UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032184
受付番号 R000036305
科学的試験名 5-アミノレブリン酸による肝胆膵腫瘍 腹膜播種の腹腔鏡診断に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/10
最終更新日 2020/04/11 09:35:05

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
5-アミノレブリン酸による肝胆膵腫瘍 腹膜播種の腹腔鏡診断に関する臨床研究


英語
Clinical study of diagnostic laparoscopy with 5 aminolevulinic
acid mediated photodynamic diagnosis for the detection
of peritoneal micrometastasis in hepatobiliary pancreatic tumor.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
5-アミノレブリン酸による肝胆膵腫瘍 腹膜播種の腹腔鏡診断に関する臨床研究


英語
Clinical study of diagnostic laparoscopy with 5 aminolevulinic
acid mediated photodynamic diagnosis for the detection
of peritoneal micrometastasis in hepatobiliary pancreatic tumor.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
5-アミノレブリン酸による肝胆膵腫瘍 腹膜播種の腹腔鏡診断に関する臨床研究


英語
Clinical study of diagnostic laparoscopy with 5 aminolevulinic
acid mediated photodynamic diagnosis for the detection
of peritoneal micrometastasis in hepatobiliary pancreatic tumor.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
5-アミノレブリン酸による肝胆膵腫瘍 腹膜播種の腹腔鏡診断に関する臨床研究


英語
Clinical study of diagnostic laparoscopy with 5 aminolevulinic
acid mediated photodynamic diagnosis for the detection
of peritoneal micrometastasis in hepatobiliary pancreatic tumor.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝胆膵腫瘍


英語
hepatobiliary pancreatic tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
5ALAを用いた光線力学的診断が開腹時や腹腔鏡手術時の腹膜播種の診断に有用であるかを明らかにする


英語
To evaluate the usefulness of the 5 aminolevulinicacid mediated photodynamic diagnosis for detecting peritoneal metastases of hepatobiliary pancreatic tumor

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
5ALAを用いた光線力学的診断の陽性的中率


英語
Positive predictive value of photodynamic diagnosis using 5 ALA

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アミノレブリン酸を手術3時間前に内服


英語
Take 5ALA 3 hours before surgery

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
手術予定の患者
腹膜播種の可能性の高い患者
術前診断で壁深達度T3以深


英語
Patient scheduled for operation
Patients with high probability of peritoneal dissemination
It is deeper than the wall deepening degree T3 by preoperative diagnosis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
妊婦又はその可能性がある、授乳中患者
光線過敏症、ポルフィリン症の既往、または家族歴がある患者


英語
Pregnant women or possibly breast-feeding patients
Patients with photosensitivity, history of porphyria, or family history

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
雅一
ミドルネーム
山本


英語
Masakazu
ミドルネーム
Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学 


英語
Tokyo Women's Medical Universty

所属部署/Division name

日本語
消化器・一般外科


英語
Department of Surgery, Institute of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

1628666

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1


英語
8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-8111

Email/Email

yamamoto.masakazu@twmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
亮太
ミドルネーム
樋口


英語
Ryota
ミドルネーム
Higuchi

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学 


英語
Tokyo Women's Medical Universty

部署名/Division name

日本語
消化器・一般外科


英語
Department of Surgery, Institute of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

1628666

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1


英語
8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

higuchi.ryota@twmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京女子医科大学


英語
Tokyo Women's Medical Universty

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京女子医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学


英語
Tokyo Women's Medical University

住所/Address

日本語
8-1 kawada-cho, Shinjuku-ku


英語
8-1 kawada-cho, Shinjuku-ku

電話/Tel

81333538111

Email/Email

higuchi.ryota@twmu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 04 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 03 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 04 10

最終更新日/Last modified on

2020 04 11



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036305


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名