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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031823
受付番号 R000036346
科学的試験名 カルボプラチンを含む化学療法施行時の突出性悪心・嘔吐に対するオランザピン5mgの効果を検討する第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/21
最終更新日 2019/03/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title カルボプラチンを含む化学療法施行時の突出性悪心・嘔吐に対するオランザピン5mgの効果を検討する第Ⅱ相試験 A phase II trial evaluating the effect of olanzapine 5mg for breakthrough nausea and vomiting in patients receiving carboplatin based chemotherapy
一般向け試験名略称/Acronym 突出性悪心・嘔吐に対するオランザピン5mgの試験 The trial of olanzapine 5mg for breakthrough nausea and voimiting
科学的試験名/Scientific Title カルボプラチンを含む化学療法施行時の突出性悪心・嘔吐に対するオランザピン5mgの効果を検討する第Ⅱ相試験 A phase II trial evaluating the effect of olanzapine 5mg for breakthrough nausea and vomiting in patients receiving carboplatin based chemotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 突出性悪心・嘔吐に対するオランザピン5mgの試験 The trial of olanzapine 5mg for breakthrough nausea and voimiting
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 固形悪性腫瘍(肺癌、婦人科癌など) Malignant tumor (lung cancer, gynecological cancer, etc)
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 カルボプラチンを含む中等度催吐性化学療法施行患者を対象とし投与後120時間以内に悪心が出現した患者に対してオランザピン5mgの定時内服(3日間)の効果を検討する。 To evaluate the efficacy of olanzapine 5mg orally every 24 hour for 72 hours for the breakthrough nausea and vomiting appeared within 120 hours after administration carboplatin-based moderate emetic chemotherapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes オランザピン服用開始後72時間の期間における悪心・追加制吐剤の使用なしの割合 Complete response (no emesis, no rescue medication) rate during 72 hours after administration of olanzapine.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes オランザピン5mg服用30分・60分・120分・24時間後の悪心強度変化量・悪心強度変化率及び悪心改善度などの有効性及び有害事象 The change of difference and percentage for nausea intensity (scale, 0-10) at 30, 60, 120 min and 24 hour after administration of olanzapine, and the degree of nausea relief (scale, 1-5) at 24 hour.
Adverse event.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 化学療法によって誘発される突出性悪心嘔吐に対してオランザピン5mgを24時間毎(72時間)経口投与する olanzapine 5mg orally every 24 hour for 72 hours for the treatment of
breakthrough nausea and vomiting induced by chemotherapy.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 造血器悪性腫瘍を除く悪性腫瘍患者
(2) Performance status(ECOG PS):0-2の症例
(3) 同意取得時で満20歳以上の患者
(4) MEC・HECレジメンの治療歴がない患者。
(分子標的薬、免疫チェックポイント阻害薬の投与既往については可とする。)
(5)CBDCAはAUC5以上とする。
(6) 登録前8日以内において下記の主要臓器機能が保持されている患者。
a)AST 施設基準上限値5倍未満かつ ALT施設基準上限値5倍未満
b)総ビリルビン2.0 mg/dL未満
(7) 経口摂取が可能である
(8) 登録前に試験参加の同意を本人より文書で得られた患者
(1) Malignant tumor patients except for hematopoietic malignancy.
(2) ECOG performance status 0-2.
(3) 20 years-old over at the time of giving informed consent
(4) Patients who have not had medical history of moderately and/or highly emetogenic chemotherapy regimen
(5) CBDCA dose is AUC 5 or more.
(6) Adequate organ function as defined by; AST and ALT < 5 x normal range, T-Bill <= 2.0 mg/dL. (Each of values are examined within 8days before prior to entry)
(7) Oral ingestion is possible
(8) Patient who got written consent from participation before registration
除外基準/Key exclusion criteria (1) 本試験で使用する薬剤及び類似化合物に対しアレルギーの既往歴のある患者
(2) 化学療法剤治療に耐えうる全身状態を有しないと医師より判断された患者
(3) 糖尿病治療中の患者
(インスリンや経口血糖降下剤のいずれかひとつ以上の治療を受けている糖尿病患者)
(4)有症状の脳転移を有する患者
(5) 抗痙攣薬の治療を要する痙攣性疾患を有する患者
ただし、臨床的に安定期あるいは発作がないものは除く
(6) 有症状で治療的穿刺を要する腹水又は胸水貯留患者
(7) 妊娠中、授乳中又は妊娠の可能性がある女性又は避妊する意志のない患者
(8)試験開始6日前~試験開始6日目の12日間で放射線療法を受けた患者又は受ける予定の患者
なお、骨転移に伴う骨部分に限局した放射線治療(腰椎等)の場合は併用可とする
(9)予防的に使用される制吐療法がNK1受容体拮抗薬・5HT3拮抗薬・デキサメタゾン以外の薬剤を使用している患者
(10)抗ドパミン薬、フェノチアジン系精神安定剤、抗ヒスタミン薬、ベンゾジアゼピン系薬剤を定期的に服用している患者
(11)その他の理由により主治医が本試験の対象として不適当と判断した患者
(12)化学療法開始時点で悪心が確認された患者
(13)化学療法開始1週間以内にオピオイドが開始になった患者
(1) Patients who has history of hypersensitivity or allergy for study drugs or similar compounds.
(2) Patients who do not have enough whole body state to the antineoplastic agents treatment
(3) Patient undergoing diabetes treatment
(4) Patients with symptomatic brain metastasis
(5) Patients who has a convulsive disorders that need anticonvulsants therapy.
(6) Patients with symptomatic ascites that need therapeutic drainage.
(7) Pregnant, breastfeeding or expecting woman, or patients without intention to contraception
(8) Patients enforced radiotherapy on the period between 6 days before and 6 days after of the date of first therapy.
(9) Patients who are using prophylactic antiemetic therapy drugs other than NK1 receptor antagonist, 5HT3 antagonist or dexamethasone.
(10) Patients who take a medicine regularly antidopamine agonists, phenothiazine tranquilizers,antihistamine drugs, benzodiazepine,agents.
(11) Judged by the investigator to be inappropriate for this study
(12) Patients who has nausea at the start of chemotherapy
(13) Patients who started opioids within 1 week of chemotherapy
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
章光
ミドルネーム
前田
Akimitsu
ミドルネーム
Maeda
所属組織/Organization 愛知県がんセンター中央病院 Aichi Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 薬剤部 Department of pharmacy
郵便番号/Zip code 464-8681
住所/Address 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1 1-1, Kanokoden Chikusa-ku Nagoya-shi, Aichi, Japan
電話/TEL 052-762-6111
Email/Email m.akimitsu@aichi-cc.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
章光
ミドルネーム
前田
Akimitsu
ミドルネーム
Maeda
組織名/Organization 愛知県がんセンター中央病院 Aichi Cancer Center Hospital
部署名/Division name 薬剤部 Department of pharmacy
郵便番号/Zip code 464-8681
住所/Address 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1 1-1, Kanokoden Chikusa-ku Nagoya-shi, Aichi, Japan
電話/TEL 052-762-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m.akimitsu@aichi-cc.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Aichi Cancer Center Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
愛知県がんセンター中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 愛知県がんセンター中央病院 Aichi Cancer Center Hospital
住所/Address 〒464-8681 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1 1-1, Kanokoden Chikusa-ku Nagoya-shi, Aichi, 464-8681, Japan
電話/Tel 052-762-6111
Email/Email tmushika@aichi-cc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 84
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 29
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 21
最終更新日/Last modified on
2019 03 29


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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