UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031772
受付番号 R000036270
科学的試験名
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/17
最終更新日 2018/03/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
Effect of guava and vitamin C supplementation on experimental gingivitis.
A randomized clinical trial
一般向け試験名略称/Acronym
Guava and vitamin C suplementation on experimental gingivitis
科学的試験名/Scientific Title
Effect of guava and vitamin C supplementation on experimental gingivitis.
A randomized clinical trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
Guava and vitamin C suplementation on experimental gingivitis
試験実施地域/Region
アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
Non-smoker healthy young population
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
To study the effect of guava and synthetic vitamin C on the development of gingival inflammation during experimental gingivitis
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
Gingival inflammation during exprimental gingivitis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
Plaque accumulation during experimental gingivitis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1
Guava fruit including skin and flesh, 200 gr/day for 28 days
介入2/Interventions/Control_2
Synthetic Vitamin C, 200 mg/day for 28 days
介入3/Interventions/Control_3
Water, packed in cup of 250 ml/day, for 28 days
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
25 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
healthy adult, non-smokers, no probing pocket depth more than 4 mm at any site and bleeding on probing less than 10%.
除外基準/Key exclusion criteria
(1) having systemic diseases, (2) being pregnant or giving breastfeeding, (3) having physical or mental handicaps that may interfere with an adequate oral hygiene, (4) having a history of drug abuse, (5) using nonsteroidal or steroidal anti-inflammatory drugs, analgesic or antibiotics within 6 weeks before the study, (7) having untreated carious lesions, crowns or orthodontic appliances in the lower jaw.
目標参加者数/Target sample size 48

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム


ミドルネーム
Amaliya
所属組織/Organization
Dental Faculty - Universitas Padjadjaran
所属部署/Division name
Department of Periodontology
郵便番号/Zip code
住所/Address
Jalan Sekeloa Selatan no. 1 Bandung 40132 West Java - Indonesia
電話/TEL +62222533044
Email/Email amaliya@fkg.unpad.ac.id

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム
Prof Dr Ubele van der Velden
組織名/Organization
Academisch Centrum Tandheelkunde Amsterdam
部署名/Division name
Department of Periodontology
郵便番号/Zip code
住所/Address
Gustav Mahlerlaan 3004, 1081 LA Amsterdam, The Netherlands
電話/TEL +31205980380
試験のホームページURL/Homepage URL https://www.acta.nl/en/
Email/Email u.vd.velden@acta.nl

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Dental Faculty - Universitas Padjadjaran Bandung, West Java - Indonesia
Department of Periodontology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Self-funding by author
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions "Rumah Sakit Gigi dan Mulut (Dental Hospital) Dental Faculty Universitas Padjadjaran" (Bandung, West Java - Indonesia)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
Both guava fruit and vitamin C supplementation are beneficial in controlling experimentally induced gingival inflammation in young adults.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 07 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 05 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 06 05
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 11 05

その他/Other
その他関連情報/Other related information
The data support the hypothesis that consumption of fruits high in vitamin C may be helpful in the prevention of gingivitis.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 17
最終更新日/Last modified on
2018 03 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036270
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036270

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。