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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031824
受付番号 R000036347
科学的試験名 舌骨上筋群に対する磁気刺激の効果の検討 - 健常人を用いた無作為化比較試験 -
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/21
最終更新日 2021/06/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 舌骨上筋群に対する磁気刺激の効果の検討 - 健常人を用いた無作為化比較試験 - Effect of repetitive peripheral magnetic stimulation for suprahyoid muscles - A randomized controlled trial in healthy individuals -
一般向け試験名略称/Acronym 舌骨上筋群に対する磁気刺激の無作為化比較試験 A randomized controlled trial for suprahyoid muscles by peripheral magnetic stimulation
科学的試験名/Scientific Title 舌骨上筋群に対する磁気刺激の効果の検討 - 健常人を用いた無作為化比較試験 - Effect of repetitive peripheral magnetic stimulation for suprahyoid muscles - A randomized controlled trial in healthy individuals -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 舌骨上筋群に対する磁気刺激の無作為化比較試験 A randomized controlled trial for suprahyoid muscles by peripheral magnetic stimulation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 healthy individuals
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 舌骨上筋群に対する磁気刺激の効果を頭部挙上訓練と比較すること To compare the effect of peripheral magnetic stimulation for suprahyoid muscles with head raising exercise
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2週間の訓練後の舌骨上筋群の筋力変化 Changes in the strength of suprahyoid muscles after 2 weeks exercise
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 2週間の訓練後の筋疲労、舌圧、舌骨移動距離、食道入口部圧の変化 Changes in muscle fatigue, tongue strength, hyoid movement and pressure of upper esophageal sphincter after 2 weeks exercise

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 2週間の磁気刺激群; 1回約10分の刺激を1日3回、1週間に5日行う。 Two weeks peripheral magnetic stimulation: 10 minutes stimulation for 3 times per day, 5 days per week
介入2/Interventions/Control_2 2週間の頭部挙上訓練群; 仰臥位で頭部挙上位を1分間保持し、1分の休憩を挟み、3回繰り返す運動と、頭部の上げ下げを30回連続して繰り返す運動を1日3回、1週間に5日行う。 Two weeks head raising exercise: Three repetitive 1-min sustained head raisings in the supine position, interrupted by a 1-min rest period followed by 30 consecutive repetitions of head raisings for 3 times per day, 5 days per week
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 脳卒中、神経・筋疾患、喉頭・咽頭疾患、呼吸器疾患、上部消化器疾患の既往がなく、今回の研究に関するインフォームド・コンセントが得られる20歳以上の成人 Individuals aged 20 years or older who had no history of stroke or neuromuscular, pharynx, larynx, upper gastrointestinal, and pulmonary diseases who gave informed consent were recruited
除外基準/Key exclusion criteria 心臓ペースメーカーを有するもの、舌骨上筋に近接する部位に磁性体があるもの、頸部疾患により頭部挙上が困難なもの、てんかんの既往があるもの、妊娠している女性、磁気刺激による舌骨前方移動距離が5.3mm未満であるもの Individuals who used cardiac pacemaker, had magnetic materials near the suprahyoid muscles, had difficulty in head raising due to neck diseases, a history of epilepsy, pregnant women, and showed less than 5.3mm hyoid forward displacement during magnetic stimulation were excluded.
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
栄一
ミドルネーム
才藤
Eiichi
ミドルネーム
Saitoh
所属組織/Organization 藤田保健衛生大学 Fujita Health University
所属部署/Division name 医学部リハビリテーション医学Ⅰ講座 Department of Rehabilitation Medicine I, School of Medicine
郵便番号/Zip code 470-1192
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi, Japan
電話/TEL 0562-93-2167
Email/Email rehabmed@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
真央
ミドルネーム
小川
Mao
ミドルネーム
Ogawa
組織名/Organization 藤田保健衛生大学 Fujita Health University
部署名/Division name 医学部リハビリテーション医学Ⅰ講座 Department of Rehabilitation Medicine I, School of Medicine
郵便番号/Zip code 470-1192
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi, Japan
電話/TEL 0562-93-2167
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rehabmed@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 藤田保健衛生大学 Department of Rehabilitation Medicine I, School of Medicine, Fujita Health University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部リハビリテーション医学Ⅰ講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japan society for the promotion of science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 藤田保健衛生大学 Fujita Health University

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 藤田医科大学 Fujita Health University
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi, Japan
電話/Tel 0562-93-2167
Email/Email rehabmed@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 24
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 21
最終更新日/Last modified on
2021 06 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036347
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036347

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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