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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000031780
受付番号 R000036279
科学的試験名 胃癌治癒切除後の通常量腹腔内洗浄に対する大量腹腔内洗浄の優越性を検証することを目的としたランダム化第III相多施設国際共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/21
最終更新日 2020/03/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃癌治癒切除後の通常量腹腔内洗浄に対する大量腹腔内洗浄の優越性を検証することを目的としたランダム化第III相多施設国際共同研究 Extensive Peritoneal Lavage after Curative Gastrectomy for Gastric Cancer: a Randomized Controlled Trial (EXPEL Study)
一般向け試験名略称/Acronym 胃癌腹腔内大量洗浄P3 Extensive Peritoneal Lavage for Gastric Cancer (P3)
科学的試験名/Scientific Title 胃癌治癒切除後の通常量腹腔内洗浄に対する大量腹腔内洗浄の優越性を検証することを目的としたランダム化第III相多施設国際共同研究 Extensive Peritoneal Lavage after Curative Gastrectomy for Gastric Cancer: a Randomized Controlled Trial (EXPEL Study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃癌腹腔内大量洗浄P3 Extensive Peritoneal Lavage for Gastric Cancer (P3)
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 Gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃癌に対する胃切除施行患者において、腹腔内大量洗浄が通常量腹腔内洗浄に比較して予後および腹膜再発を改善するかを検証すること。 This study is carried out to determine the merit and reliability of extensive intraoperative peritoneal lavage as a preventive strategy
Hypothesis: EPL significantly improve the overall survival of patients by reducing the risk of peritoneal recurrence
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間 Overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無再発生存率
腹膜再発率
Disease free survival
Peritoneal recurrence rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 胃癌に対する根治的胃切除術の閉腹前に以下のように生理食塩水で腹腔内洗浄を行う

試験治療:生理食塩水10L(1L×10回)
Study arm: Extensive peritoneal lavage. The peritoneal cavity will be washed with 10 liters of normal saline (1 liter each cycle for 10 cycles).
介入2/Interventions/Control_2 胃癌に対する根治的胃切除術の閉腹前に以下のように生理食塩水で腹腔内洗浄を行う

標準治療:生理食塩水2L
Control arm: Standard treatment. The peritoneal cavity will be washed within 2 liters of normal saline.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
21 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.画像所見(CT検査)および術中所見によりT3あるいはT4と確認された胃癌で、遠隔転移がなく(M0)、リンパ節転移の程度は問わない(Any N)
2.開腹あるいは腹腔鏡下胃切除により、胃切除が予定される
3.根治目的胃切除が予定される
4.登録時の年齢が21歳以上80歳以下である
5.試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
6.術後3年間フォローアップのため通院可能である
7.研究施設の国内(日本)在住である
1.Patients who have T3 (subserosal) or T4 (serosal) disease based on CT scan and intra-operative inspection with any N staging and M0 gastric cancer.
2.Patients planned for open or laparoscopic gastrectomy.
3.Patients undergoing gastrectomy with curative intent.
4.Lower age limit of research subjects 21 years old and upper age limit of 80 years old.
5.Ability to provide informed consent
6.Ability to come back for study visits throughout the 3 years duration after surgery
7.Patients are local residents
除外基準/Key exclusion criteria 1.姑息的切除予定である
2.緊急手術
3.21歳未満
4.術前化学療法が実施された
5.胃癌からの出血により生命が脅かされている
6.ASAスコア4あるいは5
7.5年以内に他の原発癌に罹患した
8.術中に著明な腹膜播種あるいは肝転移が同定された
1.Patients who undergo a palliative gastrectomy.
2.Patients who undergo a gastrectomy as emergency.
3.Vulnerable persons under age of 21.
4.Patients receiving neoadjuvant therapy.
5.Patients presented with life-threatening bleeding from tumour
6.ASA score of 4 & 5
7.Patients with another primary cancer within last 5 years
8.Patients with gross peritoneal and liver metastasis at surgery.
目標参加者数/Target sample size 800

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
Prof. Jimmy So

ミドルネーム
Prof. Jimmy So
所属組織/Organization 国立シンガポール大学 National University Hospital, Singapore
所属部署/Division name 外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address National University Hospital Singapore Pte Ltd, 5 Lower Kent Ridge Road, Singapore 119074 National University Hospital Singapore Pte Ltd, 5 Lower Kent Ridge Road, Singapore 119074
電話/TEL +65-6772-3191
Email/Email sursbyj@nus.edu.sg

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
Prof. Jimmy So

ミドルネーム
Prof. Jimmy So
組織名/Organization 国立シンガポール大学 National University Hospital, Singapore
部署名/Division name 外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address National University Hospital Singapore Pte Ltd, 5 Lower Kent Ridge Road, Singapore 119074 National University Hospital Singapore Pte Ltd, 5 Lower Kent Ridge Road, Singapore 119074
電話/TEL +65-6772-3191
試験のホームページURL/Homepage URL https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02140034?term=NCT%3A02140034&rank=1&view=record
Email/Email sursbyj@nus.edu.sg

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National University Hospital, Singapore
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立シンガポール大学
部署名/Department 外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NCT:02140034
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 Clinical Trial.gov Clinical Trial.gov
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立がん研究センター東病院(千葉県)、福島県立医科大学(福島県)、岐阜大学附属病院(岐阜県)、静岡県立静岡がんセンター(静岡県)、愛知県がんセンター(愛知県)、新潟県立新潟がんセンター(新潟県)、神奈川県立がんセンター(神奈川県)、国立シンガポール大学(シンガポール)、Tan Tock Seng病院(シンガポール)、Ajou大学(韓国)、Yonsei大学(韓国)、Peking大学(中国)、Seoul National大学(韓国)、Seoul National大学Bundang病院(韓国)、National cancer center(韓国)、国立マレーシア大学(マレーシア)、Queen mary病院(香港)、Southern medical大学Nanfang病院(中国)、the Chinese University of Hong Kong Prince of Wales病院(香港)、Seoul St. Mary's病院(韓国)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 18
最終更新日/Last modified on
2020 03 25


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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