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一般向け試験名/Public title

日本語
播種性血管内凝固症候群(DIC)合併重症急性膵炎に対するトロンボモジュリンα(rTM)投与についての後向き多施設観察研究

英語
Multicenter retrospective study of treatment with recombinant human soluble thrombomoduin (rTM) in severe acute pancreatitis with disseminated intravascular coagulation (DIC)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
播種性血管内凝固症候群(DIC)合併重症急性膵炎に対するトロンボモジュリンα(rTM)投与についての後向き多施設観察研究

英語
Multicenter retrospective study of treatment with recombinant human soluble thrombomoduin (rTM) in severe acute pancreatitis with disseminated intravascular coagulation (DIC)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
播種性血管内凝固症候群(DIC)合併重症急性膵炎に対するトロンボモジュリンα(rTM)投与についての後向き多施設観察研究

英語
Multicenter retrospective study of treatment with recombinant human soluble thrombomoduin (rTM) in severe acute pancreatitis with disseminated intravascular coagulation (DIC)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
播種性血管内凝固症候群(DIC)合併重症急性膵炎に対するトロンボモジュリンα(rTM)投与についての後向き多施設観察研究

英語
Multicenter retrospective study of treatment with recombinant human soluble thrombomoduin (rTM) in severe acute pancreatitis with disseminated intravascular coagulation (DIC)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性膵炎

英語
acute pancreatitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性膵炎患者において背景の重症度を揃え、多施設かつ統計的に十分な症例数で、「rTM使用-非使用群で、WON発生率に差が生じるか」を検討することを目的とする。

英語
It is aimed to examine "Whether development of WON is different in rTM treatment group or non-treatment group" with multi-center and statistically adequate number of cases with the same severity of background in acute pancreatitis patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
acute peripancreatic fluid collection (APFC)あるいはacute necrotic collection (ANC)からのwalled of necrosis (WON)の変化率

英語
The rate of change from acute peripancreatic fluid collection (APFC) or Acute necrotic collection (ANC) to walled off necrosis (WON)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）WON合併有無別の予後；発症30日後死亡率、発症180日後死亡率（あるいは180日間生存率）
2）膵炎発症後画像検査回数（発症後1年間）、画像検査にかかる医療費（発症後1年間）
3）ICU滞在日数、病院滞在日数
4）rTM投与合併症発生率
5）急性期DIC合併急性膵炎患者における急性膵炎発症4週～12週以内のWON発生率

英語
1) Prognosis with or without complication of WON; 30 days after onset of mortality, 180 days after onset of morbidity (or 180 days survival rate)
2) Number of imaging tests after the onset of pancreatitis (one year after onset), medical expenses for imaging test (1 year after onset)
3) Length of ICU stay (days), Length of hospital stay (days)
4) Complications of rTM administration
5) Incidence of WON within 4 to 12 weeks of acute pancreatitis onset in patients with acute pancreatitis with DIC

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）18歳以上
2）Revised Atlanta分類2）でmoderate or severと診断された症例
3）上記研究期間内に急性膵炎を発症し、入院加療された症例
4）入院3日以内に造影CTを撮像された症例
5）4）で行われた造影CTで急性期Local Complication； APFCあるいはANCを認めた症例
6）発症4週～12週以内に腹部CT（造影の有無は問わない）あるいは腹部MRIが撮影された症例
上記1）-6）の全てを満たす症例

英語
1) 18 years old and over
2) Patients diagnosed as moderate or severe in Revised Atlanta classification
3) Patients who developed acute pancreatitis within the study period and were hospitalized and treated
4) Patients in which contrast-enhanced CT was imaged within 3 days of hospitalization
5) Patients with APC or ANC which is acute Local Complication were admitted in contrast-enhanced CT (CE-CT) performed in 4)
6) Abdominal CT (with or without CE-CT) or abdominal MRI was taken within 4 to 12 weeks after onset
A patient satisfying all of the above 1) - 6)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）重篤な基礎疾患（心不全、肝不全、腎不全、血液疾患、免疫疾患、悪性疾患、神経疾患、免疫抑制剤内服中 など）を有する症例
2）外傷性膵炎
3）発症4週以内に侵襲的処置（*1）がAPFC/ANCに対して行われた患者
4）治療協力あるいは研究参加へ同意が得られなかった症例
5）治療、あるいは造影剤アレルギーを有する症例
6）その他、研究責任（分担）医師が研究対象者として不適切と判断した症例
上記1）-6）のいずれかを満たす症例

英語
1) Patients with severe underlying disease (heart failure, liver failure, renal failure, blood disease, immune disease, malignancy, neurological disease, immunosuppressive drugs etc)
2) traumatic pancreatitis
3) Patients who underwent invasive treatment to APFC / ANC within 4 weeks of onset
4) Patients in which consent were not obtained for cooperation or participation in research
5) Patients with treatment or contrast agent allergy
6) Patients judged by research doctors as inappropriate as research subjects
A patient satisfying one of the above 1) -6)

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	明彦
ミドルネーム
姓	岡田

英語

名	Akihiko
ミドルネーム
姓	Okada

所属組織/Organization

日本語
大阪府済生会中津病院

英語
Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

5300012

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区芝田2-10-39

英語
2-10-39 Shibata Kitaku, Osaka 530-0012, Japan

電話/TEL

06-6372-0333

Email/Email

a.okada@nakatsu.saiseikai.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	考明
ミドルネーム
姓	江口

英語

名	Takaaki
ミドルネーム
姓	Eguchi

組織名/Organization

日本語
大阪府済生会中津病院

英語
Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

5300012

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区芝田2-10-39

英語
2-10-39 Shibata Kitaku, Osaka 530-0012, Japan

電話/TEL

06-6372-0333

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

egugu0515@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
department of gastroenterology and hepatology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪府済生会中津病院

部署名/Department

日本語
消化器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪府済生会中津病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪府済生会中津病院

英語
Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital

住所/Address

日本語
大阪市北区芝田2-10-39

英語
2-10-39, Shibata, Kita-ku, Osaka, Japan

電話/Tel

06-6372-0333

Email/Email

egugu0515@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪府済生会中津病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

11

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

07

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

11

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

08

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
nothing

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

09

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036267

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