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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000031873
受付番号 R000036313
科学的試験名 Birt-Hogg-Dube症候群の診断基準の確立と診療経験均てん化を目指した多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2019/05/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Birt-Hogg-Dube症候群の診断基準の確立と診療経験均てん化を目指した多施設共同研究 The establishment of diagnostic criteria for Birt-Hogg-Dube (BHD) syndrome and equalization of ability of diagnosing and managing BHD in Japan (multicenter collaborative study)
一般向け試験名略称/Acronym Birt-Hogg-Dube症候群の診断基準の確立と診療経験均てん化を目指した多施設共同研究 The establishment of diagnostic criteria for Birt-Hogg-Dube (BHD) syndrome and equalization of ability of diagnosing and managing BHD in Japan (multicenter collaborative study)
科学的試験名/Scientific Title Birt-Hogg-Dube症候群の診断基準の確立と診療経験均てん化を目指した多施設共同研究 The establishment of diagnostic criteria for Birt-Hogg-Dube (BHD) syndrome and equalization of ability of diagnosing and managing BHD in Japan (multicenter collaborative study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Birt-Hogg-Dube症候群の診断基準の確立と診療経験均てん化を目指した多施設共同研究 The establishment of diagnostic criteria for Birt-Hogg-Dube (BHD) syndrome and equalization of ability of diagnosing and managing BHD in Japan (multicenter collaborative study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition Birt-Hogg-Dube症候群 Birt-Hogg-Dube syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 BHD症候群が疑われる症例について皮膚生検とFLCN遺伝子検査を前向きに実施し、得られた結果をもとに診断基準の確立、診療経験の集積を目指す事を目的とする。 We perform skin biopsy and FLCN gene test for cases suspected of BHD syndrome.
Our research is aimed at establishing diagnostic criteria for BHD syndrome and accumulation of clinical experience.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 診断基準の確立、診療経験の集積 establishing diagnostic criteria for BHD syndrome and accumulation of clinical experience.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 皮膚病変の頻度、皮膚病変の病理像、FLCN遺伝子変異の種類、臨床像の特徴 Frequency of skin lesions, pathological findings of skin lesion, type of FLCN gene mutation, characteristics of clinical phenotypes
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
遺伝子/Gene
介入1/Interventions/Control_1 末梢血白血球から分離したゲノムDNAをもちい、FLCN遺伝子の肺細胞遺伝子変異の有無を検討する。また、皮膚科を受診し、顔面や上半身の毛嚢に一致した皮疹の有無を観察し、適応があれば皮疹の生検を行い病理診断する Analysis of germline FLCN mutation and Dermatological evaluation of face and upper chest (biopsy of skin papule may be performed if indicated)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 気胸を発症し胸部CT画像でBHD症候群を示唆する多発肺嚢胞を認める患者を対象とする。患者に研究説明書に従って説明し、FLCN遺伝子検査および皮膚科受診を同意された患者。 Patients with spontaneous pneumothroax whose computed tomography of the chest showed multiple pulmonary cysts that have features typical for that of BHD syndrome are the candicate for this study. Patients can participatein the study if they give the written informed consent to FLCN genetic testing and dermatoloigc evaluation after the explanation of the study.
除外基準/Key exclusion criteria 気胸を発症し胸部CT画像で多発肺嚢胞を認めるが、嚢胞の性状や分布が明らかにBHD症候群とは異なる患者は除外する。 Patients with spontaneous pneumothroax whose computed tomography of the chest showed multiple pulmonary cysts, but those not having typical features of BHD syndrome, will be excluded.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
瀬山邦明

ミドルネーム
Kuniaki Seyama
所属組織/Organization 順天堂大学大学院医学研究科 Juntendo University Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器内科学 Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3順天堂6号2階 3-1-3 Hongo Bunkyo-ku Tokyo
電話/TEL 03-5802-1063
Email/Email kseyama@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
瀬山邦明

ミドルネーム
Kuniaki Seyama
組織名/Organization 順天堂大学大学院医学研究科 Juntendo University Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine
部署名/Division name 呼吸器内科学 Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3順天堂6号2階 3-1-3 Hongo Bunkyo-ku Tokyo
電話/TEL 03-5802-1063
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kseyama@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 順天堂大学 Juntendo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 順天堂大学 Juntendo University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
順天堂大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 日本気胸・嚢胞性肺疾患学会 The Japan Society for Pneumothorax and Cystic Lung Disease
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 01 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 23
最終更新日/Last modified on
2019 05 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036313
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036313

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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