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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000035085
受付番号 R000036329
科学的試験名 透析患者における代謝性アシドーシスの関連因子（エリスロポエチン抵抗性、インスリン抵抗性、冠動脈石灰化）に対する透析液の影響の検討
一般公開日（本登録希望日） 2018/11/30
最終更新日 2019/05/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 透析患者における代謝性アシドーシスの関連因子（エリスロポエチン抵抗性、インスリン抵抗性、冠動脈石灰化）に対する透析液の影響の検討
Effects of dialysates on acidosis-related factors (EPO resistance, insulin resistance, and coronary calcification)in HD patients
一般向け試験名略称/Acronym 透析患者における透析液の影響の検討
Effects of dialysates on HD patients
科学的試験名/Scientific Title 透析患者における代謝性アシドーシスの関連因子（エリスロポエチン抵抗性、インスリン抵抗性、冠動脈石灰化）に対する透析液の影響の検討
Effects of dialysates on acidosis-related factors (EPO resistance, insulin resistance, and coronary calcification)in HD patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 透析患者における透析液の影響の検討
Effects of dialysates on HD patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎臓病ステージ5D Chronic kidney disease stage 5D
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血液透析患者に対し2つの異なる透析液を使用した際の影響を比較検討する We compare the effects of 2 different dialysates on hemodialysis patients
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 冠動脈石灰化(使用開始から6ヶ月後,
12ヶ月後）
Coronary artery calcification
(6 months and 12 months after initiation)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 キンダリー3E、カーボスターP Kindary 3E, Carbostar P
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 外来通院中のHDを受けている患者
2) 透析導入後12週以上経過した安定した透析患者
3) キンダリー透析液3Eを使用している患者
4) 同意取得時の年齢が20歳以上85歳以下の患者（性別は問わない）
5) 研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1)Patients on hemodialysis
2)Being on hemodialysis for more than 12 weeks
3)Patients on hemodialysis with Kindary 3E
4)Aged between 20 and 80 years, either sex
5)Patients who are able to provide informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 10秒間の息止めのできない、あるいは心房細動を有し冠動脈3DCTができない患者
2) 妊娠中または授乳中の患者
3) 重度の肝機能障害のある患者（Child－Pugh分類　10点以上）
4) 活動性の出血性疾患を有し、それに伴う貧血の変動のある患者
5) 糖尿病を有し、既にインスリン治療を受けている患者
6) 過去12週以内に何らかの疾患の治療を目的とした入院歴のある患者（検査入院は除く）
7) 発熱を有する患者あるいはCRPが施設基準値以上に上昇している患者
8) EF （Ejection Fraction） 25%以下の重度の心不全を有する患者
9) 冠動脈血行再建術（PCIあるいはCABG）の既往があり、ステント留置を受けている患者
10) 同意取得時点で今後の冠動脈へのステント留置術あるいは冠動脈バイパス術が予定されている患者
11) ワルファリンを服用中の患者
12) 2次性副甲状腺機能亢進症に対する副甲状腺摘出術あるいは経皮的エタノール注入療法が予定されている患者
13) 過去12週以内に他の試験薬又は治験薬の投与を受けた患者
14) その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
1) Patients with arrhythmia or inability to hold their breath
2) Pregnant or lactating patients
3) Patients with severe liver disease (Child-Pugh score: 10 or more points)
4)Patients with anemia due to active bleeding
5)Diabetes patients treated with insulin
6)History of hospitalization for treatment within 12 weeks
7)Fever, or elevated CRP value (over the upper limit of institutional reference value)
8)Ejection fraction =<25%]
9) Patients after coronary artery angioplasty and stenting
10) Patients scheduled for coronary artery intervention or coronary artery bypass
11) Patients taking warfarin
12) Patients scheduled for parathyroidectomy or percutaneous ethanol injection therapy (PEIT).
13) Patients who received other study drugs or investigational drugs within 12 weeks
14) Patients judged unsuitable as research subjects
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 真知子
ミドルネーム
姓 岡　
名 Machiko
ミドルネーム
姓 Oka
所属組織/Organization 湘南藤沢徳洲会病院 Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
所属部署/Division name 腎臓内科 Division of Nephrology
郵便番号/Zip code 251-0041
住所/Address 神奈川県藤沢市辻堂神台1－5－1 1-5-1 Tsujido-Kandai, Fujisawa, Kanagawa
電話/TEL 0466-35-1177
Email/Email machiko.oka@tokushukai.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 真知子
ミドルネーム
姓 岡　
名 Machiko
ミドルネーム
姓 Oka
組織名/Organization 湘南藤沢徳洲会病院 Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
部署名/Division name 腎臓内科 Division of Nephrology
郵便番号/Zip code 251-0041
住所/Address 神奈川県藤沢市辻堂神台1－5－1 1-5-1 Tsujido-Kandai, Fujisawa, Kanagawa
電話/TEL 0466-35-1177
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email machiko.oka@tokushukai.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 湘南藤沢徳洲会病院
部署名/Department 腎臓内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self-funding
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 湘南鎌倉総合病院
湘南厚木病院
葉山ハートセンター		 Shonankamakura General Hospital
Shonanatsugi Hospital
Hayama Heart Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 未来医療研究センター Mirai iryo research center
住所/Address 東京都千代田区麹町1－8－7　エミナビル３階 Emina building 3F Kojimachi 1-8-7 Chiyoda-ku, tokyo
電話/Tel 03-3263-4801
Email/Email mirai-ec@mirai-iryo.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2018 年 11 月 30 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 年 05 月 14 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 年 05 月 09 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2018 年 09 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 年 11 月 30 日
最終更新日/Last modified on
2019 年 05 月 31 日


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036329

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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