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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031792
受付番号 R000036289
科学的試験名 循環調節ペプチドの臨床的意義と診断薬としての可能性
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/19
最終更新日 2019/02/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 循環調節ペプチドの臨床的意義と診断薬としての可能性 The correlation of plasma adrenomedullin level with the other parameters in the perioperative patients: a single-center prospective observational study
一般向け試験名略称/Acronym 循環調節ペプチドの臨床的意義の解明:手術症例における検討 The correlation of adrenomedullin level with the other perioperative parameters
科学的試験名/Scientific Title 循環調節ペプチドの臨床的意義と診断薬としての可能性 The correlation of plasma adrenomedullin level with the other parameters in the perioperative patients: a single-center prospective observational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 循環調節ペプチドの臨床的意義の解明:手術症例における検討 The correlation of adrenomedullin level with the other perioperative parameters
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 手術症例 surgery patients
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アドレノメデュリンは血管拡張作用のある循環ペプチドとして発見されたが、現在では多彩な作用があり、循環器系以外の疾患でも血中濃度が上昇することが分かっている。本研究では様々な手術の周術期におけるアドレノメデュリンの動態を調べ、周術期患者におけるアドレノメデュリンのバイオマーカーとしての有用性や治療薬としての可能性を検討する。 We measured the perioperative serial AM concentrations and examined the correlation between AM levels and some laboratory parameters or clinical parameters such as sequential organ failure assessment (SOFA) and acute physiology and chronic health evaluation (APACHE) II scores.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others アドレノメデュリンのバイオマーカとしての有用性 Adrenomedullin as a perioperative biomakar
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アドレノメデュリンの血中濃度 Plasma Adrenomedullin level
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①同意取得時において年齢が20歳以上の患者
②本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人もしくは代諾者の自由意思による文書同意が得られた患者


Surgical patients aged over 20
除外基準/Key exclusion criteria 実施責任者が被験者として不適当と判断した患者
Inadequate patients judged by responsible person
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
恒吉 勇男

ミドルネーム
Isao Tsuneyoshi
所属組織/Organization 宮崎大学 University of Miyazaki
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮崎県宮崎市清武町木原5200 Miyazaki 889-1692, Japan
電話/TEL 0985-85-9357
Email/Email mmctm2@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
丸田 豊明

ミドルネーム
Toyoaki Maruta
組織名/Organization 宮崎大学医学部附属病院 University of Miyazaki
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮崎県宮崎市清武町木原5200 Miyazaki 889-1692, Japan
電話/TEL 0985-85-9357
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mmctm2@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 宮崎大学 University of Miyazaki
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 University of Miyazaki
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
宮崎大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 2014-096
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 宮崎大学 University of Miyazaki
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 宮崎大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 10 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 12 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 123名の手術患者で検討を行った。AMと関連性が高かったのはWBC, CRP, albumin, LDH, AST, PT, PCT, PSEP, IL-6, CAI, SOFA, APACHE II (Spearman's rho = 0.51, 0.44, -0.46, 0.48, 0.47, 0.50, 0.46, 0.66, 0.59, 0.45, 0.72, 0.60)。であった。SOFAとAMを含めたパラメーターとの相関性を調べると、AMとの相関性が最も強かった。 We studied 123 patients undergoing nine kinds of surgeries. AM correlated highly with WBC, CRP, albumin, LDH, AST, PT, PCT, PSEP, IL-6, CAI, SOAF, and APACHE II (Spearman's rho = 0.51, 0.44, -0.46, 0.48, 0.47, 0.50, 0.46, 0.66, 0.59, 0.45, 0.72 and 0.60, respectively). SOFA was correlated most strongly with AM among the other parameters.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 19
最終更新日/Last modified on
2019 02 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036289
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036289

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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