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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031775
受付番号 R000036274
科学的試験名 発達障害における表情認知・注意特性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/17
最終更新日 2019/10/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 発達障害における表情認知・注意特性に関する研究 A study of facial emotion recognition ability and attentional characteristics in adults with developmental disorders
一般向け試験名略称/Acronym 発達障害における表情認知・注意特性に関する研究 A study of facial emotion recognition ability and attentional characteristics in developmental disorders
科学的試験名/Scientific Title 発達障害における表情認知・注意特性に関する研究 A study of facial emotion recognition ability and attentional characteristics in adults with developmental disorders
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 発達障害における表情認知・注意特性に関する研究 A study of facial emotion recognition ability and attentional characteristics in developmental disorders
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 自閉スペクトラム症、注意欠如多動性障害、健康成人 Individuals with autism spectrum disorder, Individuals with attention deficits hyperactivity disorder, and healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 自閉スペクトラム症、注意欠如多動性障害、健康成人の表情認知・注意特性を調べる To investigate facial emotion recognition ability and attentional characteristics in individuals with ASD, those with ADHD, and healthy adults.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 行動検査 Behavioral tests
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 質問紙 Questionnaires

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 行動検査 Behavioral tests
介入2/Interventions/Control_2 行動検査 Behavioral tests
介入3/Interventions/Control_3 行動検査 Behavioral tests
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 自閉スペクトラム症(ASD)患者群のエントリー基準
(1) 昭和大学附属烏山病院精神神経科に通院中で、本調査への協力の同意が得られた、DSM-Vに基づいて診断されたASD患者
(2) 他の重大な精神神経的、身体合併症を有さない者
(3) 本研究の内容を理解し、自発的に文書による同意の得られた者
(4) 上記(1) から(3)の基準すべてを満たした20歳以上50歳未満の男女

注意欠如多動性障害(ADHD)患者群のエントリー基準
(1) 昭和大学附属烏山病院精神神経科に通院中で、本調査への協力の同意が得られた、DSM-Vに基づいて診断されたADHD患者
(2) 他の重大な精神神経的、身体合併症を有さない者
(3) 本研究の内容を理解し、自発的に文書による同意の得られた者
(4) 上記(1) から(3)の基準すべてを満たした20歳以上50歳未満の男女

健康成人群のエントリー基準
(1) 臨床的な基準から、重大な精神神経的・身体的障害を有さないと認められる者
(2) 本研究の内容を理解し、自発的に文書による同意の得られた者
(3) 上記(1) から(2)を満たした20歳以上50歳未満の男女
ASD group
1) Subjects who had received a clinical diagnosis of ASD in outpatient units of the Showa University Karasuyama Hospital.
2) Aged 20-49 years-old, male and female
3) No serious comorbid psychiatric disorders or medical illness.
4) Capability of informed consent

ADHD group
1) Subjects who had received a clinical diagnosis of ADHD in outpatient units of the Showa University Karasuyama Hospital.
2) Aged 20-49 years-old, male and female
3) No serious comorbid psychiatric disorders or medical illness.
4) Capability of informed consent

Healthy group
1) Aged 20-49 years-old, male and female
2) No serious psychiatric disorders or medical illness.
3) Capability of informed consent
除外基準/Key exclusion criteria その他、研究責任者または担当者が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した研究対象者。 Subjects who are judged as unsuitable for participation in this study
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
板橋 貴史

ミドルネーム
Takashi Itahashi
所属組織/Organization 昭和大学 Showa University
所属部署/Division name 発達障害医療研究所 Medical Institute of Developmental Disabilities Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都世田谷区北烏山6-11-11 6-11-11 Kita-karasuyama, Setagaya-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5315-9357
Email/Email ita3@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
板橋 貴史

ミドルネーム
Takashi Itahashi
組織名/Organization 昭和大学 Showa University
部署名/Division name 発達障害医療研究所 Medical Institute of Developmental Disabilities Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都世田谷区北烏山6-11-11 6-11-11 Kita-karasuyama, Setagaya-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5315-9357
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ita3@med.showa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Medical Institute of Developmental Disabilities Research, Showa university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和大学発達障害医療研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japan society for the promotion of science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 05 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 17
最終更新日/Last modified on
2019 10 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036274
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036274

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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