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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031888
受付番号 R000036280
科学的試験名 進行期非小細胞肺癌患者を対象とした抗PD-1抗体既治療例に対する抗PD-L1抗体治療の前向きパイロット試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2020/03/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行期非小細胞肺癌患者を対象とした抗PD-1抗体既治療例に対する抗PD-L1抗体治療の前向きパイロット試験 Prospective pilot study of anti-PD-L1 antibody therapy in advanced non-small cell lung cancer patients who previously responded to anti-PD-1 antibody
一般向け試験名略称/Acronym 進行期非小細胞肺癌患者を対象とした抗PD-1抗体既治療例に対する抗PD-L1抗体治療の前向きパイロット試験 Prospective pilot study of anti-PD-L1 antibody therapy in advanced non-small cell lung cancer patients who previously responded to anti-PD-1 antibody
科学的試験名/Scientific Title 進行期非小細胞肺癌患者を対象とした抗PD-1抗体既治療例に対する抗PD-L1抗体治療の前向きパイロット試験 Prospective pilot study of anti-PD-L1 antibody therapy in advanced non-small cell lung cancer patients who previously responded to anti-PD-1 antibody
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行期非小細胞肺癌患者を対象とした抗PD-1抗体既治療例に対する抗PD-L1抗体治療の前向きパイロット試験 Prospective pilot study of anti-PD-L1 antibody therapy in advanced non-small cell lung cancer patients who previously responded to anti-PD-1 antibody
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行期非小細胞肺癌 advanced non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 抗PD-1抗体既治療進行期非小細胞肺癌における抗PD-L1抗体治療の有効性を前向きに評価する。 Study the effectiveness of anti-PD-L1 antibody therapy in advanced non-small cell lung cancer patients who previously responded to anti-PD-1 antibody.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progression-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・抗PD-1抗体治療終了(1次治療ペムブロリズマブ使用患者を含む)から3ヶ月以上経過した進行期非小細胞肺癌患者
・抗PD-1抗体の最良効果がCR,PR,SDのいずれかであった患者(SD以上の効果が認められた患者)
・基本的な臓器機能が保たれている
・登録時に3ヶ月以上の予後が見込まれる
More than 3 months have passed from anti-PD-1 antibody therapy termination (including patients using primary therapeutic pembrolizumab) in patients with advanced stage non-small cell lung cancer.
Patients with the most excellent effect of anti-PD-1 antibody are CR, PR, SD (patients with SD or higher effect).
Basic organ function is maintained
Prognosis of more than 3 months is expected at registration
除外基準/Key exclusion criteria ①自己免疫疾患の合併または慢性的もしくは再発性の自己免疫疾患の既往歴のある患者
*ただし、慢性甲状腺炎、I型糖尿病など補充療法で病態制御されている患者は除外しない
②活動性または症候性間質性肺炎を有する患者
③全身的治療を要する感染症を有する患者
④精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者
⑤有症状の脳転移を有する患者
*ただし、臨床的に安定している脳転移症例は登録可とする。
⑥コントロール不良の糖尿病を合併している患者
⑦重篤な合併症(コントロール不良の心・肺・肝・腎疾患など)を有している患者
⑧活動性肝疾患(HBV DNA陽性、アルコール性肝炎、自己免疫性肝炎、肝硬変等)を合併している患者
*HBs抗原陽性、HBs抗体陽性、HBc抗体陽性であった場合は、HBV DNAを測定すること。HBV DNA陽性の場合は除外する。
⑨登録時4週間以上のステロイドの全身投与を行っている患者
*ただし、プレドニゾロン換算で10mg/日以内のステロイドは許容する。
⑩避妊する意思のない男性。または妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性または避妊する意思のない女性
⑪重篤な過敏症の既往を有する患者
⑫その他、試験責任医師または分担医師が本試験への参加を不適当と判断した患者

1. Patients with a history of complication of autoimmune disease or chronic or recurrent autoimmune disease.
* However, patients whose condition is controlled by replacement therapy such as chronic thyroiditis and type I diabetes are not excluded.
2. Patients with active or symptomatic interstitial pneumonia.
3. Patients with infectious diseases requiring systemic treatment.
4. Patients who are merging psychosis or psychiatric symptoms and are considered difficult to participate in the study.
5. Patients with symptomatic brain metastases.
* However, clinically stable brain metastasis cases can be registered.
6. Patients complicated of poor control diabetes.
7. Patients with severe complications (heart of poor control, lungs, liver, kidney disease etc.)
8. Patients with active liver disease (HBV DNA positive, alcoholic hepatitis, autoimmune hepatitis, liver cirrhosis etc.)
* If HBs antigen positive, HBs antibody positive, HBc antibody positive, measure HBV DNA. Exclude cases where HBV DNA is positive.
9. Patients who are undergoing systemic administration of steroid for at least 4 weeks at the time of registration.
* However, steroids within 10 mg / day in terms of prednisolone are acceptable.
10. Male without intention to contraception. Or pregnant women, lactating women, women who are positive for pregnancy tests or women who are not willing to contraception.
11. Patients with a history of severe hypersensitivity.
12.Patients who are judged by the investigator or shared medical doctor to be inappropriate for participating in this study.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
内田 貴裕

ミドルネーム
Takahiro Uchida
所属組織/Organization 埼玉医科大学国際医療センター Saitama medical university International medical Center
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県日高市山根1397-1 1397-1 Yamane, Hidaka-shi, Saitama-ken
電話/TEL 0429-84-4111
Email/Email uchitaka@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
内田 貴裕

ミドルネーム
Takahiro Uchida
組織名/Organization 埼玉医科大学国際医療センター Saitama medical university International medical Center
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県日高市山根1397の1 1397-1 Yamane, Hidaka-shi, Saitama-ken
電話/TEL 0429-84-4111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email uchitaka@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama medical university International medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学国際医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Saitama medical university International medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学国際医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 06 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 11
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向きパイロット試験 prospective pilot study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 25
最終更新日/Last modified on
2020 03 31


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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