UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031850
受付番号 R000036370
科学的試験名 関節リウマチに対する白血球除去療法における抗凝固薬による血球除去能に対する影響の解析
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/26
最終更新日 2018/03/23 04:37:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
関節リウマチに対する白血球除去療法における抗凝固薬による血球除去能に対する影響の解析


英語
Analysis of change in blood leukocyte count by anticoagulant in leukocytapheresis for rheumatoid arthritis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
関節リウマチに対する白血球除去療法における血球除去能の解析


英語
Analysis of change in blood leukocyte count in leukocytapheresis for rheumatoid arthritis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
関節リウマチに対する白血球除去療法における抗凝固薬による血球除去能に対する影響の解析


英語
Analysis of change in blood leukocyte count by anticoagulant in leukocytapheresis for rheumatoid arthritis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
関節リウマチに対する白血球除去療法における血球除去能の解析


英語
Analysis of change in blood leukocyte count in leukocytapheresis for rheumatoid arthritis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ


英語
Rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
白血球除去療法による白血球数の変化の解析


英語
Analysis of change in blood leukocyte count by leukocytapheresis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
白血球除去療法前、後、4週後の白血球数


英語
blood leukocyte count at baseline, finished and 4weeks after leukocytapheresis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
白血球除去療法前、後、4週後の腫脹関節数、圧痛関節数、CRP、DAS28(CRP)


英語
Swollen joint count, Tender joint count, C-reactive protein, DAS28(CRP) at baseline, finished and 4weeks after leukocytapheresis.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
白血球除去療法


英語
leukocytapheresis

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ACRの関節リウマチの基準を満たす患者
2種類以上の抗リウマチ薬に抵抗性または感染症や合併症により抗リウマチ薬や生物学的製剤の投与が困難な患者
白血球除去療法を開始する少なくとも2週間以上前から従来の治療によっても疾患活動性が高い患者


英語
Patients who meet the ACR criteria for rheumatoid arthritis.
Patients who are resistant to 2 or more DMARDs or can not be administered DMARDs or biopharmaceuticals because of concomitant disease or infection.
Patients who's disease activity remain high for at least two weeks preceeding LCAP initiation even in the presence of conventional treatment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
活動性の感染症を有する患者


英語
Patients who have active infections.

目標参加者数/Target sample size

85


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山路 健


英語

ミドルネーム
Ken Yamaji

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部付属順天堂医院


英語
Juntendo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
膠原病・リウマチ内科


英語
Department of Internal Medicine and Rheumatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

81-3-5802-1067

Email/Email

kyamaji@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山路 健


英語

ミドルネーム
Ken Yamaji

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部付属順天堂医院


英語
Juntendo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
膠原病・リウマチ内科


英語
Department of Internal Medicine and Rheumatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

81-3-5802-1067

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kyamaji@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Juntendo University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学医学部付属順天堂医院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Asahi Kasei Medical

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
旭化成ファーマ


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 03 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2006 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 04 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 04 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 03 23

最終更新日/Last modified on

2018 03 23



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036370


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名