摂取 2 test food B per day for 8 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)年齢40歳以上70歳未満の男女
(2)摂取前検査の外来血圧値が以下の者を主要な対象者とする
正常高値血圧もしくはI度高血圧:収縮期血圧が130 mmHg以上160mmHg未満かつ/または拡張期血圧が85 mmHg以上100 mmHg未満
(1) Males and females aged 40 to less than 70 years old.
(2) Those who falling under any of the following criteria.
130<=SBP<160 and/or 85<=DBP<100
除外基準/Key exclusion criteria (1)原則として、血圧に影響を及ぼす可能性のある医薬品や健康食品(特に特定保健用食品)、サプリメントを摂取している者
(2)研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(3)慢性疾患を有し、常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
(4)糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患、癌等の重篤な疾患のある者及びその既往のある者
(5)摂取開始前の身体測定値、理学検査値及び臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(6)生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者(例:味噌汁を週4杯以上摂取するなど)
(7)研究期間中に制限事項を守ることができない者
(8)同意取得日から遡って1ヵ月以内に他の臨床試験(研究)に参加していた者、あるいは本研究期間中に他の臨床試験(研究)に参加する計画がある者
(9)昼夜交代勤務を行っている等、研究結果に影響を及ぼす生活習慣をしている者、あるいは研究期間中に昼夜交代勤務や海外に行く予定がある等、研究結果に影響を及ぼす生活習慣をする予定のある者
(10)研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(11)その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
(1) As a principle, subjects who constantly use oral medication and/or functional foods which may affecting blood pressure.
(2) Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study.
(3) Subjects having a disease requiring treatment or a history of serious diseases for which medication was required.
(4) Subjects who have under treatment or a history of serious disease (e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, or heart disease).
(5) Subjects who are judged as unsuitable for the current study based on the results of clinical and physical preliminary examination.
(6) Subjects who are judged as unsuitable for the current study based on the results of lifestyle questionnaire (ex. Subjects who eat miso soup 4 times per week).
(7) Subjects who cannot defend restrictions during the study period.
(8) Subjects who have participated in other clinical studies within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other studies after obtaining informed consent for the current study.
(9) Subjects who have a lifestyle affect the result of this study (ex. work on midnight shift) or subjects who are going to change to a lifestyle affect the result of this study.
(10) Subjects who intend to become pregnant or lactating.
(11) Subjects judged as unsuitable for the current study by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
成輝
ミドルネーム
伊藤
Seiki
ミドルネーム
Itou
所属組織/Organization マルコメ株式会社 Marukome Co.,Ltd
所属部署/Division name マーケティング本部 Marketing Department
郵便番号/Zip code 380-0943
住所/Address 長野県長野市安茂里883 Amori, 883, Nagano-shi, Nagano
電話/TEL 080-5147-2676
Email/Email seiki_itou@marukome.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
慎吾
ミドルネーム
山道
Shingo
ミドルネーム
Yamamichi
組織名/Organization 株式会社TTC TTC Co.,Ltd
部署名/Division name 試験企画部 Clinical Research Planning Department
郵便番号/Zip code 150-0021
住所/Address 東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg.,1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5459-5329
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s.yamamichi@ttc-tokyo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TTC Co.,Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社TTC
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Marukome Co.,Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
マルコメ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 上野クリニック倫理審査委員会 Aisei Hospital Ueno Clinic Reserch Ethics Committee
住所/Address 東京都台東区東上野2-18-6 2-18-6, Higashiueno, Taitou-ku, Tokyo
電話/Tel 03-6455-0880
Email/Email t.saito@ttc-smo.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 08 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 08 07
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 16
最終更新日/Last modified on
2020 09 15


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036266
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036266

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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