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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000032121
受付番号 R000036332
科学的試験名 眼内悪性リンパ腫に対するメトトレキセート硝子体内投与の治療効果についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/10
最終更新日 2020/04/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 眼内悪性リンパ腫に対するメトトレキセート硝子体内投与の治療効果についての検討 Study of evaluating therapeutic efficacy of intravitreal methotrexate in patients with primary intraocular lymphoma
一般向け試験名略称/Acronym 眼内悪性リンパ腫のMTX硝子体内投与治療検討 Evaluation of therapeutic efficacy of intravitreal MTX in patients with PIOL
科学的試験名/Scientific Title 眼内悪性リンパ腫に対するメトトレキセート硝子体内投与の治療効果についての検討 Study of evaluating therapeutic efficacy of intravitreal methotrexate in patients with primary intraocular lymphoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 眼内悪性リンパ腫のMTX硝子体内投与治療検討 Evaluation of therapeutic efficacy of intravitreal MTX in patients with PIOL
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 眼内悪性リンパ腫 primary intraocular lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 眼内悪性リンパ腫患者に対するメトトレキセート(MTX)硝子体投与療法の臨床的安全性を評価する。
We evaluate clinical safety of intravitreal methotrexate in patients with primary intraocular lymphoma.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全身的および局所的有害事象の種類と頻度 Systemic and ophthalmological adverse effects and frequency
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 局所(眼内)再発率。
2. 無再発生存期間。
3. 奏効率。
1. frequency of intraocular recurrences
2. recurrence-free survival
3. response rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 メトトレキセートを生理食塩水で溶解し、 400μg/0.1ml に調整したものを0.1ml硝子体内に注射する。
週2回投与x4週間、その後週1回投与x4週間投与し、4週間に1回投与を12回繰り返す。
Patients receive 0.1ml of MTX (diluted to a concentration of 400ug/0.1ml using saline) by intravitreal injection.
MTX is administrated twice a week for 4 weeks, after that once a week for 4 weeks, and injected at every 4weeks x 12 times.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 眼内悪性リンパ腫患者 patients with primary intraocular lymphoma
除外基準/Key exclusion criteria 1. performance status 4
2. 3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した患者
3.MTXの成分に対し重篤な過敏症の既往がある患者
4.挙児希望がある患者
5.高度の認知症あるいは精神疾患を有する患者
6.上記以外の理由で医師が研究対象者として不適切と判断した患者
1. performance status 4
2. patients who participated in other clinical trials within three months
3. patients with severe allergy to MTX
4. patients who desire for childbearing
5. patients with severe dementia or psychiatric disorder
6. Patients suggested as ineligible by their attending physician

目標参加者数/Target sample size 16

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和久
ミドルネーム
杉山
Kazuhisa
ミドルネーム
Sugiyama
所属組織/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
所属部署/Division name 眼科 Department of opthalmology and visual science
郵便番号/Zip code 9208641
住所/Address 石川県金沢市宝町13番1号 13-1, Takara machi, Kanazawa, Ishikawa, JAPAN
電話/TEL 076-265-2403
Email/Email yuko-t@med.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
裕子
ミドルネーム
竹本
Yuko
ミドルネーム
Takemoto
組織名/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
部署名/Division name 眼科 Department of opthalmology and visual science
郵便番号/Zip code 9208641
住所/Address 石川県金沢市宝町13番1号 13-1, Takara machi, Kanazawa, Ishikawa, JAPAN
電話/TEL 076-265-2403
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yuko-t@med.kanazawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanazawa University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学附属病院 
部署名/Department 眼科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kanazawa University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
金沢大学附属病院
組織名/Division 眼科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
住所/Address 石川県金沢市宝町13番1号 13-1, Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa
電話/Tel 076-265-2049
Email/Email crc.irb-knz@esct.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
倫理委員会で申請が受理されなかったため中止となった。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 05
最終更新日/Last modified on
2020 04 07


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036332
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036332

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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