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一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能進行再発大腸癌2次治療におけるTAS-102+Bevacizumab療法：第Ⅱ相試験

英語
TAS-102 and Bevacizumab as salvage line chemotherapy for colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SOAC1701

英語
SOAC1701

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能進行再発大腸癌2次治療におけるTAS-102+Bevacizumab療法：第Ⅱ相試験

英語
TAS-102 and Bevacizumab as salvage line chemotherapy for colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SOAC1701

英語
SOAC1701

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
結腸・直腸癌

英語
Colorectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
2次治療以降のレジメンがいまだ確立されていない、強力な化学療法が適応とならない切除不能な進行再発大腸癌を対象として、2次治療としてのTAS-102+Bevacizumab療法の安全性と有効性を確認する。

英語
To evaluate the safety and efficacy of combination TAS-102 plus Bevacizumab therapy in patients with advanced/recurrent colorectal cancer who was not appropriate for intensive therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression Free Survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)全生存期間
2)治療成功期間
3)奏効率
4)病勢制御率　　
5)有害事象
6)分子的サブグループ（RAS遺伝子）と効果の関連7)腫瘍局在と効果の関連
8)本治療への移行時期(RECIST PDかbaseline ＰDか) と効果の関連　

英語
1)Overall Survival
2)Time to Treatment Failure
3)Response Rate
4)Disease control rate
5)Adverse events
6)Relation between RAS status and effectiveness of chemotherapy
7)Relation between location of tumor and effectiveness of chemotherapy
8)Relation between the timing when chemotherapy started and effectiveness of chemotherapy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
以下のレジメンを28日を1コースとして、試験治療中止基準に該当するまで投与をくり返す。
・TＡS-102は、体表面積に合わせ規定された投与量を朝夕食後の1日2回、5日間連続経口投与したのち2日間休薬する。これを2回繰り返したのち14日間休薬する。これを1コースとして投与をくり返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
・Day1、Day15にBevacizumabを90分かけて点滴静注する。
・投与量は、TAS-102を体表面積に合わせ35-75㎎/回（70-150㎎/day）、Bevacizumabは5mg/kgとする。

英語
TAS-102(35mg/m2) is administered orally twice daily in 1-5days and 15-20 days and Bevacizumab(5mg/kg) is administered by injection in day 1 and day15. 1 cycle is 28days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 登録日の年齢が20歳以上で、根治切除不能な大腸癌でイリノテカン、オキサリプラチンに不応または不耐
2） 登録日の年齢が20歳から74歳でECOG PS2
3） 登録日の年齢が75歳以上でECOG PS 0または1
上記3項目いずれかに該当し、さらに以下のすべての条件を満たす症例を対象とする。
1） 組織学的に大腸癌と診断されている
2） 原発巣が切除不能か遠隔転移がありその1つ以上が切除不能である
3） 切除不能進行再発大腸癌に対する1レジメンの化学療法歴を有し、それに不応または不耐となった症例
4） 測定可能病変を有する
5） 経口摂取可能
6） 3ヶ月以上の生存が期待できる
7） 登録前2週間以内の検査にて以下の全てを満たす主要臓器機能が保持されている
-白血球数：3500/mm3以上
-好中球数：1,500 /mm3以上
-血小板数：75,000 /mm3以上
-ヘモグロビン：9.0g/dl以上
-ASTおよびALT：施設基準値上限の2.5倍以下（肝転移を有する場合は施設基準値上限の5倍以下）
-総ビリルビン：1.5mg/dl以下（肝転移を有する場合は2.0mg/dl以下）
-クレアチニン：1.5mg/dl以下
-尿蛋白1+以下、もしくは尿中タンパク/クレアチニン比2.0以下
-感染：活動性の感染症が疑われない
-末梢神経障害：Grade2以下
-下痢、その他の非血液学的毒性*：Grade1以下
　(*脱毛、味覚異常、色素沈着、原疾患に伴う症状は除く)
8） 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られている

