UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031833
受付番号 R000036337
科学的試験名 肺外科手術におけるカフ圧に影響を及ぼす因子の検討 :前向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/22
最終更新日 2018/03/21 17:12:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肺外科手術におけるカフ圧に影響を及ぼす因子の検討
:前向きコホート研究


英語
Assessment of the factors affecting endotracheal tube cuff pressure by continuous measurement during one lung ventilation: A prospective observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺外科手術におけるカフ圧に影響を及ぼす因子の検討
:前向きコホート研究


英語
Assessment of the factors affecting endotracheal tube cuff pressure by continuous measurement during one lung ventilation: A prospective observational study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺外科手術におけるカフ圧に影響を及ぼす因子の検討
:前向きコホート研究


英語
Assessment of the factors affecting endotracheal tube cuff pressure by continuous measurement during one lung ventilation: A prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺外科手術におけるカフ圧に影響を及ぼす因子の検討
:前向きコホート研究


英語
Assessment of the factors affecting endotracheal tube cuff pressure by continuous measurement during one lung ventilation: A prospective observational study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌
気胸
間質性肺炎


英語
lung cancer
pneumothorax
interstitial pneumonia

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
分離肺換気中のダブルルーメンチューブのカフ圧を持続測定することにより,カフ圧上昇を生じ得る因子について検討する.


英語
The aim of this study is to assess the factors elevating double lumen endotrachal tube cuff pressure by continuous measurement during one lung ventilation.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
気管カフ圧/気管支カフ圧


英語
tracheal cuff pressure/bronchial cuff pressure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
咽頭痛
嗄声

酸素療法期間


英語
sore throat
hoarseness
cough
duration of oxygen therapy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
肺外科手術で分離肺換気を受ける患者のうち,左用ダブルルーメンチューブを使用する全症例.


英語
patients scheduled to one lung ventilation using a left double lumen endotracheal tube for lung surgery.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)咽頭痛/嗄声/咳などの上気道症状
2)重度の換気障害
3)在宅酸素療法


英語
1)pre-existig upper respiratory symptoms such as sore throat/hoarseness/cough
2)severe ventilatory impairment
3)home oxygen therapy

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
入澤 朋子


英語

ミドルネーム
Tomoko Irisawa

所属組織/Organization

日本語
神奈川県立循環器呼吸器病センター


英語
Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
横浜市金沢区富岡東6丁目16-1


英語
6-16-1 Tomiokahigashi,Kanazawa-ku,Yokohama

電話/TEL

045-701-9581

Email/Email

tomo.irisawa@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
入澤 朋子


英語

ミドルネーム
Tomoko Irisawa

組織名/Organization

日本語
神奈川県立循環器呼吸器病センター


英語
Kanagawa Cardiovascular and Respiratoty Center

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
横浜市金沢区富岡東6丁目16-1


英語
6-16-1 Tomiokahigashi,Kanazawa-ku,Yokohama

電話/TEL

045-701-9581

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tomo.irisawa@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神奈川県立循環器呼吸器病センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 03 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 02 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 03 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
ダブルルーメンチューブのカフ圧は,三方活栓を介してパイロットバルーンに接続した圧トランスデューサーを用いて持続測定する.術中の高カフ圧とは,10分以上持続する,22mmHgを超える圧,と定義し,術中の高カフ圧の発生に関連する因子について,ロジスティック回帰分析を行い検証する.


英語
To measure continuously the double lumen tube cuff pressure,we utilize the pressure transducer system via a three-way stopcock connected to each pilot balloons.The high intraoperative cuff pressure is defined as when the pressure exceeds 22mmHg ,over 10 minutes,the factors affecting incidence of the intraoperative high cuff pressure are assessed using logistic regression analysis.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 03 22

最終更新日/Last modified on

2018 03 21



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036337


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036337


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名