UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031951
受付番号 R000036340
科学的試験名 気管支喘息に対するベンラリズマブの有効性・安全性および効果予測因子同定に関する前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/28
最終更新日 2018/04/18 15:08:11

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
気管支喘息に対するベンラリズマブの有効性・安全性および効果予測因子同定に関する前向き研究


英語
Prospective study on identification of effectiveness, safety and effect predictors of benralizumab for bronchial asthma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
J-BEST


英語
J-BEST

科学的試験名/Scientific Title

日本語
気管支喘息に対するベンラリズマブの有効性・安全性および効果予測因子同定に関する前向き研究


英語
Prospective study on identification of effectiveness, safety and effect predictors of benralizumab for bronchial asthma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
J-BEST


英語
J-BEST

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息


英語
bronchial asthma

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
気管支喘息に対するベンラリズマブの有効性・安全性および効果予測因子を検討する


英語
Identification of effectiveness, safety and effect predictors of benralizumab for bronchial asthma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始前の効果予測因子と,12週後の症状改善との関連


英語
Relationship between effect predictors before administration and improvement of symptoms after 12 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.投与前の各種効果予測因子の中央値で2群に分け,喘息患者の生活の質に関するアンケート(AQLQ),喘息コントロールテスト(ACT)スコア,増悪回数,呼吸機能の一秒量(FEV1)の改善を比較する
2.各種指標の変化量とAQLQ スコア,ACTスコア,増悪回数, FEV1の改善の関連を検討する
3.各種効果予測因子の時間経過を検討する
4.喘息コントロール(12週までの発作回数の割合、12週までの予定外外来受診回数割合(救急外来受診を含む))を検討する
5.薬剤減量効果
6.治療中のGrade1以上の有害事象の発生割合を検討する
7.12週以降も同薬剤で継続治療を行う場合は同薬剤の治療開始から1年後までの有害事象、喘息コントロール


英語
1. Improvement of questionnaire on quality of life (AQLQ), asthma control test (ACT) score, exacerbation frequency, respiratory function one second amount (FEV 1), divided into two groups at the median of various effect predicting factors before administration
2. The relationship between the variation of various indices and the improvement of AQLQ score, ACT score, exacerbation frequency, FEV 1
3. The time course of various effect predictors
4. Asthma control (the ratio of the number of strokes up to the 12th week, the ratio of unscheduled outpatient visits to the 12th week (including emergency outpatient visits))
5. Effect of drug reduction scale
6. The incidence of adverse events of Grade 1 or higher during treatment
7. When continuing treatment with benralizumab after 12 weeks, adverse events from the onset of treatment of benralizumab to one year


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)アレルギー総合ガイドライン2016に従い気管支喘息と診断される患者
2)高用量の吸入ステロイド薬および長時間作用性β2刺激薬を使用されている気管支喘息患者
3)本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者


英語
1) Patients diagnosed with bronchial asthma according to general allergy guideline 2016
2) Patients with bronchial asthma using high-dose inhaled corticosteroids and long-acting beta 2 agonists
3) Patients who obtain written consent regarding the participation of this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)以前にベンラリズマブ投与歴のある患者
2)心疾患・肝疾患・腎障害など重篤な合併症を有する患者
3)その他,医師の判断により対象として不適当と判断された患者


英語
1) Patients who have previously received benralizumab
2) Patients with severe complications such as heart disease, liver disease or kidney failure
3) Patients judged unsuitable as subjects by doctor's judgment

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
出雲雄大


英語

ミドルネーム
Takehiro Izumo

所属組織/Organization

日本語
日本赤十字社医療センター


英語
Japanese Red Cross Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都渋谷区広尾4丁目1番22号


英語
4-1-22, Hiroo, Shibuya-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3400-1311

Email/Email

drtake1118@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
出雲雄大


英語

ミドルネーム
Takehiro Izumo

組織名/Organization

日本語
日本赤十字社医療センター


英語
Japanese Red Cross Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都渋谷区広尾4丁目1番22号


英語
4-1-22, Hiroo, Shibuya-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3400-1311

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

drtake1118@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japanese Red Cross Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本赤十字社医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Japanese Red Cross Medical Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本赤十字社医療センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 03 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 03 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 04 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究


英語
Prospective study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 03 28

最終更新日/Last modified on

2018 04 18



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名