UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031768
受付番号 R000036267
科学的試験名 播種性血管内凝固症候群(DIC)合併重症急性膵炎に対するトロンボモジュリンα(rTM)投与についての後向き多施設観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/19
最終更新日 2021/09/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 播種性血管内凝固症候群(DIC)合併重症急性膵炎に対するトロンボモジュリンα(rTM)投与についての後向き多施設観察研究
Multicenter retrospective study of treatment with recombinant human soluble thrombomoduin (rTM) in severe acute pancreatitis with disseminated intravascular coagulation (DIC)
一般向け試験名略称/Acronym 播種性血管内凝固症候群(DIC)合併重症急性膵炎に対するトロンボモジュリンα(rTM)投与についての後向き多施設観察研究 Multicenter retrospective study of treatment with recombinant human soluble thrombomoduin (rTM) in severe acute pancreatitis with disseminated intravascular coagulation (DIC)
科学的試験名/Scientific Title 播種性血管内凝固症候群(DIC)合併重症急性膵炎に対するトロンボモジュリンα(rTM)投与についての後向き多施設観察研究
Multicenter retrospective study of treatment with recombinant human soluble thrombomoduin (rTM) in severe acute pancreatitis with disseminated intravascular coagulation (DIC)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 播種性血管内凝固症候群(DIC)合併重症急性膵炎に対するトロンボモジュリンα(rTM)投与についての後向き多施設観察研究 Multicenter retrospective study of treatment with recombinant human soluble thrombomoduin (rTM) in severe acute pancreatitis with disseminated intravascular coagulation (DIC)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性膵炎 acute pancreatitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 急性膵炎患者において背景の重症度を揃え、多施設かつ統計的に十分な症例数で、「rTM使用-非使用群で、WON発生率に差が生じるか」を検討することを目的とする。 It is aimed to examine "Whether development of WON is different in rTM treatment group or non-treatment group" with multi-center and statistically adequate number of cases with the same severity of background in acute pancreatitis patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes acute peripancreatic fluid collection (APFC)あるいはacute necrotic collection (ANC)からのwalled of necrosis (WON)の変化率 The rate of change from acute peripancreatic fluid collection (APFC) or Acute necrotic collection (ANC) to walled off necrosis (WON)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)WON合併有無別の予後;発症30日後死亡率、発症180日後死亡率(あるいは180日間生存率)
2)膵炎発症後画像検査回数(発症後1年間)、画像検査にかかる医療費(発症後1年間)
3)ICU滞在日数、病院滞在日数
4)rTM投与合併症発生率
5)急性期DIC合併急性膵炎患者における急性膵炎発症4週~12週以内のWON発生率
1) Prognosis with or without complication of WON; 30 days after onset of mortality, 180 days after onset of morbidity (or 180 days survival rate)
2) Number of imaging tests after the onset of pancreatitis (one year after onset), medical expenses for imaging test (1 year after onset)
3) Length of ICU stay (days), Length of hospital stay (days)
4) Complications of rTM administration
5) Incidence of WON within 4 to 12 weeks of acute pancreatitis onset in patients with acute pancreatitis with DIC

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)18歳以上
2)Revised Atlanta分類2)でmoderate or severと診断された症例
3)上記研究期間内に急性膵炎を発症し、入院加療された症例
4)入院3日以内に造影CTを撮像された症例
5)4)で行われた造影CTで急性期Local Complication; APFCあるいはANCを認めた症例
6)発症4週~12週以内に腹部CT(造影の有無は問わない)あるいは腹部MRIが撮影された症例
上記1)-6)の全てを満たす症例
1) 18 years old and over
2) Patients diagnosed as moderate or severe in Revised Atlanta classification
3) Patients who developed acute pancreatitis within the study period and were hospitalized and treated
4) Patients in which contrast-enhanced CT was imaged within 3 days of hospitalization
5) Patients with APC or ANC which is acute Local Complication were admitted in contrast-enhanced CT (CE-CT) performed in 4)
6) Abdominal CT (with or without CE-CT) or abdominal MRI was taken within 4 to 12 weeks after onset
A patient satisfying all of the above 1) - 6)
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な基礎疾患(心不全、肝不全、腎不全、血液疾患、免疫疾患、悪性疾患、神経疾患、免疫抑制剤内服中 など)を有する症例
2)外傷性膵炎
3)発症4週以内に侵襲的処置(*1)がAPFC/ANCに対して行われた患者
4)治療協力あるいは研究参加へ同意が得られなかった症例
5)治療、あるいは造影剤アレルギーを有する症例
6)その他、研究責任(分担)医師が研究対象者として不適切と判断した症例
上記1)-6)のいずれかを満たす症例
1) Patients with severe underlying disease (heart failure, liver failure, renal failure, blood disease, immune disease, malignancy, neurological disease, immunosuppressive drugs etc)
2) traumatic pancreatitis
3) Patients who underwent invasive treatment to APFC / ANC within 4 weeks of onset
4) Patients in which consent were not obtained for cooperation or participation in research
5) Patients with treatment or contrast agent allergy
6) Patients judged by research doctors as inappropriate as research subjects
A patient satisfying one of the above 1) -6)
目標参加者数/Target sample size 600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
明彦
ミドルネーム
岡田
Akihiko
ミドルネーム
Okada
所属組織/Organization 大阪府済生会中津病院 Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 5300012
住所/Address 大阪府大阪市北区芝田2-10-39 2-10-39 Shibata Kitaku, Osaka 530-0012, Japan
電話/TEL 06-6372-0333
Email/Email a.okada@nakatsu.saiseikai.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
考明
ミドルネーム
江口
Takaaki
ミドルネーム
Eguchi
組織名/Organization 大阪府済生会中津病院 Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 5300012
住所/Address 大阪府大阪市北区芝田2-10-39 2-10-39 Shibata Kitaku, Osaka 530-0012, Japan
電話/TEL 06-6372-0333
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email egugu0515@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
department of gastroenterology and hepatology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪府済生会中津病院
部署名/Department 消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪府済生会中津病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪府済生会中津病院 Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
住所/Address 大阪市北区芝田2-10-39 2-10-39, Shibata, Kita-ku, Osaka, Japan
電話/Tel 06-6372-0333
Email/Email egugu0515@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪府済生会中津病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 07 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 08 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし nothing

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 16
最終更新日/Last modified on
2021 09 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036267
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036267

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。