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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000032471
受付番号 R000036352
科学的試験名 鼠径ヘルニア根治術における、麻酔科医による超音波ガイド下腹直筋鞘ブロックと外科医による鏡視下腹直筋鞘ブロックとの鎮痛効果の比較
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/04
最終更新日 2020/03/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 鼠径ヘルニア根治術における、麻酔科医による超音波ガイド下腹直筋鞘ブロックと外科医による鏡視下腹直筋鞘ブロックとの鎮痛効果の比較 Ultrasonography-Guided Bilateral Rectus Sheath Block By Anesthesiologist vs Laparoscopic-Guided
Bilateral Rectus Sheath Block By Surgeon After Umbilical Hernia Repair
一般向け試験名略称/Acronym 鼠径ヘルニア根治術における、麻酔科医による超音波ガイド下腹直筋鞘ブロックと外科医による鏡視下腹直筋鞘ブロックとの鎮痛効果の比較 Ultrasonography-Guided Bilateral Rectus Sheath Block By Anesthesiologist vs Laparoscopic-Guided
Bilateral Rectus Sheath Block By Surgeon After Umbilical Hernia Repair
科学的試験名/Scientific Title 鼠径ヘルニア根治術における、麻酔科医による超音波ガイド下腹直筋鞘ブロックと外科医による鏡視下腹直筋鞘ブロックとの鎮痛効果の比較 Ultrasonography-Guided Bilateral Rectus Sheath Block By Anesthesiologist vs Laparoscopic-Guided
Bilateral Rectus Sheath Block By Surgeon After Umbilical Hernia Repair
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 鼠径ヘルニア根治術における、麻酔科医による超音波ガイド下腹直筋鞘ブロックと外科医による鏡視下腹直筋鞘ブロックとの鎮痛効果の比較 Ultrasonography-Guided Bilateral Rectus Sheath Block By Anesthesiologist vs Laparoscopic-Guided
Bilateral Rectus Sheath Block By Surgeon After Umbilical Hernia Repair
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 鼠径ヘルニア Umbilical Hernia
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 鼠径ヘルニア根治術において、麻酔科医による超音波ガイド下腹直筋鞘ブロックが、外科医による鏡視下腹直筋鞘ブロックより有効かどうか評価するため。 To assess whether ultrasound-guided bilateral rectus sheath block by anesthesiologist is more effective than laparoscopic-guided bilateral rectus sheath block by surgeon after umbilical hernia repair
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後のVAS VAS after operation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes rescue drugの使用頻度 times of use of rescue drug

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 麻酔科医が超音波ガイド下腹直筋鞘ブロックを行う ultrasound-guided rectus sheath block by anesthesiologist
介入2/Interventions/Control_2 外科医が鏡視下腹直筋鞘ブロックを行う laparoscopic-guided rectus sheath block by surgeon
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 鼠径ヘルニア根治術を受ける、ASA-PS1または2の患者 Patients with ASA-PS 1 or 2 undergoing umbilical hernia repair
除外基準/Key exclusion criteria 日常的に鎮痛薬を服用している患者、認知症患者、肝機能低下のある患者、腎機能低下のある患者 patients regularly taking analgesics, patients with dementia, patients with decreased hepatic function, decreased renal function
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
岩崎
ミドルネーム
Hajime
ミドルネーム
Iwasaki
所属組織/Organization 旭川医科大学 Asahikawa Medical Umiversity
所属部署/Division name 麻酔科 department of anesthesiology
郵便番号/Zip code 0788510
住所/Address 旭川市緑ヶ丘東二条1丁目1番1号 1-1-1, Midorigaokahigashinijou, Asahikawa
電話/TEL 0166-68-2583
Email/Email hajimedical@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
岩崎
ミドルネーム
Hajime
ミドルネーム
Iwasaki
組織名/Organization 旭川医科大学 Asahikawa Medical University
部署名/Division name 麻酔科 department of anesthesiology
郵便番号/Zip code 078-8510
住所/Address 旭川市緑ヶ丘東二条1丁目1番1号 1-1-1, Midorigaokahigashinijou, Asahikawa
電話/TEL 0166-68-2583
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hajimedical@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kushiro red cross hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
釧路赤十字病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 釧路赤十字病院 倫理委員会 IRB of Kushiro Red cross hospital
住所/Address 釧路市新栄町21-14 21-14 Shinei-cho, Kushiro, Hokkaido, Japan
電話/Tel 0154-22-7171
Email/Email nakagoshi@kushiro.jrc.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 釧路赤十字病院(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 05 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 08 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 04
最終更新日/Last modified on
2020 03 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036352
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036352

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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