UMIN試験ID | UMIN000031951 |
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受付番号 | R000036340 |
科学的試験名 | 気管支喘息に対するベンラリズマブの有効性・安全性および効果予測因子同定に関する前向き研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/03/28 |
最終更新日 | 2018/04/18 15:08:11 |
日本語
気管支喘息に対するベンラリズマブの有効性・安全性および効果予測因子同定に関する前向き研究
英語
Prospective study on identification of effectiveness, safety and effect predictors of benralizumab for bronchial asthma
日本語
J-BEST
英語
J-BEST
日本語
気管支喘息に対するベンラリズマブの有効性・安全性および効果予測因子同定に関する前向き研究
英語
Prospective study on identification of effectiveness, safety and effect predictors of benralizumab for bronchial asthma
日本語
J-BEST
英語
J-BEST
日本/Japan |
日本語
気管支喘息
英語
bronchial asthma
内科学一般/Medicine in general | 呼吸器内科学/Pneumology |
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
気管支喘息に対するベンラリズマブの有効性・安全性および効果予測因子を検討する
英語
Identification of effectiveness, safety and effect predictors of benralizumab for bronchial asthma
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
投与開始前の効果予測因子と,12週後の症状改善との関連
英語
Relationship between effect predictors before administration and improvement of symptoms after 12 weeks
日本語
1.投与前の各種効果予測因子の中央値で2群に分け,喘息患者の生活の質に関するアンケート(AQLQ),喘息コントロールテスト(ACT)スコア,増悪回数,呼吸機能の一秒量(FEV1)の改善を比較する
2.各種指標の変化量とAQLQ スコア,ACTスコア,増悪回数, FEV1の改善の関連を検討する
3.各種効果予測因子の時間経過を検討する
4.喘息コントロール(12週までの発作回数の割合、12週までの予定外外来受診回数割合(救急外来受診を含む))を検討する
5.薬剤減量効果
6.治療中のGrade1以上の有害事象の発生割合を検討する
7.12週以降も同薬剤で継続治療を行う場合は同薬剤の治療開始から1年後までの有害事象、喘息コントロール
英語
1. Improvement of questionnaire on quality of life (AQLQ), asthma control test (ACT) score, exacerbation frequency, respiratory function one second amount (FEV 1), divided into two groups at the median of various effect predicting factors before administration
2. The relationship between the variation of various indices and the improvement of AQLQ score, ACT score, exacerbation frequency, FEV 1
3. The time course of various effect predictors
4. Asthma control (the ratio of the number of strokes up to the 12th week, the ratio of unscheduled outpatient visits to the 12th week (including emergency outpatient visits))
5. Effect of drug reduction scale
6. The incidence of adverse events of Grade 1 or higher during treatment
7. When continuing treatment with benralizumab after 12 weeks, adverse events from the onset of treatment of benralizumab to one year
観察/Observational
日本語
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)アレルギー総合ガイドライン2016に従い気管支喘息と診断される患者
2)高用量の吸入ステロイド薬および長時間作用性β2刺激薬を使用されている気管支喘息患者
3)本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者
英語
1) Patients diagnosed with bronchial asthma according to general allergy guideline 2016
2) Patients with bronchial asthma using high-dose inhaled corticosteroids and long-acting beta 2 agonists
3) Patients who obtain written consent regarding the participation of this study
日本語
1)以前にベンラリズマブ投与歴のある患者
2)心疾患・肝疾患・腎障害など重篤な合併症を有する患者
3)その他,医師の判断により対象として不適当と判断された患者
英語
1) Patients who have previously received benralizumab
2) Patients with severe complications such as heart disease, liver disease or kidney failure
3) Patients judged unsuitable as subjects by doctor's judgment
25
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 出雲雄大 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takehiro Izumo |
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日本赤十字社医療センター
英語
Japanese Red Cross Medical Center
日本語
呼吸器内科
英語
Respiratory Medicine
日本語
東京都渋谷区広尾4丁目1番22号
英語
4-1-22, Hiroo, Shibuya-ku, Tokyo, Japan
03-3400-1311
drtake1118@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 出雲雄大 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takehiro Izumo |
日本語
日本赤十字社医療センター
英語
Japanese Red Cross Medical Center
日本語
呼吸器内科
英語
Respiratory Medicine
日本語
東京都渋谷区広尾4丁目1番22号
英語
4-1-22, Hiroo, Shibuya-ku, Tokyo, Japan
03-3400-1311
drtake1118@gmail.com
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その他
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Japanese Red Cross Medical Center
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日本赤十字社医療センター
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自己調達
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Japanese Red Cross Medical Center
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日本赤十字社医療センター
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2018 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2018 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
日本語
前向き観察研究
英語
Prospective study
2018 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036340
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036340
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |