UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000031791
受付番号 R000036288
科学的試験名 新規精子凍結方法の開発
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/01
最終更新日 2021/06/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新規精子凍結方法の開発 Development of new sperm freezing method
一般向け試験名略称/Acronym 精子凍結方法 sperm freezing method
科学的試験名/Scientific Title 新規精子凍結方法の開発 Development of new sperm freezing method
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 精子凍結方法 sperm freezing method
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 男性不妊 Male infertility
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 精子凍結融解後の生存率の改善を目標とし、浸透圧調整(糖類)や細胞内・細胞外耐凍剤と凍結手法に焦点を当て、新規に精子凍結融解法を検討する。 Focusing on osmotic pressure adjustment (saccharides), intracellular and extracellular freezing agents and freezing methods, we aim to newly study sperm freezing and thawing, with the aim of improving the survival rate after sperm freezing and thawing.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 凍結融解後の精子の生存率 Survival rate of sperm after freezing and thawing.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 凍結融解後の精子の運動率、奇形率、運動性 Mortality, malformation rate, motility of sperm after freezing and thawing.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria ・密度勾配遠心法による処理後の運動精子率が60%以上認められた廃棄予定検体
・年齢: 20歳以上
・本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人の自由意思による文書同意が得られている
Specimen to be discarded which has a motion sperm ratio of more than 60% after treatment by density gradient centrifugation.
Age; 20 years old and over.
Document consent was obtained with free will of the patient himself after sufficient informed consent to participate in this research.
除外基準/Key exclusion criteria ・原精液の運動率が30%以下の廃棄検体
・密度勾配遠心法による処理後の運動精子率が60%未満の廃棄予定検体
Waste specimens with an exercise rate of original semen of 30% or less.
Specimens to be discarded with motion sperm ratio of less than 60% after treatment by density gradient centrifugation.
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
美喜子
ミドルネーム
西岡
Mikiko
ミドルネーム
Nishioka
所属組織/Organization 三重大学医学部附属病院 Mie University Hosptal
所属部署/Division name 高度生殖医療センター Center for Advanced reproductive medical
郵便番号/Zip code 514-8507
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi, Tsu city, Mie prefecture
電話/TEL 059-232-1111
Email/Email tada-m@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
誠也
ミドルネーム
東本
Seiya
ミドルネーム
Higashimoto
組織名/Organization 三重大学医学部附属病院 Mie University Hosptal
部署名/Division name 高度生殖医療センター Center for Advanced reproductive medical
郵便番号/Zip code 514-8507
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi, Tsu city, Mie prefecture
電話/TEL 059-232-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k-seisyoku@clin.medic.mie-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 三重大学 Mie University Hosptal
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部附属病院

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 三重大学 Mie University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 三重大学医学部附属病院 医学系研究倫理審査委員会 Medical Research Ethics Committee, Mie University Hospital
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi, Tsu city, Mie prefecture
電話/Tel 059-232-1111
Email/Email s-kenkyu@mo.medic.mie-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.mdpi.com/2073-4409/10/6/1435
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 105
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 05 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 05 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 05 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 06 17
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 06 17
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 06 17

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き、観察研究 prospective, observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 19
最終更新日/Last modified on
2021 06 17


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036288
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036288

研究計画書
登録日時 ファイル名
2018/06/06 精子凍結研究計画書 20180529承認.doc

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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