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一般向け試験名/Public title

日本語
カルボプラチンを含む化学療法施行時の突出性悪心・嘔吐に対するオランザピン5ｍｇの効果を検討する第Ⅱ相試験

英語
A phase II trial evaluating the effect of olanzapine 5mg for breakthrough nausea and vomiting in patients receiving carboplatin based chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
突出性悪心・嘔吐に対するオランザピン5ｍｇの試験

英語
The trial of olanzapine 5mg for breakthrough nausea and voimiting

科学的試験名/Scientific Title

日本語
カルボプラチンを含む化学療法施行時の突出性悪心・嘔吐に対するオランザピン5ｍｇの効果を検討する第Ⅱ相試験

英語
A phase II trial evaluating the effect of olanzapine 5mg for breakthrough nausea and vomiting in patients receiving carboplatin based chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
突出性悪心・嘔吐に対するオランザピン5ｍｇの試験

英語
The trial of olanzapine 5mg for breakthrough nausea and voimiting

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
固形悪性腫瘍（肺癌、婦人科癌など）

英語
Malignant tumor (lung cancer, gynecological cancer, etc)

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
カルボプラチンを含む中等度催吐性化学療法施行患者を対象とし投与後120時間以内に悪心が出現した患者に対してオランザピン5mgの定時内服(3日間)の効果を検討する。

英語
To evaluate the efficacy of olanzapine 5mg orally every 24 hour for 72 hours for the breakthrough nausea and vomiting appeared within 120 hours after administration carboplatin-based moderate emetic chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
オランザピン服用開始後72時間の期間における悪心・追加制吐剤の使用なしの割合

英語
Complete response (no emesis, no rescue medication) rate during 72 hours after administration of olanzapine.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
オランザピン5mg服用30分・60分・120分・24時間後の悪心強度変化量・悪心強度変化率及び悪心改善度などの有効性及び有害事象

英語
The change of difference and percentage for nausea intensity (scale, 0-10) at 30, 60, 120 min and 24 hour after administration of olanzapine, and the degree of nausea relief (scale, 1-5) at 24 hour.
Adverse event.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
化学療法によって誘発される突出性悪心嘔吐に対してオランザピン5ｍｇを24時間毎（72時間）経口投与する

英語
olanzapine 5mg orally every 24 hour for 72 hours for the treatment of
breakthrough nausea and vomiting induced by chemotherapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1） 造血器悪性腫瘍を除く悪性腫瘍患者
（2） Performance status（ECOG PS）：0-2の症例
（3） 同意取得時で満20歳以上の患者
（4） MEC・HECレジメンの治療歴がない患者。
（分子標的薬、免疫チェックポイント阻害薬の投与既往については可とする。）
（5）CBDCAはAUC5以上とする。
（6） 登録前8日以内において下記の主要臓器機能が保持されている患者。
a）AST 施設基準上限値5倍未満かつ ALT施設基準上限値5倍未満
b）総ビリルビン2.0 mg/dL未満
（7） 経口摂取が可能である
（8） 登録前に試験参加の同意を本人より文書で得られた患者

英語
(1) Malignant tumor patients except for hematopoietic malignancy.
(2) ECOG performance status 0-2.
(3) 20 years-old over at the time of giving informed consent
(4) Patients who have not had medical history of moderately and/or highly emetogenic chemotherapy regimen
(5) CBDCA dose is AUC 5 or more.
(6) Adequate organ function as defined by; AST and ALT < 5 x normal range, T-Bill <= 2.0 mg/dL. (Each of values are examined within 8days before prior to entry)
(7) Oral ingestion is possible
(8) Patient who got written consent from participation before registration

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1） 本試験で使用する薬剤及び類似化合物に対しアレルギーの既往歴のある患者
（2） 化学療法剤治療に耐えうる全身状態を有しないと医師より判断された患者
（3） 糖尿病治療中の患者
（インスリンや経口血糖降下剤のいずれかひとつ以上の治療を受けている糖尿病患者）
（4）有症状の脳転移を有する患者
（5） 抗痙攣薬の治療を要する痙攣性疾患を有する患者
ただし、臨床的に安定期あるいは発作がないものは除く
（6） 有症状で治療的穿刺を要する腹水又は胸水貯留患者
（7） 妊娠中、授乳中又は妊娠の可能性がある女性又は避妊する意志のない患者
（8）試験開始6日前～試験開始6日目の12日間で放射線療法を受けた患者又は受ける予定の患者
なお、骨転移に伴う骨部分に限局した放射線治療（腰椎等）の場合は併用可とする
（9）予防的に使用される制吐療法がNK1受容体拮抗薬・5HT3拮抗薬・デキサメタゾン以外の薬剤を使用している患者
（10）抗ドパミン薬、フェノチアジン系精神安定剤、抗ヒスタミン薬、ベンゾジアゼピン系薬剤を定期的に服用している患者
（11）その他の理由により主治医が本試験の対象として不適当と判断した患者
（12）化学療法開始時点で悪心が確認された患者
（13）化学療法開始1週間以内にオピオイドが開始になった患者

英語
(1) Patients who has history of hypersensitivity or allergy for study drugs or similar compounds.
(2) Patients who do not have enough whole body state to the antineoplastic agents treatment
(3) Patient undergoing diabetes treatment
(4) Patients with symptomatic brain metastasis
(5) Patients who has a convulsive disorders that need anticonvulsants therapy.
(6) Patients with symptomatic ascites that need therapeutic drainage.
(7) Pregnant, breastfeeding or expecting woman, or patients without intention to contraception
(8) Patients enforced radiotherapy on the period between 6 days before and 6 days after of the date of first therapy.
(9) Patients who are using prophylactic antiemetic therapy drugs other than NK1 receptor antagonist, 5HT3 antagonist or dexamethasone.
(10) Patients who take a medicine regularly antidopamine agonists, phenothiazine tranquilizers,antihistamine drugs, benzodiazepine,agents.
(11) Judged by the investigator to be inappropriate for this study
(12) Patients who has nausea at the start of chemotherapy
(13) Patients who started opioids within 1 week of chemotherapy

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	章光
ミドルネーム
姓	前田

英語

名	Akimitsu
ミドルネーム
姓	Maeda

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター中央病院

英語
Aichi Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of pharmacy

郵便番号/Zip code

464-8681

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1

英語
1-1, Kanokoden Chikusa-ku Nagoya-shi, Aichi, Japan

電話/TEL

052-762-6111

Email/Email

m.akimitsu@aichi-cc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	章光
ミドルネーム
姓	前田

英語

名	Akimitsu
ミドルネーム
姓	Maeda

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター中央病院

英語
Aichi Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of pharmacy

郵便番号/Zip code

464-8681

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1

英語
1-1, Kanokoden Chikusa-ku Nagoya-shi, Aichi, Japan

電話/TEL

052-762-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m.akimitsu@aichi-cc.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Aichi Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛知県がんセンター中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター中央病院

英語
Aichi Cancer Center Hospital

住所/Address

日本語
〒464-8681　愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1

英語
1-1, Kanokoden Chikusa-ku Nagoya-shi, Aichi, 464-8681, Japan

電話/Tel

052-762-6111

Email/Email

tmushika@aichi-cc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

84

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

03

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

03

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

04

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036346

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