UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000031996
受付番号	R000036366
科学的試験名	LenSxとCenturionを用いたFLACS（Femtosecond Laser Assisted Cataract Surgery）の臨床評価
一般公開日（本登録希望日）	2018/03/30
最終更新日	2019/09/30 17:26:52

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
LenSxとCenturionを用いたFLACS（Femtosecond Laser Assisted Cataract Surgery）の臨床評価

英語
Clinical Evaluation of FLACS (Femtosecond Laser Assisted Cataract Surgery)
With Combination of LenSx and Centurion

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LenSxとCenturionを用いたFLACSの臨床評価

英語
Clinical Evaluation of FLACS With Combination of LenSx and Centurion

科学的試験名/Scientific Title

日本語
LenSxとCenturionを用いたFLACS（Femtosecond Laser Assisted Cataract Surgery）の臨床評価

英語
Clinical Evaluation of FLACS (Femtosecond Laser Assisted Cataract Surgery)
With Combination of LenSx and Centurion

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LenSxとCenturionを用いたFLACSの臨床評価

英語
Clinical Evaluation of FLACS With Combination of LenSx and Centurion

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
白内障

英語
cataract

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
水晶体再建術における累積使用エネルギー（CDE）、角膜内皮細胞密度減少率、平均トーショナルパワーについて、LenSxとCenturionによる白内障手術の、マニュアルによる白内障手術に対する優越性を検証する。

英語
The purpose of this study is to evaluate cumulative dissipated energy (CDE), endothelial cell loss, and average torsional amplitude with combination of LenSx and Centurion compared to conventional cataract surgery.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
累積使用エネルギー（CDE）
手術日（Day 0）の超音波乳化吸引終了時における累積使用エネルギー（CDE）

英語
Cumulative Dissipated Energy (CDE)
CDE (the energy dissipated at the incision point during the removal of cataractous lens) will be measured.
[Time Frame: Surgery (Day 0)]

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・Visit 5（術後150-210日）における術前からの角膜内皮細胞密度（ECD）の変化

・手術日（Day 0）における平均トーショナルパワー

英語
-Percent change of corneal endothelial cell density (ECD)
Specular microscopy will be performed and endothelial cell density will be recorded.
[Time Frame: Day 150-210 post-surgery]

-Average torsional amplitude
Torsional amplitude will be recorded by Centurion and measured as a percentage.
[Time Frame: Surgery (Day 0)]

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・超音波水晶体乳化吸引術を予定した両眼の白内障グレード分類がEmery-Little分類でグレード2から4の患者
・本研究の説明文書の内容を理解し、本人の意思により文書による同意が得られ、術後の経過観察が可能な患者
・計算された眼内レンズの度数が使用可能な範囲である患者
・その他にプロトコールで規定された選択基準に該当する患者

英語
-Cataracts (Grade 2-4 of Emery-Little Classification) with planned cataract removal by phacoemulsification in both eyes
-Able to comprehend and willing to sign informed consent and complete all required postoperative follow-up procedures
-Calculated lens power within the available range
-Other protocol-specified inclusion criteria may apply.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・視力を低下しうる可能性がある疾患を有する患者
・低眼圧症又は角膜インプラントが挿入されている
・角膜異常を含む再発性／活動性の眼疾患もしくは眼瞼疾患
・瞳孔が散瞳しにくい患者
・白内障手術の適応でない患者
・両眼の白内障グレードが2レベル以上異なる患者
・妊娠中または研究期間中に妊娠を予定している患者
・研究期間中に眼手術が必要になると予想される患者
・その他にプロトコールで規定された除外基準に該当する患者

英語
-Any pathology that could reduce visual potential
-Hypotony or the presence of a corneal implant
-Residual, recurrent, active ocular or eyelid disease
-Poorly dilating pupil
-Any contraindication to cataract
-Eyes with two different levels of cataract grade
-Pregnant, or planned pregnancy during the study
-Expected to require an ocular surgical treatment at any time during the study
-Other protocol-specified exclusion criteria may apply

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名義隆

ミドルネーム

姓岡

英語

名 Yoshitaka

ミドルネーム

姓 Oka

所属組織/Organization

日本語
医療法人先進会　岡眼科飯塚クリニック

英語
OKA EYE CLINIC IIZUKA

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

820-0067

住所/Address

日本語
福岡県飯塚市川津371-1

英語
371-1 Kawazu, Iizuka-shi, Fukuoka

電話/TEL

0948-22-5155

Email/Email

oka@okaganka.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名嘉紀

ミドルネーム

姓嶋﨑

英語

名 Yoshinori

ミドルネーム

姓 Shimazaki

組織名/Organization

日本語
日本アルコン株式会社

英語
Alcon Japan Ltd.

部署名/Division name

日本語
開発本部　臨床開発部

英語
Clinical Development, Clinical & Regulatory Affairs

郵便番号/Zip code

105-6333

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門1－23－1

英語
1-23-1 Toranomon, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6899-5061

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

clinicalstudy.japan@alcon.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Alcon Japan Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本アルコン株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Alcon Japan Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本アルコン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡臨床研究審査委員会

英語
Clinical Research Network Fukuoka Certified Review Board

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1 九州大学先端医療イノベーションセンター1階

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/Tel

092-643-7171

Email/Email

mail@crnfukuoka.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT03479944

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov

英語
ClinicalTrials.gov

試験ID2/Study ID_2

jRCTs072180023

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語
認定臨床研究審査委員会申請・情報公開システム

英語
Japan Registry of Clinical Trials

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 03 月 30 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 03 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 03 月 29 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 08 月 22 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 05 月 29 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019 年 06 月 28 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 年 07 月 02 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 03 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 09 月 30 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036366

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036366

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）