UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031783
受付番号 R000036281
科学的試験名 日本人における術前の喫煙状態と術後の合併症発生率に関する前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2019/11/12 15:15:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人における術前の喫煙状態と術後の合併症発生率に関する前向き研究


英語
Prospective study on the effects of Japanese preoperative smoking status on postoperative complications

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術前の喫煙状態と術後の合併症との関係


英語
Relationship between preoperative smoking status and postoperative complications

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人における術前の喫煙状態と術後の合併症発生率に関する前向き研究


英語
Prospective study on the effects of Japanese preoperative smoking status on postoperative complications

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術前の喫煙状態と術後の合併症との関係


英語
Relationship between preoperative smoking status and postoperative complications

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
予定手術を受ける患者


英語
Patient undergoing scheduled surgery

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology 成人/Adult
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前の能動喫煙や受動喫煙が術後の合併症の発症率に与える影響を調べること


英語
To investigate the influence of preoperative active smoking and passive smoking on the incidence of postoperative complications

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後48時間以内の経皮的動脈血酸素飽和度の低下、呼吸器合併症、創部感染、脳血管イベント、心血管イベント、急性腎不全、縫合不全、感染症、再挿管、30日以内の死亡、60日以内の死亡、1年以内の死亡の有無と人工呼吸期間


英語
The presence or absence of decrease in SpO2 within 48 hours after operation, respiratory complication, wound infection, cerebrovascular event, cardiovascular event, acute renal failure, suture failure, infection, re-intubation, death within 30 days , death within 60 days and death within 1 year and the artificial respiration period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

1 日/days-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
全身麻酔下、くも膜下麻酔下に予定手術を受ける患者


英語
Patients undergoing scheduled surgery under general anesthesia and spinal anesthesia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
再手術の患者、研究への同意を得られなかった患者


英語
Patients in reoperation, patients who could not obtain informed consent to the study

目標参加者数/Target sample size

1500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
雅洋
ミドルネーム
村川 


英語
Masahiro
ミドルネーム
Murakawa

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学


英語
Fukushima Medical University

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学講座


英語
Department of anesthesia

郵便番号/Zip code

9601247

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1


英語
Hikarigaoka1,Fukushima City,Fukushima Prefecture

電話/TEL

024-547-1342

Email/Email

masui@fmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
麻美
ミドルネーム
髙木 


英語
Asami
ミドルネーム
Takagi

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学


英語
Fukushima Medical University

部署名/Division name

日本語
麻酔科学講座


英語
Department of anesthesia

郵便番号/Zip code

960-1247

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1


英語
Hikarigaoka1,Fukushima City,Fukushima Prefecture

電話/TEL

024-547-1342

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

masui@fmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
福島県立医科大学


英語
Fukushima Medical University
Department of anesthesia

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
non

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学附属病院


英語
Fukushima Medical University , Department of anesthesia

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1


英語
Hikarigaoka1,Fukushima City,Fukushima Prefecture

電話/Tel

024-547-1825

Email/Email

rs@fmu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

福島県立医科大学附属病院(福島県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 03 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 02 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
期間は2018年4月1日から2019年3月31日。対象は全身麻酔や脊髄くも膜下麻酔下で予定手術を受ける患者のうちインフォームドコンセントを得られた患者。コホート研究


英語
The subjects are from April 1, 2018 to March 31, 2019, patients who obtained informed consent among patients undergoing scheduled surgery under general anesthesia spinal anesthesia. Cohort study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 03 18

最終更新日/Last modified on

2019 11 12



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036281


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名