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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000031832
受付番号 R000036354
科学的試験名 慢性B型肝炎患者におけるテノフォビルアルフェナミド逐次療法の治療結果
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/22
最終更新日 2021/09/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性B型肝炎患者におけるテノフォビルアルフェナミド逐次療法の治療結果 Treatment Outcomes in Chronic Hepatitis B Patients on Sequential Therapy With Tenofovir Alafenamide (TAF)
一般向け試験名略称/Acronym 慢性B型肝炎患者におけるテノフォビルアルフェナミド逐次療法の治療結果 Treatment Outcomes in Chronic Hepatitis B Patients on Sequential Therapy With Tenofovir Alafenamide (TAF)
科学的試験名/Scientific Title 慢性B型肝炎患者におけるテノフォビルアルフェナミド逐次療法の治療結果 Treatment Outcomes in Chronic Hepatitis B Patients on Sequential Therapy With Tenofovir Alafenamide (TAF)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性B型肝炎患者におけるテノフォビルアルフェナミド逐次療法の治療結果 Treatment Outcomes in Chronic Hepatitis B Patients on Sequential Therapy With Tenofovir Alafenamide (TAF)
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)
北米/North America

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性B型肝炎 Chronic hepatitis B
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 TAFによる、既存の抗HBV療法と同様の、ウイルス抑制の持続および/または改
善の率を示す。
To describe rate of persistence and/or improvement of viral suppression with TAF as with previous anti-HBV (hepatitis B virus) treatment.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others TAFによる既存の抗HBV療法と同様のALT値正常化
および/またはALT値改善を示す。
・現地の検査機関において得た血清クレアチニンとクレアチニンクリアランス計算値を示す。
・開始時と薬剤変更後24ヵ月後の骨量の変化を示す。
Describe persistence of ALT (alanine aminotransferase) normalization and/or improvement of ALT levels with TAF as with previous anti-HBV treatment
To describe trends in serum creatinine and calculated creatinine clearance as available by local labs.
To describe trends in bone mass from baseline to 24 months after switch.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ウイルス抑制の改善 または/かつ 維持 (24ヶ月間)
TAFによる、既存の抗HBV療法と同様の、ウイルス抑制の持続および/または改
善の率を示す
Improvement and/or Persistence of Viral Suppresion [ Time Frame: 24 months ]
To describe rate of persistence and/or improvement of viral suppression with TAF as with previous anti-HBV treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes TAFによる既存の抗HBV療法と同様のALT値正常化
および/またはALT値改善を示す。
・クレアチニンクリアランス傾向(24ヶ月間)
・現地の検査機関において得たクレアチニンクリアランス計算値を示す。
・血清クレアチニン傾向(24ヶ月間)
現地検査機関において得た血清クレアチニン値を示す。
・骨量変化傾向を示す(24ヶ月間)
開始時と薬剤変更後24ヵ月後の骨量の変化を示す。
ALT Normalization and/or Improvement [ Time Frame: 24 months ]
To describe persistence of ALT normalization and/or improvement of ALT levels with TAF as with previous anti-HBV treatment

Creatinine Clearance Trends [ Time Frame: 24 months ]
To describe trends in calculated creatinine clearance as available by local labs.
Serum Creatinine Trends [ Time Frame: 24 months ]
To describe trends in serum creatinine as available by local labs.

Bone Mass Density Trends [ Time Frame: 24 months ]
To describe trends in bone mass density from baseline to end of study.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 TAF 25mg 24ヶ月 TAF, 25mg, 24 months
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
.男性または女性、年齢18歳以上


HBsAg陽性またはHBV DNA陽性、またはHBeAg
陽性によってCHB確定診断をうけた者。
または、主治医の診断によるCHBの確定診断をうけている。

.現在、抗ウイルス療法によって、少なくとも
48週間維持されているが、スクリーニング/投与開始時においてHBV DNA値があり、TAF
療法に切り替えることを主治医によって計画されている

.定期的に、3-6ヶ月おきに、主治医によって、血清HBV DNA PCR、AST/ALT、総ビリルビンを含む肝機能検査、BUN/Cr/CO2を含む腎機能検査をモニターされ、定期健診において、すくなくとも、2年おきに2回の骨密度評価(初回開始時、2
回目TAFに変更後2年)をうける。

.スクリーニング/開始時の推測されるクレアチニンクリアランスが>
15ml/min
( Cockcroft-Gault法にて)
であること。(注:女性の場合は、推測値x
0.85)
6.
自ら、インフォームドコンセントを提供することができる。


医薬品投与について、服薬指導を理解し、研究計画を達成することができる。
1Male or female, age over18 years
2CHB (chronic hepatitis B) diagnosis confirmed by positive HBsAg or HBV DNA or HBeAg or documented history of CHB in physician note
3 Currently maintained on antiviral therapy for at least 48 weeks with any HBV DNA value at Screening/Baseline and planned to be switched to TAF by their physician
4 Routinely monitored for serum HBV DNA PCR (polymerase chain reaction), liver chemistry including AST (aspartate aminotransferase )/ALT/total bilirubin, renal chemistry including BUN (blood urea nitrogen)/Cr/CO2 (carbon dioxide) by their physicians every 3-6 months and a bone density scan at least every 2year as per routine clinical care (one at baseline,and one 2 years after switch).
5 Estimated creatinine clearance >15 ml/min (using the Cockcroft-Gault method) at Screening/Baseline Visit. (Note: multiply estimated rate by 0.85 for women).
6 Willing and able to provide informed consent
7 Able to comply with dosing instructions for study drug administration and able to complete the study schedule of assessments
除外基準/Key exclusion criteria 1妊娠している女性、授乳中の女性、この研究期間中に妊娠を希望している

