UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031848
受付番号 R000036367
科学的試験名 胸腔鏡肺腫瘍手術に対する術前CTガイド下体表マーキングの臨床研究
一般公開日（本登録希望日） 2018/03/22
最終更新日 2021/02/08 12:59:48

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胸腔鏡肺腫瘍手術に対する術前CTガイド下体表マーキングの臨床研究

英語
peripheral marking with CT for Thoracoscopic surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CT体表マーキング

英語
Peripheral marking for TS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胸腔鏡肺腫瘍手術に対する術前CTガイド下体表マーキングの臨床研究

英語
peripheral marking with CT for Thoracoscopic surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CT体表マーキング

英語
Peripheral marking for TS

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺腫瘍

英語
Pulmonary Tumor

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前に腫瘍直上の胸壁体表にCTを用いてマーキングを行い、引き続いて行う手術中に腫瘍直上の臓側胸膜にマーキングが可能かどうかを検討する

英語
Before surgery, peripheral marking is performed above the tumor using CT and whether or not marking on the visceral pleurum just above the tumor is examined during the subsequent surgery is examined.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肺表面のマーキング部位と実際の腫瘍の中心部との距離 (手術直後）

英語
Distance between the marking site on the lung surface and the actual center of the tumor.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CTガイドによる腫瘍直上の皮膚マーキング

英語
CT guide direct skin marking of the tumor

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
原発性肺癌（気管支鏡下肺生検あるいは術中迅速検査）あるいは疑い
転移性肺腫瘍
腫瘍サイズは2㎝まで。肺表面からの距離が２ｃｍ以下。
部分切除を実施予定。（病理診断の結果、肺葉切除を行う症例を含む）
20－85歳
性別は問わず
全身状態の指標：Performance Status(ECOG) 0または1
関連する主要臓器機能：呼吸機能、負荷心電図で耐術能を評価
本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人の自由意思による文書同意が得られている

英語
Primary lung cancer (bronchoscopic lung biopsy or intraoperative rapid test) or suspected
Metastatic lung tumor
Tumor size up to 2 cm. The distance from the lung surface is 2 cm or less.
Partial resection is planned. (As a result of pathological diagnosis, cases involving lung lobectomy are included)
20-85 years old
Indication of whole body condition: Performance Status (ECOG) 0 or 1
Related major organ function
Following a sufficient informed consent to participate in this study, the patient consent was obtained with the free will of the patient himself / herself

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
腫瘍の局在を術中に判断する必要を要しない症例（肺葉切除術をはじめから実施する予定の患者）
体表マーキング後に壁側胸膜のマーキングが困難と予想される症例

英語
Patient who does not need to judge localization of tumor intraoperatively (patient planning to perform lobectomy from the beginning)
Case in which marking of the wall side pleura is expected to be difficult after marking the body surface, such as when there is a lesion on the back side of the shoulder blades or there is a lesion on the longitudinal side

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 敦
ミドルネーム
姓 関村

英語
名 Atsushi
ミドルネーム
姓 Sekimura

所属組織/Organization

日本語
金沢医科大学

英語
Kanazawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

920-0265

住所/Address

日本語
1-1 Daigaku, Uchinadacho, Kahokugun

英語
Ishikawaken

電話/TEL

0762862211

Email/Email

a2seki4@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 敦
ミドルネーム
姓 関村

英語
名 Atsushi
ミドルネーム
姓 Sekimura

組織名/Organization

日本語
Kanazawa Medical University

英語
Kanazawa Medical University

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

920-0265

住所/Address

日本語
1-1 Daigaku, Uchinadacho, Kahokugun

英語
Ishikawaken

電話/TEL

0762862211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

a2seki4@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanazawa Medical University
Department of thoracic surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢医科大学

部署名/Department

日本語
呼吸器外科

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kanazawa Medical University, Department of Thoracic Surgery

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
金沢医科大学

英語
Kanazawa medical university

住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学１－１

英語
1-1 Daigaku, Uchinadacho, Kahokugun

電話/Tel

0762862211

Email/Email

tiken@kanazawa-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

金沢医科大学病院　呼吸器外科


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 03 月 22 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 02 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 02 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 02 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 01 月 10 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 年 01 月 20 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019 年 01 月 30 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 年 01 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 03 月 22 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 02 月 08 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036367

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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名