UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
紅茶の香りの睡眠への有効性確認試験

英語
A verification study of effectiveness of the black tea aroma to sleep

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
紅茶の香りの睡眠への有効性確認試験

英語
A verification study of effectiveness of the black tea aroma to sleep

科学的試験名/Scientific Title

日本語
紅茶の香りの睡眠への有効性確認試験

英語
A verification study of effectiveness of the black tea aroma to sleep

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
紅茶の香りの睡眠への有効性確認試験

英語
A verification study of effectiveness of the black tea aroma to sleep

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
紅茶の香りを嗅ぐことによる睡眠改善への有効性を検証する。

英語
To confirm the effectiveness to improvement of sleep by smelling the black tea aroma.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. OSA睡眠調査票
2. ピッツバーグ睡眠質問票

英語
1. OSA sleep inventory
2. Pittsburgh Sleep Quality Index

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. ストレス意識の実態調査（ＳＣＬ３０）
2. 活動量

英語
1. SCL30
2. Activity level

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1期目の7日間に1日3時間入眠時に紅茶の香りを嗅ぎ、アンケートと活動量測定。休止1日。2期目の7日間に1日3時間入眠時に対照の香りを嗅ぎ、アンケートと活動量測定

英語
During 7 days of first term, smell the aroma of black tea for 3 hours a day at bedtime, with answer the questionnaires and measure the activity level. A day rest. During 7 days of second term, smell the aroma of control for 3 hours a day at bedtime, with answer the questionnaires and measure the activity level.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1期目の7日間に1日3時間入眠時に対照の香りを嗅ぎ、アンケートと活動量測定。休止1日。2期目の7日間に1日3時間入眠時に紅茶の香りを嗅ぎ、アンケートと活動量測定

英語
During 7 days of first term, smell the aroma of control for 3 hours a day at bedtime, with answer the questionnaires and measure the activity level. A day rest. During 7 days of second term, smell the aroma of black tea for 3 hours a day at bedtime, with answer the questionnaires and measure the activity level.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

45

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)都内近郊の30～45歳の生理的に眠れない（30分以上寝付けない、中途覚醒がある、起床時にすっきり起きられない、睡眠時間が足りないなど）と自覚している女性
(2)週4日以上、日中の時間帯で1日3.5時間以上働いている者
(3)スマートフォン・携帯電話、パソコンの使用を就寝1時間前より控えることが出来る者
(4)紅茶が苦手ではない者
(5)試験期間中の17時以降にアルコール、カフェインの摂取を中止できる者
(6)試験期間中に旅行、自宅以外での宿泊などの予定が無い者
(7)試験期間中にディフューザーによる在宅での香料の吸入が可能な者
(8)事前に当該臨床試験の説明を受け、その内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
(1) Females aged 30 to 45 years old who can't sleep well physiologically. (For examples, female who can't fall in sleep within 30 min, female who have middle awakening and/or female who are short of sleeping time)
(2) Females who work over 4 days, 3.5 hours a day.
(3) Females who can quit using of smartphone, cell phone and/or PC from one hour before bedtime.
(4) Females who don't dislike black tea.
(5) Females who can quit drinking alcohol and caffeine after 5 pm during the test.
(6) Females who have no plan of going to travel and/or staying at outside of the home during the test.
(7) Females who can smell the aroma of black tea by diffuser at their own home during the test.
(8) Females who show understanding of the clinical study procedures and agreement with participating the study by written informed consent prior to the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)喫煙習慣のある者
(2)冷え性の者（夏でも手足の冷えを感じる者なども含まれる）
(3)鼻づまりがある者、または香りの判断がつかない者
(4)現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
(5)睡眠障害の治療の為に通院している者、投薬を受けている者
(6)睡眠に影響する可能性のあるサプリメント、健康食品を摂取している者
(7)収縮期血圧が160mmHg以上または拡張期血圧が100mmHg以上などの高血圧症状を有する者
(8)更年期症状の自覚がある者
(9)妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
(10)肝、腎、心、肺、血液等の重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
(11)現在、他の臨床試験に参加している者、もしくは他の臨床試験参加後、１ヶ月間が経過していない者
(12)本人または家族が健康・機能性食品および化粧品を開発・製造もしくは販売する企業に勤務している者

英語
(1) Females who have smoking habit.
(2) Females who are cold-sensitive constitution. (including females like that who feel cold on their hands and foots even in summer)
(3) Females with stuffy nose or subjects who can't identify the fragrance.
(4) Females who are currently receiving medication due to treatment of disease.
(5) Females who go to hospital and/or subject who receive medicine, for treatment of sleep disorder.
(6) Females who use supplements and/or health foods suspected to have influence to sleep.
(7) Females with high blood pressure symptoms such as systolic blood pressure of 160 mmHg and more or diastolic blood pressure of 100 mmHg and more.
(8) Females who notice their menopausal symptom.
(9) Females who are pregnant (including the possibility of pregnancy) or are lactating.
(10) Subjects who have previous and/or current medical history of serious disease in liver, kidney, heart, lung and/or blood.
(11) In the past month, subjects who have had custom of taking or applying medicine for the treatment of diseases.
(12) Subjects who themselves and/or their family are working for a company that develops, manufactures or sells health / functional foods and cosmetics.

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	理弘
ミドルネーム
姓	柘植

英語

名	Masahiro
ミドルネーム
姓	Tsuge

所属組織/Organization

日本語
三井農林株式会社

英語
Mitsui Norin Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
R&Dグループ

英語
R&D Group

郵便番号/Zip code

426-0133

住所/Address

日本語
静岡県藤枝市宮原223-1

英語
223-1 Miyabara, Fujieda-city, Shizuoka-prefecture, 426-0133,JAPAN

電話/TEL

054-639-0077

Email/Email

mtsuge@mitsui-norin.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	誠
ミドルネーム
姓	一戸

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Ichinohe

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
企画営業部

英語
Planning & Sales Department

郵便番号/Zip code

101-0047

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5　中信ビル4F

英語
4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN

電話/TEL

03-5297-3112

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Mitsui Norin Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
三井農林株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5中信ビル2F

英語
2F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN

電話/Tel

03-5297-5548

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

03

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

03

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

09

日

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