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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000031854
受付番号 R000036373
科学的試験名 長引く咳嗽に対する新規診断・治療アルゴリズムの有用性を検討する非ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/23
最終更新日 2018/03/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 長引く咳嗽に対する新規診断・治療アルゴリズムの有用性を検討する非ランダム化比較試験 Non-randomized controlled trial assessing the usefulness of new diagnostic and therapeutic algorithms for prolonged cough
一般向け試験名略称/Acronym NHOM-Cough NHOM-Cough
科学的試験名/Scientific Title 長引く咳嗽に対する新規診断・治療アルゴリズムの有用性を検討する非ランダム化比較試験 Non-randomized controlled trial assessing the usefulness of new diagnostic and therapeutic algorithms for prolonged cough
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym NHOM-Cough NHOM-Cough
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 咳嗽 Cough
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 治療順序を規定し治療的診断を行い、長引く咳の原因を診断する為の手順を規定したものを新規診断・治療のアルゴリズムと定義し、これを適用した場合、より早期の咳の改善に寄与するか明らかにすることを本研究の目的とする。 To clarify contribution of an algorithm to earlier cough improvement by defining the procedures for diagnosing the cause of prolonged cough as a novel diagnosis/treatment algorithm after defining the treatment sequence and conducting a therapeutic diagnosis.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 初診から咳改善(VAS60%以上改善、3日以上維持)と判断されるまでに要した日数 Number of days required to be judged as cough improved since first visit (improvement of VAS 60% or more maintained for more than 3 days)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 咳が改善したと判断された患者の頻度
2) 咳の原因に関する臨床診断
3) 有害事象
1) Frequency of cases judged to have improved cough
2) Clinical diagnosis on the cause of cough
3) Adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 研究開始から1年間の登録症例はコントロール群とする。コントロール群に関しては、ガイドラインに基づく診断と治療を行う。二つ以上の病態をターゲットにした治療を行うことはできない。また対症療法である鎮咳薬の使用は不可とする。 Registered cases for 1 year from the start of the study will be allocated to the control group in which we perform diagnosis and treatment based on the guidelines. Treatment in two or more disease states cannot be performed. Also, the use of antitussive agent which is symptomatic treatment is not allowed.
介入2/Interventions/Control_2 コントロール群登録終了後から5か月のインターバルを経た後、1年間の登録症例を介入群とする。介入群は、規定された診断・治療アルゴリズムに沿って治療的診断を行う。 After an interval of 5 months from the end of registration of the control group, registered cases for 1 year will be allocated to the intervention group in which we perform a therapeutic diagnosis according to the prescribed diagnostic and treatment algorithm.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 症例登録時の年齢が20―75歳
(2) 咳を主訴とする初診患者(現在当該診療科でその他の呼吸器疾患で通院中ではない)
(3) 喀痰をほとんど伴わない3週間以上続く咳嗽患者
(4) 受診時の最近1週間の咳のVASが5cm以上であること
(5) 各種検査や問診票、コントロール期・介入期開始後、最長10週間の咳日記の記入、診断的治療に関連する使用薬の制限、鎮咳薬の使用制限に同意が得られ、かつ本研究参加の文書同意が得られていること
(1) Aged 20 to 75 at the time of case registration
(2) First-visit patients whose main complaint is cough (currently not in hospital with other respiratory diseases in the department)
(3) Patients with cough lasting more than 3 weeks accompanying little sputum
(4) Whose VAS of the cough in the last week at the visit is 5 cm or more
(5) Provided informed consent to various examinations, medical questionnaires, cough diary entries of up to 10 weeks after the start of control/intervention period, drug restrictions related to diagnostic treatment and antitussive agent, and provided written consent for participation in this study
除外基準/Key exclusion criteria (1) 来院前の経過中に、自然にもしくは治療等などにより明らかな咳の改善を認める症例
(2) 今回のエピソード以外で3年以内に喘息(咳喘息含む)としての治療歴がある
(3) 慢性呼吸器疾患、心・腎疾患、GERD、自己免疫疾患や炎症性腸疾患、扁桃肥大、喉頭疾患の既往、もしくは合併がある
(4) 妊娠もしくはその可能性が否定できない
(5) マクロライド系抗生剤、PPI、ICS、H1ブロッカー、H2ブロッカー、β刺激薬に対して薬剤過敏歴もしくは重篤な副反応の既往がある
(6) 胸部レントゲンで肺陰影の異常もしくは明らかな心拡大を認める
(7) 当該施設の初診時に、明らかな気道感染症状(37.5℃以上の発熱や膿性痰)を有する
(8) Brinkman Index (1日あたりの平均喫煙本数 x 総喫煙年数) が400以上
(9) 診察でラ音を聴取する(軽度のラ音や強制呼出での喘鳴も含める。下肺の軽度の捻髪音、軽度の喘鳴に注意して聴診)
(10) ACE阻害薬を使用中の患者(ただしその中止2週以降でエントリー可能)
(11) 何らかの基礎疾患のためにH2ブロッカー、PPI、経口ステロイド、全身性免疫抑制剤、向精神薬を内服中のもの
(12) その他担当医が不適合と判断したケース
(1) Confirmed obvious cough improvement naturally or by treatment during the course before visit
(2) Having a history of treatment as asthma including cough asthma within three years besides this episode
(3) Having a history or complications of chronic respiratory/heart/kidney disease, GERD, autoimmune /inflammatory bowel disease, tonsil hypertrophy, or laryngeal disease
(4) Pregnant or possibly pregnant
(5) Having a history of drug irritation or severe side effects to macrolide antibiotics, PPI, ICS, H1 blocker, H2 blocker, or beta stimulant
(6) Confirmed pulmonary shadow abnormality or obvious heart expansion in chest X-ray
(7) With obvious airway infection symptoms (fever of 37.5 degree Celsius. or higher or purulent sputum) at the initial visit to the institution
(8) Whose Brinkman Index (average number of smokers per day x total smoking years) is 400 or more
(9) With the rale sound by consultation including mild rales and forced expiration. (To listen carefully to mild twisting sounds in the lower lungs and auscultation with mild wheezing
(10) Using ACE inhibitors (but can enter at 2 weeks or later after discontinuation)
(11) Taking orally H2 blockers, PPI, oral steroids, systemic immunosuppressants or psychotropic drugs for some underlying disease
(12) Others where the attending doctor judged inappropriate to participate in this study
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
関谷潔史

ミドルネーム
Kiyoshi Sekiya
所属組織/Organization 独立行政法人 国立病院機構 相模原病院 NHO Sagamihara National Hospital
所属部署/Division name アレルギー科 Allergology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒252-0392 神奈川県相模原市南区桜台18-1 Sakuradai 18-1, Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa, 252-0392, Japan
電話/TEL 042-742-8311
Email/Email k-sekiya@sagamihara-hosp.gr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
関谷潔史

ミドルネーム
Kiyoshi Sekiya
組織名/Organization 独立行政法人 国立病院機構 相模原病院 NHO Sagamihara National Hospital
部署名/Division name アレルギー科 Allergology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒252-0392 神奈川県相模原市南区桜台18-1 Sakuradai 18-1, Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa, 252-0392, Japan
電話/TEL 042-742-8311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k-sekiya@sagamihara-hosp.gr.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sagamihara National Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人 国立病院機構 相模原病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Hospital Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人国立病院機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 相模原病院(神奈川県)、東京病院(東京都)、名古屋医療センター(愛知県)、金沢医療センター(石川県)、南岡山医療センター(岡山県)、福岡病院(福岡県)、沖縄病院(沖縄県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 23
最終更新日/Last modified on
2018 03 30


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036373

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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