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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031783
受付番号 R000036281
科学的試験名 日本人における術前の喫煙状態と術後の合併症発生率に関する前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2019/11/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本人における術前の喫煙状態と術後の合併症発生率に関する前向き研究 Prospective study on the effects of Japanese preoperative smoking status on postoperative complications
一般向け試験名略称/Acronym 術前の喫煙状態と術後の合併症との関係 Relationship between preoperative smoking status and postoperative complications
科学的試験名/Scientific Title 日本人における術前の喫煙状態と術後の合併症発生率に関する前向き研究 Prospective study on the effects of Japanese preoperative smoking status on postoperative complications
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 術前の喫煙状態と術後の合併症との関係 Relationship between preoperative smoking status and postoperative complications
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 予定手術を受ける患者 Patient undergoing scheduled surgery
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology 成人/Adult
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術前の能動喫煙や受動喫煙が術後の合併症の発症率に与える影響を調べること To investigate the influence of preoperative active smoking and passive smoking on the incidence of postoperative complications
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後48時間以内の経皮的動脈血酸素飽和度の低下、呼吸器合併症、創部感染、脳血管イベント、心血管イベント、急性腎不全、縫合不全、感染症、再挿管、30日以内の死亡、60日以内の死亡、1年以内の死亡の有無と人工呼吸期間 The presence or absence of decrease in SpO2 within 48 hours after operation, respiratory complication, wound infection, cerebrovascular event, cardiovascular event, acute renal failure, suture failure, infection, re-intubation, death within 30 days , death within 60 days and death within 1 year and the artificial respiration period
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 日/days-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 全身麻酔下、くも膜下麻酔下に予定手術を受ける患者 Patients undergoing scheduled surgery under general anesthesia and spinal anesthesia
除外基準/Key exclusion criteria 再手術の患者、研究への同意を得られなかった患者 Patients in reoperation, patients who could not obtain informed consent to the study
目標参加者数/Target sample size 1500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅洋
ミドルネーム
村川 
Masahiro
ミドルネーム
Murakawa
所属組織/Organization 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
所属部署/Division name 麻酔科学講座 Department of anesthesia
郵便番号/Zip code 9601247
住所/Address 福島県福島市光が丘1 Hikarigaoka1,Fukushima City,Fukushima Prefecture
電話/TEL 024-547-1342
Email/Email masui@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
麻美
ミドルネーム
髙木 
Asami
ミドルネーム
Takagi
組織名/Organization 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
部署名/Division name 麻酔科学講座 Department of anesthesia
郵便番号/Zip code 960-1247
住所/Address 福島県福島市光が丘1 Hikarigaoka1,Fukushima City,Fukushima Prefecture
電話/TEL 024-547-1342
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masui@fmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
Department of anesthesia
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し non
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 福島県立医科大学附属病院 Fukushima Medical University , Department of anesthesia
住所/Address 福島県福島市光が丘1 Hikarigaoka1,Fukushima City,Fukushima Prefecture
電話/Tel 024-547-1825
Email/Email rs@fmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 福島県立医科大学附属病院(福島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 02 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 期間は2018年4月1日から2019年3月31日。対象は全身麻酔や脊髄くも膜下麻酔下で予定手術を受ける患者のうちインフォームドコンセントを得られた患者。コホート研究 The subjects are from April 1, 2018 to March 31, 2019, patients who obtained informed consent among patients undergoing scheduled surgery under general anesthesia spinal anesthesia. Cohort study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 18
最終更新日/Last modified on
2019 11 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036281
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036281

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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