UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
バングラデシュ国における母性保護サービス強化プロジェクト（SMPP）フェーズ2の評価研究

英語
Interventional study on the impact of safe motherhood promotion project Phase II in Bangladesh

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
バングラデシュ国におけるSMPP評価研究

英語
JICA SMPP II in Bangladesh

科学的試験名/Scientific Title

日本語
バングラデシュ国における母性保護サービス強化プロジェクト（SMPP）フェーズ2の評価研究

英語
Interventional study on the impact of safe motherhood promotion project Phase II in Bangladesh

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
バングラデシュ国におけるSMPP評価研究

英語
JICA SMPP II in Bangladesh

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
母子保健指標

英語
Maternal and neonatal health indicators

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
バングラデシュ国シャトキラ県コラロア郡で実施されたSMPPの介入の母子保健サービス利用や母子保健指標の改善に関する効果を検証する。

英語
To assess the effectiveness of SMPP intervention in Kalaroa Upazila, Satkhira District on improving maternal and neonatal indicators and service utilization

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・研究対象となる妊婦が妊娠期間中に専門の技能を持つスタッフによる健診を4回以上を受ける割合；
・専門の技能を持つスタッフの介助による分娩を受ける割合；
・施設分娩の割合；
・産科救急ケアの利用率；
・専門の技能を持つスタッフによる産後ケアの普及率；
・新生児の疾患が起こる場合、専門の技能を持つスタッフによる新生児ケアサービスを受ける割合

英語
- Proportion of targeted women (recently delivered women) received 4 or more ANC by skilled providers;
- Proportion of deliveries attended by skilled birth attendants
- Proportion of deliveries conducted at the health facilities (both public and private)
- Proportion of women with complications during pregnancy/delivery/postpartum period utilized EmOC services (met need)
- Proportion of targeted women received PNC within 42 days of delivery by skilled providers
- Proportion of mother&babies received neonatal care services from trained health providers (or health facilities) during neonatal sickness

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
母子保健サービス提供者のスキル・能力強化；
住民の組織化による主体的な安全なお産活動；
病院における母子保健サービスの質の改善；
地方行政機関との連携による母子保健啓発活動；
母子保健関連グッドプラクティスの他地域への普及・政策化

英語
Safe Motherhood Promotion through organizing communities,
Improvement of quality MNH services at hospitals,
Collaboration with local government bodies to mainstream MNH,
Replication and policy development of good practices related to MNH

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群は既存のサービスパッケージを実施

英語
The current service package

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

49

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象地域で過去1年に出産を経験した女性（死産を含む）

英語
Women who had child birth during last one year in the targeted areas.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本プロジェクトに参加する意思がなし

英語
Not willing to participate in the project

目標参加者数/Target sample size

2500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	幸江
ミドルネーム
姓	吉村

英語

名	Yukie
ミドルネーム
姓	Yoshimura

所属組織/Organization

日本語
日本国際協力機構

英語
Japan International Cooperation Agency

所属部署/Division name

日本語
バングラデシュ事務所

英語
Bangladesh Office

郵便番号/Zip code

1212

住所/Address

日本語
3rd Floor, Bay's Galleria, 57 Gulshan Avenue, Gulshan 1, Dhaka 1212, Bangladesh

英語
3rd Floor, Bay's Galleria, 57 Gulshan Avenue, Gulshan 1, Dhaka 1212, Bangladesh

電話/TEL

+880-2-989-1897

Email/Email

yoshiboubd@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	若エン
ミドルネーム
姓	蓋

英語

名	Ruoyan
ミドルネーム
姓	Gai

組織名/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

部署名/Division name

日本語
政策科学研究部

英語
Department of Health Policy

郵便番号/Zip code

1578535

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵２－１０－１

英語
Okura 2-10-1, Setagaya, Tokyo

電話/TEL

+81.3.3416.0181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

gai-r@ncchd.go.jp

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国際協力機構（研究所)