英語
1) patient with any of the fllowing
(1) patient who is 20 years or older, and considered to be intorelant to irinotecan or oxaliplatin.
(2) Patient who is 20 to 74 years old and with an ECOG Performance Status of 2
(3) Patient who is over 75 years old and with an ECOG Performance Status of 0 or 1
2) patient who has histologically or cytologically confirmed colorectal adenocarcinoma
3) patient who has unresectable primary tumor or with one or more unresectable metatatic tumor(s)
4) patient who has a treatment history of one or more regimens for metastatic colorectal cancer, and who is refractory or intolerant to them
5) patient who has at least one measurable lesion in imaging study
6) patient with ability to tolerate oral drug administration
7) patient who has adequate main organ functions in tests within 14 days before enrollment
(1) WBC >= 3500/mm3
(2) neutrophil count >=1,500/mm3
(3) platelet count >=75,000/mm3
(4) haemoglobin concentorarion >=9.0 g/dL
(5) AST, ALT <= 2.5x Upper limit of normal (<= 5.0x when liver metastasis exists)
(6) serum total bilirubin level <=1.5 mg/dL (<= 2.0 when liver metastasis exists)
(7) serum creatinine <=1.5 mg/dL
(8) no active infection
(9) Peripheral neuropathy<=grade2
(10) Diarrhea and NonHaematotoxicity =<grade1
8) gave written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。
1） TAS-102、Bevacizumabの投与禁忌
2） TAS-102の治療歴を有する
3） 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する
4） 妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性。パートナーの妊娠を希望する男性
5） 重篤な合併症のある症例（臨床上問題となる心不全又は虚血性心疾患、6ヶ月以内に発症した間質性肺炎又は肺線維症、腎不全、肝不全、コントロール困難な糖尿病、コントロール困難な高血圧、活動性の消化管潰瘍など）
6） 排液を必要とする胸水、腹水を有する
7） 喀血(25ml以上の鮮血の喀出)の既往がある
8） 6ヶ月以内に消化管穿孔の既往がある
9） 6ヶ月以内に血栓塞栓症の既往がある
10） 出血傾向、凝固障害あるいは凝固因子異常がある
11） 無病期間が5年未満の活動性の多重がんを有する（治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸癌、あるいは内視鏡的粘膜切除により治癒が確認された胃癌、食道癌、大腸pM癌の症例は登録可とする）
12） 担当医が本試験の参加に不適当と考える

英語
1) contraindications for TAS-102 and BEvacizumab
2) previously received chemotherapy with TAS-102
3) severe drug allergy
4) pregnant woman or Possibility of the pregnant woman. male patient who hoping partner's pregnancy.
5) patient who has important clinical complications(symptomatic unstable ischemic heart disease, arrhythmia, acute myocardial infarction within 6 months, liver cirrhosis, renal failure, active gastrointestinal ulcer, ileus, uncontrolled diabetes, uncontrolled hypertension, etc.)
6) have pleural effusion and ascitic fluid with the treatment
7) previous hemoptysis (over 25ml of fresh blood)
8) current or previous (within the last 6 months) history of GI perforation
9) patient with thrombosis (within the last 6 months)
10) patient with bleeding tendency
11) synchronous or metachronous multiple malignancy within the last 5 year disease free interval
12) dicision of unsuitable for this study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	久裕
ミドルネーム
姓	松原

英語

名	Hisahiro
ミドルネーム
姓	Matsubara

所属組織/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

所属部署/Division name

日本語
先端応用外科

英語
Department of frontier surgery

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻１－８－１

英語
1-8-1 Inohana, chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, JAPAN

電話/TEL

043-226-2109

Email/Email

matsuhm@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英聡
ミドルネーム
姓	宮内

英語

名	Hideaki
ミドルネーム
姓	Miyauchi

組織名/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

部署名/Division name

日本語
先端応用外科

英語
Department of frontier surgery

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻１－８－１

英語
1-8-1 Inohana, chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, JAPAN

電話/TEL

043-226-2109

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

komatsuaki@office.chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Surgical Oncology Association in Chiba (SOAC)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉腫瘍外科開発協議会（SOAC)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of frontier surgery, Chiba University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学

組織名/Division

日本語
先端応用外科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
認定倫理審査委員会

英語
CRB

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, JAPAN

電話/Tel

043-222-7171

Email/Email

shiken@office.chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

02

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

01

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

03

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

22

日

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