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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031996
受付番号 R000036366
科学的試験名 LenSxとCenturionを用いたFLACS(Femtosecond Laser Assisted Cataract Surgery)の臨床評価
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/30
最終更新日 2019/09/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title LenSxとCenturionを用いたFLACS(Femtosecond Laser Assisted Cataract Surgery)の臨床評価 Clinical Evaluation of FLACS (Femtosecond Laser Assisted Cataract Surgery)
With Combination of LenSx and Centurion
一般向け試験名略称/Acronym LenSxとCenturionを用いたFLACSの臨床評価 Clinical Evaluation of FLACS With Combination of LenSx and Centurion
科学的試験名/Scientific Title LenSxとCenturionを用いたFLACS(Femtosecond Laser Assisted Cataract Surgery)の臨床評価 Clinical Evaluation of FLACS (Femtosecond Laser Assisted Cataract Surgery)
With Combination of LenSx and Centurion
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym LenSxとCenturionを用いたFLACSの臨床評価 Clinical Evaluation of FLACS With Combination of LenSx and Centurion
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 白内障 cataract
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 水晶体再建術における累積使用エネルギー(CDE)、角膜内皮細胞密度減少率、平均トーショナルパワーについて、LenSxとCenturionによる白内障手術の、マニュアルによる白内障手術に対する優越性を検証する。 The purpose of this study is to evaluate cumulative dissipated energy (CDE), endothelial cell loss, and average torsional amplitude with combination of LenSx and Centurion compared to conventional cataract surgery.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 累積使用エネルギー(CDE)
手術日(Day 0)の超音波乳化吸引終了時における累積使用エネルギー(CDE)
Cumulative Dissipated Energy (CDE)
CDE (the energy dissipated at the incision point during the removal of cataractous lens) will be measured.
[Time Frame: Surgery (Day 0)]
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・Visit 5(術後150-210日)における術前からの角膜内皮細胞密度(ECD)の変化

・手術日(Day 0)における平均トーショナルパワー
-Percent change of corneal endothelial cell density (ECD)
Specular microscopy will be performed and endothelial cell density will be recorded.
[Time Frame: Day 150-210 post-surgery]

-Average torsional amplitude
Torsional amplitude will be recorded by Centurion and measured as a percentage.
[Time Frame: Surgery (Day 0)]

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 両眼を対象とし、FLACSもしくはConventionalをいずれかの眼に割り付ける。

LenSxとCenturionを用いたFLACS(被験治療)
・LenSxとCenturionによるFemtosecond Laser Assisted Cataract Surgeryを行う
・LenSx眼科用レーザー手術装置により、前嚢切開(CCC)および水晶体分割を行う
・CENTURION Vision Systemを用いて超音波水晶体乳化吸引を行う
FLACS
-FLACS in 1 eye, with manual conventional surgery in the fellow eye, as randomized.
-Femtosecond Laser Assisted Cataract Surgery, consisting of LenSx and Centurion combination
-CENTURION Vision System
Phacoemulsification aspiration platform for use during cataract surgery
-LenSx
Femtosecond laser system used for continuous curvilinear capsulorhexis (CCC) and lens fragmentation during cataract surgery
介入2/Interventions/Control_2 Conventional(対照治療)
・マニュアルにより白内障水晶体の摘出を行う
・CENTURION Vision Systemを用いてマニュアルにより前嚢切開、水晶体分割、および超音波乳化吸引を行う。

Conventional
-Manual conventional surgery in 1 eye, with FLACS in the fellow eye, as randomized
-Manual conventional surgery
Removal of cataractous lens by phacoemulsification
-CENTURION Vision System
Phacoemulsification aspiration platform for use during cataract surgery
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・超音波水晶体乳化吸引術を予定した両眼の白内障グレード分類がEmery-Little分類でグレード2から4の患者
・本研究の説明文書の内容を理解し、本人の意思により文書による同意が得られ、術後の経過観察が可能な患者
・計算された眼内レンズの度数が使用可能な範囲である患者
・その他にプロトコールで規定された選択基準に該当する患者
-Cataracts (Grade 2-4 of Emery-Little Classification) with planned cataract removal by phacoemulsification in both eyes
-Able to comprehend and willing to sign informed consent and complete all required postoperative follow-up procedures
-Calculated lens power within the available range
-Other protocol-specified inclusion criteria may apply.
除外基準/Key exclusion criteria ・視力を低下しうる可能性がある疾患を有する患者
・低眼圧症又は角膜インプラントが挿入されている
・角膜異常を含む再発性/活動性の眼疾患もしくは眼瞼疾患
・瞳孔が散瞳しにくい患者
・白内障手術の適応でない患者
・両眼の白内障グレードが2レベル以上異なる患者
・妊娠中または研究期間中に妊娠を予定している患者
・研究期間中に眼手術が必要になると予想される患者
・その他にプロトコールで規定された除外基準に該当する患者
-Any pathology that could reduce visual potential
-Hypotony or the presence of a corneal implant
-Residual, recurrent, active ocular or eyelid disease
-Poorly dilating pupil
-Any contraindication to cataract
-Eyes with two different levels of cataract grade
-Pregnant, or planned pregnancy during the study
-Expected to require an ocular surgical treatment at any time during the study
-Other protocol-specified exclusion criteria may apply
目標参加者数/Target sample size 55

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
義隆
ミドルネーム
Yoshitaka
ミドルネーム
Oka
所属組織/Organization 医療法人先進会 岡眼科飯塚クリニック OKA EYE CLINIC IIZUKA

所属部署/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code 820-0067
住所/Address 福岡県飯塚市川津371-1 371-1 Kawazu, Iizuka-shi, Fukuoka
電話/TEL 0948-22-5155
Email/Email oka@okaganka.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
嘉紀
ミドルネーム
嶋﨑
Yoshinori
ミドルネーム
Shimazaki
組織名/Organization 日本アルコン株式会社 Alcon Japan Ltd.
部署名/Division name 開発本部 臨床開発部 Clinical Development, Clinical & Regulatory Affairs
郵便番号/Zip code 105-6333
住所/Address 東京都港区虎ノ門1-23-1 1-23-1 Toranomon, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-6899-5061
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email clinicalstudy.japan@alcon.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Alcon Japan Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本アルコン株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Alcon Japan Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本アルコン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会 Clinical Research Network Fukuoka Certified Review Board
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 九州大学先端医療イノベーションセンター1階 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
電話/Tel 092-643-7171
Email/Email mail@crnfukuoka.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NCT03479944
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
試験ID2/Study ID_2 jRCTs072180023
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 認定臨床研究審査委員会申請・情報公開システム Japan Registry of Clinical Trials
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 57
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 05 29
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 06 28
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 07 02

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 30
最終更新日/Last modified on
2019 09 30


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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