英語
Japan International Cooperation Agency

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
独立行政法人国際協力機構（研究所)

英語
Japan International Cooperation Agency (JICA)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国際協力機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵２－１０－１

英語
Okura 2-10-1, Setagaya-ku, Tokyo 1578535 Japan

電話/Tel

0334160181

Email/Email

gai-r@ncchd.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

05

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6394907/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6394907/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

4675

主な結果/Results

日本語
The major indicators of the utilization of maternal and neonatal care among pregnant women with different wealth status showed significant improvement after the intervention. The impacts of the intervention were in particular significant among the women of 2nd and 3rd quintiles of household wealth status. The use of CCs increased after the intervention and private hospitals / clinics served as the major health providers. The study also identified increased practices of cesarean section.

英語
The major indicators of the utilization of maternal and neonatal care among pregnant women with different wealth status showed significant improvement after the intervention. The impacts of the intervention were in particular significant among the women of 2nd and 3rd quintiles of household wealth status. The use of CCs increased after the intervention and private hospitals / clinics served as the major health providers. The study also identified increased practices of cesarean section.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

09

月

20

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2019

年

02

月

28

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
The study participant eligibility criteria was: women who had a birth during one year preceding the baseline and end-line data collection, resided in the intervention and control areas, and agreed to participate in the study with the written informed consent.

英語
The study participant eligibility criteria was: women who had a birth during one year preceding the baseline and end-line data collection, resided in the intervention and control areas, and agreed to participate in the study with the written informed consent.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
The two surveys collected data from 2,339 and 2,336 women who reside in Kalaroa upazila and gave birth in the preceding year of data collection (between 1 June 2011 and 31 May 2012 and between 1 July 2014 and 30 June 2015, respectively). The unit of randomization in this study was a CC in unions (the lowest administrative unit of local government) that covers about 6,000 population in its catchment area.

英語
The two surveys collected data from 2,339 and 2,336 women who reside in Kalaroa upazila and gave birth in the preceding year of data collection (between 1 June 2011 and 31 May 2012 and between 1 July 2014 and 30 June 2015, respectively). The unit of randomization in this study was a CC in unions (the lowest administrative unit of local government) that covers about 6,000 population in its catchment area.

有害事象/Adverse events

日本語
Not applicable

英語
Not applicable

評価項目/Outcome measures

日本語
The expected outcome of this study was increased utilization of services for antenatal, delivery, postpartum and neonatal care by the pregnant and post-partum women. We examined the proportion of women received those services provided by skilled health personnels including Community-based Skilled Birth Attendants (CSBA), Family Welfare Visitors (FWV), nurses and doctors, and at health facilities (both public and private).

The major indicators of the expected outcomes were:

- Proportion of women received any and 4+ ANC from skilled health care providers;

- Met need (proportion of women with complications received services from EmOC facilities) during pregnancy, childbirth and post-partum period;

- Delivery attended by skilled birth attendants;

- Delivery conducted at health facilities;

- Proportion of postpartum women received PNC from skilled providers within 42 days of delivery;

- Proportion of sick newborns received services from skilled provider.

英語
The expected outcome of this study was increased utilization of services for antenatal, delivery, postpartum and neonatal care by the pregnant and post-partum women. We examined the proportion of women received those services provided by skilled health personnels including Community-based Skilled Birth Attendants (CSBA), Family Welfare Visitors (FWV), nurses and doctors, and at health facilities (both public and private).

The major indicators of the expected outcomes were:

- Proportion of women received any and 4+ ANC from skilled health care providers;

- Met need (proportion of women with complications received services from EmOC facilities) during pregnancy, childbirth and post-partum period;

- Delivery attended by skilled birth attendants;

- Delivery conducted at health facilities;

- Proportion of postpartum women received PNC from skilled providers within 42 days of delivery;

- Proportion of sick newborns received services from skilled provider.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

05

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

03

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

09

月

20

日

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