2.肝移植を受けている
3.ヒト免疫不全ウイルス(HIV)
または、C型肝炎ウイルス(HCV)、または
D型肝炎ウイルスに重複感染がある。
4.
重度、または、コントロール困難な併存障害がある。
5.
現存する、既知の肝不全(2年以下)(例
腹水、肝性脳症、食道静脈瘤)
Child-Pugh スコアBまたはCである。
6.5年以内に、外科手術により切除可能な癌(
e.g. 基底細胞皮膚がん 扁平細胞癌)を
除く、肝癌を含む悪性疾患がある。
7.前投与、併用薬剤リスト(
pg11)で併用を禁止されている薬剤を使用している。禁止
薬剤を投与されている被験者は、スクリーニング/開始時前に少なくとも、30日間の
ウォッシュアウト期間を必要とする。

生殖可能な男性および女性で、研究期間中、プロトコルで指定された効果的な避妊法
を使用することに同意しない。

現在、薬物およびアルコール乱用しており、調査者によって、コンプライアンスを得
ることに障害を
与えると判断されている。
10.
その他、調査者の意見において、被験者が治験の手順において適任ではない、また
は遵守することが不可能な病態であると判断されている。
1 Pregnant women, women who are breastfeeding or who believe they may wish to become pregnant during the course of the study
2 Previous recipient of a liver transplant
3 Co-infection with human immunodeficiency virus (HIV) or hepatitis C (HCV) or hepatitis D (HDV)
4 Severe or uncontrolled comorbidities
5 Current or known hepatic decompensation (below 2 years) (e.g ascites, encephalopathy, or variceal hemorrhage) with a Child-Pugh score of B or C
6 Malignancy including liver cancer within 5 years except cancers curable by surgical resection (e.g. basal cell skin cancer and squamous cell cancer)
7 On any of the disallowed concomitant medications listed in the prior and concomitant medications list (pg. 11). Subjects on prohibited medications who are otherwise eligible will need a wash out period of at least 30 days prior to the Screening/Baseline visit.
8 Males and females of reproductive potential who are unwilling to use "effective" protocol-specified method(s) of contraception during the study.
9 Current substance or alcohol abuse judged by the investigator to potentially interfere with subject compliance.
10 Any other clinical conditions that, in the opinion of the Investigator, would make the subject unsuitable or unable to comply with any of the study procedures
目標参加者数/Target sample size 251

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミンディ
ミドルネーム H
ヌウェン
Mindie
ミドルネーム H
Nguyen
所属組織/Organization スタンフォード大学医療センター Stanford University Medical Center
所属部署/Division name Division of Gasteroenterology and Hepatology Division of Gasteroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 94304
住所/Address 750 Welch Road, #210 750 Welch Road, #210
電話/TEL 650-736-1371
Email/Email mindiehn@stanford.edu

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
あきこ
ミドルネーム
水田
Akiko
ミドルネーム
Mizuta
組織名/Organization スタンフォード大学医療センター Stanford University Medical Center
部署名/Division name Division of Gasteroenterology and Hepatology Division of Gasteroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 94304
住所/Address 750 Welch Road, #210 750 Welch Road, #210, Palo Alto, CA 94304
電話/TEL 650-736-1371
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email amizuta@stanford.edu

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Stanford University Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
スタンフォード大学医療センター
部署名/Department Division of Gastroenterology and Hepatology

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Gilead Sciences
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
Gilead Sciences
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 海外/Outside Japan
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization アメリカ合衆国 USA

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization Stanford University Reserch Conpliance Offfice Stanford University Reserch Conpliance Offfice
住所/Address 3000 El Camino Real Five Palo Alto Square, 4th Floor Palo Alto, CA 94306 3000 El Camino Real Five Palo Alto Square, 4th Floor Palo Alto, CA 94306
電話/Tel 650-724-7141
Email/Email sam.doan@stanford.edu

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NCT03471624
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 ClinicalTrials.gov identifier (NCT number) ClinicalTrials.gov identifier (NCT number)
試験ID2/Study ID_2 E 45054
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions Stanford University Medical Center(USA),San Jose Gastroenterology(USA),Kyushu University Hospital(Japan),Nagoya City University(Japan), Osaka City University(Japan), Saga University Hospital(Japan), Hanyang University Seoul Hospital(South Korea),Nowon Eulji Medical Center, Eulji University College of Medicine(South Korea), Sanggye Paik Hospital, Inje University College of Medicine(South Korea),Kaohsiung Medical University Hospital(Taiwan),E-Da Hospital(Taiwan), China Medical University Hospital(Taiwan)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 270
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 11 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 12 15
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 09 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 22
最終更新日/Last modified on
2021 09 08


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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