![]() |
UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
|
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000035085 |
受付番号 | R000036329 |
科学的試験名 | 透析患者における代謝性アシドーシスの関連因子(エリスロポエチン抵抗性、インスリン抵抗性、冠動脈石灰化)に対する透析液の影響の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/11/30 |
最終更新日 | 2019/05/31 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 透析患者における代謝性アシドーシスの関連因子(エリスロポエチン抵抗性、インスリン抵抗性、冠動脈石灰化)に対する透析液の影響の検討
|
Effects of dialysates on acidosis-related factors (EPO resistance, insulin resistance, and coronary calcification)in HD patients | |
一般向け試験名略称/Acronym | 透析患者における透析液の影響の検討
|
Effects of dialysates on HD patients | |
科学的試験名/Scientific Title | 透析患者における代謝性アシドーシスの関連因子(エリスロポエチン抵抗性、インスリン抵抗性、冠動脈石灰化)に対する透析液の影響の検討
|
Effects of dialysates on acidosis-related factors (EPO resistance, insulin resistance, and coronary calcification)in HD patients | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 透析患者における透析液の影響の検討
|
Effects of dialysates on HD patients | |
試験実施地域/Region |
|
対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 慢性腎臓病ステージ5D | Chronic kidney disease stage 5D
|
|
疾患区分1/Classification by specialty |
|
||
疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 血液透析患者に対し2つの異なる透析液を使用した際の影響を比較検討する | We compare the effects of 2 different dialysates on hemodialysis patients |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 冠動脈石灰化(使用開始から6ヶ月後,
12ヶ月後) |
Coronary artery calcification
(6 months and 12 months after initiation) |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 群内/Self control | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
|
||
介入1/Interventions/Control_1 | キンダリー3E、カーボスターP | Kindary 3E, Carbostar P | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
|
||||
年齢(上限)/Age-upper limit |
|
||||
性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1) 外来通院中のHDを受けている患者
2) 透析導入後12週以上経過した安定した透析患者 3) キンダリー透析液3Eを使用している患者 4) 同意取得時の年齢が20歳以上85歳以下の患者(性別は問わない) 5) 研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
1)Patients on hemodialysis
2)Being on hemodialysis for more than 12 weeks 3)Patients on hemodialysis with Kindary 3E 4)Aged between 20 and 80 years, either sex 5)Patients who are able to provide informed consent |
|||
除外基準/Key exclusion criteria | 1) 10秒間の息止めのできない、あるいは心房細動を有し冠動脈3DCTができない患者
2) 妊娠中または授乳中の患者 3) 重度の肝機能障害のある患者(Child-Pugh分類 10点以上) 4) 活動性の出血性疾患を有し、それに伴う貧血の変動のある患者 5) 糖尿病を有し、既にインスリン治療を受けている患者 6) 過去12週以内に何らかの疾患の治療を目的とした入院歴のある患者(検査入院は除く) 7) 発熱を有する患者あるいはCRPが施設基準値以上に上昇している患者 8) EF (Ejection Fraction) 25%以下の重度の心不全を有する患者 9) 冠動脈血行再建術(PCIあるいはCABG)の既往があり、ステント留置を受けている患者 10) 同意取得時点で今後の冠動脈へのステント留置術あるいは冠動脈バイパス術が予定されている患者 11) ワルファリンを服用中の患者 12) 2次性副甲状腺機能亢進症に対する副甲状腺摘出術あるいは経皮的エタノール注入療法が予定されている患者 13) 過去12週以内に他の試験薬又は治験薬の投与を受けた患者 14) その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者 |
1) Patients with arrhythmia or inability to hold their breath
2) Pregnant or lactating patients 3) Patients with severe liver disease (Child-Pugh score: 10 or more points) 4)Patients with anemia due to active bleeding 5)Diabetes patients treated with insulin 6)History of hospitalization for treatment within 12 weeks 7)Fever, or elevated CRP value (over the upper limit of institutional reference value) 8)Ejection fraction =<25%] 9) Patients after coronary artery angioplasty and stenting 10) Patients scheduled for coronary artery intervention or coronary artery bypass 11) Patients taking warfarin 12) Patients scheduled for parathyroidectomy or percutaneous ethanol injection therapy (PEIT). 13) Patients who received other study drugs or investigational drugs within 12 weeks 14) Patients judged unsuitable as research subjects |
|||
目標参加者数/Target sample size | 120 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
|
|
||||||||||||
所属組織/Organization | 湘南藤沢徳洲会病院 | Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 腎臓内科 | Division of Nephrology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 251-0041 | |||||||||||||
住所/Address | 神奈川県藤沢市辻堂神台1-5-1 | 1-5-1 Tsujido-Kandai, Fujisawa, Kanagawa | ||||||||||||
電話/TEL | 0466-35-1177 | |||||||||||||
Email/Email | machiko.oka@tokushukai.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
|
|
||||||||||||
組織名/Organization | 湘南藤沢徳洲会病院 | Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 腎臓内科 | Division of Nephrology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 251-0041 | |||||||||||||
住所/Address | 神奈川県藤沢市辻堂神台1-5-1 | 1-5-1 Tsujido-Kandai, Fujisawa, Kanagawa | ||||||||||||
電話/TEL | 0466-35-1177 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | machiko.oka@tokushukai.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
湘南藤沢徳洲会病院 | |
部署名/Department | 腎臓内科 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 自己調達 | Self-funding |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
||
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | 湘南鎌倉総合病院
湘南厚木病院 葉山ハートセンター |
Shonankamakura General Hospital
Shonanatsugi Hospital Hayama Heart Center |
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 未来医療研究センター | Mirai iryo research center |
住所/Address | 東京都千代田区麹町1-8-7 エミナビル3階 | Emina building 3F Kojimachi 1-8-7 Chiyoda-ku, tokyo |
電話/Tel | 03-3263-4801 | |
Email/Email | mirai-ec@mirai-iryo.com |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
|
関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
|
|||||||
倫理委員会による承認日/Date of IRB |
|
|||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
|
|||||||
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
|
|||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
|
|||||||
最終更新日/Last modified on |
|
閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036329 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036329 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |