UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	透析患者における代謝性アシドーシスの関連因子（エリスロポエチン抵抗性、インスリン抵抗性、冠動脈石灰化）に対する透析液の影響の検討	Effects of dialysates on acidosis-related factors (EPO resistance, insulin resistance, and coronary calcification)in HD patients
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	透析患者における透析液の影響の検討	Effects of dialysates on HD patients
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	慢性腎臓病ステージ5D	Chronic kidney disease stage 5D
疾患区分1/Classification by specialty	腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	血液透析患者に対し2つの異なる透析液を使用した際の影響を比較検討する	We compare the effects of 2 different dialysates on hemodialysis patients
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	冠動脈石灰化(使用開始から6ヶ月後, 12ヶ月後）	Coronary artery calcification (6 months and 12 months after initiation)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	キンダリー3E、カーボスターP	Kindary 3E, Carbostar P
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 外来通院中のHDを受けている患者 2) 透析導入後12週以上経過した安定した透析患者 3) キンダリー透析液3Eを使用している患者 4) 同意取得時の年齢が20歳以上85歳以下の患者（性別は問わない） 5) 研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者	1)Patients on hemodialysis 2)Being on hemodialysis for more than 12 weeks 3)Patients on hemodialysis with Kindary 3E 4)Aged between 20 and 80 years, either sex 5)Patients who are able to provide informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1) 10秒間の息止めのできない、あるいは心房細動を有し冠動脈3DCTができない患者 2) 妊娠中または授乳中の患者 3) 重度の肝機能障害のある患者（Child－Pugh分類　10点以上） 4) 活動性の出血性疾患を有し、それに伴う貧血の変動のある患者 5) 糖尿病を有し、既にインスリン治療を受けている患者 6) 過去12週以内に何らかの疾患の治療を目的とした入院歴のある患者（検査入院は除く） 7) 発熱を有する患者あるいはCRPが施設基準値以上に上昇している患者 8) EF （Ejection Fraction） 25%以下の重度の心不全を有する患者 9) 冠動脈血行再建術（PCIあるいはCABG）の既往があり、ステント留置を受けている患者 10) 同意取得時点で今後の冠動脈へのステント留置術あるいは冠動脈バイパス術が予定されている患者 11) ワルファリンを服用中の患者 12) 2次性副甲状腺機能亢進症に対する副甲状腺摘出術あるいは経皮的エタノール注入療法が予定されている患者 13) 過去12週以内に他の試験薬又は治験薬の投与を受けた患者 14) その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者	1) Patients with arrhythmia or inability to hold their breath 2) Pregnant or lactating patients 3) Patients with severe liver disease (Child-Pugh score: 10 or more points) 4)Patients with anemia due to active bleeding 5)Diabetes patients treated with insulin 6)History of hospitalization for treatment within 12 weeks 7)Fever, or elevated CRP value (over the upper limit of institutional reference value) 8)Ejection fraction =<25%] 9) Patients after coronary artery angioplasty and stenting 10) Patients scheduled for coronary artery intervention or coronary artery bypass 11) Patients taking warfarin 12) Patients scheduled for parathyroidectomy or percutaneous ethanol injection therapy (PEIT). 13) Patients who received other study drugs or investigational drugs within 12 weeks 14) Patients judged unsuitable as research subjects
目標参加者数/Target sample size	120

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	岡　真知子	Machiko Oka
所属組織/Organization	湘南藤沢徳洲会病院	Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
所属部署/Division name	腎臓内科	Division of Nephrology
住所/Address	神奈川県藤沢市辻堂神台1－5－1	1-5-1 Tsujido-Kandai, Fujisawa, Kanagawa
電話/TEL	0466-35-1177
Email/Email	machiko.oka@tokushukai.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	岡　真知子	Machiko Oka
組織名/Organization	湘南藤沢徳洲会病院	Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
部署名/Division name	腎臓内科	Division of Nephrology
住所/Address	神奈川県藤沢市辻堂神台1－5－1	1-5-1 Tsujido-Kandai, Fujisawa, Kanagawa
電話/TEL	0466-35-1177
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	machiko.oka@tokushukai.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	湘南藤沢徳洲会病院
部署名/Department	腎臓内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Self-funding
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	湘南鎌倉総合病院 湘南厚木病院 葉山ハートセンター	Shonankamakura General Hospital Shonanatsugi Hospital Hayama Heart Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 11 月 30 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 05 月 14 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 09 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 11 月 30 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 12 月 05 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036329
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036329

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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