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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000032210
受付番号 R000036315
科学的試験名 ヘアカラーの皮膚アレルギー試験(セルフテスト)における被験物質適用方法の最適化に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/12
最終更新日 2020/10/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ヘアカラーの皮膚アレルギー試験(セルフテスト)における被験物質適用方法の最適化に関する検討
A study on optimization of test substance application method for skin allergy test of hair color
一般向け試験名略称/Acronym ヘアカラーの皮膚テストの最適化 Optimization of skin allergy test of hair color
科学的試験名/Scientific Title ヘアカラーの皮膚アレルギー試験(セルフテスト)における被験物質適用方法の最適化に関する検討
A study on optimization of test substance application method for skin allergy test of hair color
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ヘアカラーの皮膚テストの最適化 Optimization of skin allergy test of hair color
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アレルギー性接触皮膚炎 Allergic contact dermatitis
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究ではセルフテストにおけるヘアカラーの皮膚適用条件を比較検討し、重篤な症状が起きる可能性が予測可能な、実施しやすいセルフテストの条件特定を目的とした。 The purpose of this research is improvement of self test method which easily and accurately predicts severe hair color allergy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ヘアカラーを30分、3時間、24時間、48時間塗布した後に、どれくらいの時間でアレルギー症状が出現するのか、塗布30分後、3時間後、6時間後、12時間後、24時間後、48時間後、72時間後、96時間後、1週間後に皮膚状態を確認する。 Evaluate the allergic contact dermatitis symptoms that appear after applying the hair color.
Time to applicate:
30 min, 3 hr, 24 hr, 48 hr
Time to evaluate allergic symptoms:
After 30 min, 3 hr, 6 hr, 12 hr, 24 hr, 48 hr, 72 hr, 96 hr, 1 week
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ヘアカラーリング後に実際に生じた頭部のアレルギー症状とセルフテストで出現する腕(塗布部位)のアレルギー症状の強さの相関性

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 ヘアカラー剤(1剤のみ・1剤と2剤の混合物・1剤の染料抜き)を塗布する。
ヘアカラーの塗布時間:
30分、3時間、24時間、48時間
Applying hair coloring agent (colorant, colorant(-dye), mixture of colorant & developer) to the skin of the subject's arm.
Hair color application time:
30 minutes, 3 hours, 24 hours, 48 hours
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者
2. 同意取得時に20歳以上75歳未満の患者
1. In participating in this research, patients who gain document consent by their own free will with sufficient understanding after having received sufficient explanation.
2. Patients between the age of 20 and under the age of 75 at the time of consent acquisition.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 被検部位にステロイドあるいはタクロリムス外用薬を1週間以内に使用している患者
2. ステロイドをプレドニゾロン換算20mg以上内服している患者
3. ヘアカラーリングでアナフィラキシーを経験したことがある患者
4. その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断した患者
1.Patients who uses steroids or tacrolimus topical within a week for a test site
2.Patients who have been taking steroids over 20 mg of prednisolone.
3.Patients who have experienced anaphylaxis in hair coloring.
4. Patients who judged that the doctor in charge is inappropriate as the subject

目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
佳世子
ミドルネーム
松永
Kayoko
ミドルネーム
Matsunaga
所属組織/Organization 藤田保健衛生大学医学部 Fujita Health University School of Medicine
所属部署/Division name アレルギー疾患対策医療学 Department of Integrative Medical Science for Allergic Disease
郵便番号/Zip code 470-1192
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-cho Toyoake, Aichi 470-1192
電話/TEL 0562-93-9441
Email/Email kamatsu@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
佳世子
ミドルネーム
松永
Kayoko
ミドルネーム
Matsunaga
組織名/Organization 藤田保健衛生大学医学部 Fujita Health University School of Medicine
部署名/Division name アレルギー疾患対策医療学 Department of Integrative Medical Science for Allergic Disease
郵便番号/Zip code 470-1192
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-cho Toyoake, Aichi 470-1192
電話/TEL 0562-93-9441
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kamatsu@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fujita Health University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
藤田保健衛生大学医学部
部署名/Department アレルギー疾患対策医療学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 JAPAN HAIR COLOR INDUSTRY ASSOCIATION
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本ヘアカラー工業会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 藤田医科大学 Fujita Health University School of Medicine
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-cho Toyoake, Aichi 470-1192
電話/Tel 0562-93-2000
Email/Email crb-f@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 02 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 12
最終更新日/Last modified on
2020 10 12


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036315
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036315

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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