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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000031862
受付番号 R000036374
科学的試験名 肥満症に対する効果的な治療戦略と健康障害の改善に資する減量数値目標を見出すための介入研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/23
最終更新日 2020/03/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肥満症に対する効果的な治療戦略と健康障害の改善に資する減量数値目標を見出すための介入研究 Study of weight Loss Intervention to find effective strategy for obesity Management and the TARGET of weight loss amount for reducing health disorders
一般向け試験名略称/Acronym 肥満症に対する効果的な治療戦略と健康障害の改善に資する減量数値目標を見出すための介入研究 Study of weight Loss Intervention to find effective strategy for obesity Management and the TARGET of weight loss amount for reducing health disorders (SLIM-TARGET)
科学的試験名/Scientific Title 肥満症に対する効果的な治療戦略と健康障害の改善に資する減量数値目標を見出すための介入研究 Study of weight Loss Intervention to find effective strategy for obesity Management and the TARGET of weight loss amount for reducing health disorders
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肥満症に対する効果的な治療戦略と健康障害の改善に資する減量数値目標を見出すための介入研究 Study of weight Loss Intervention to find effective strategy for obesity Management and the TARGET of weight loss amount for reducing health disorders (SLIM-TARGET)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肥満症 obesity
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、肥満症患者に対して減量による治療介入を行い、健康障害の改善をはじめとする各種評価項目の解析を行う。その結果、肥満症に対する減量介入が複数の健康障害を改善することを示すとともに、健康障害の改善に有効な減量の数値目標を明らかにする。 This study aims to assess the efficacy and safety of intervention treatment for obesity patients to reduce body weight for reducing health disorder and to reveal the target of weight reduction for effective improvement of the health disorder.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入12か月において、体重が減少し且つ症例登録時に合併していた健康障害(定量可能な肥満関連疾患)が2つ以上改善した症例の割合 Ratio of patients in whom body weight decreases and two or more health disorders are improved among which the patients had had at the enrollment at 12 months of treatment intervention to reduce body weight
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 【有効性の副次評価項目】
1. 24ヶ月において上述(主要評価項目)の健康障害改善のいずれか2つ以上を満たす症例の割合
2. 12ヶ月において健康障害に対する治療薬が減量した割合
3. 24か月において健康障害に対する治療薬が減量した割合
4. 12ヶ月において上述の健康障害改善のいずれか1つを満たす症例の割合
5. 24ヶ月において上述の健康障害改善のいずれか1つを満たす症例の割合
6. 健康障害が0となった症例の割合
7. 体重の変化率(%)
8. 内臓脂肪量の減少(%)
9. HbA1c低下率(%)
10. 血清脂質変化率(%)
11. AST低下率(%)
12. ALT低下率(%)
13. γGTP低下率 (%)
14. 収縮期血圧・拡張期血圧の低下率(%)
15. 睡眠時無呼吸症候群に関する質問票(Epworth Sleepiness Scale)スコアの低下率(%)
16. 質問紙票による患者の治療意欲、関節の疼痛、月経異常スコアの変化率(%)
17. 標準治療、強化治療療群における患者の脱落率(%)

【安全性の副次評価項目】
1. 有害事象の発症頻度
2. 突然死の発症、心血管イベントや脳卒中の発症、悪性腫瘍の発症、精神疾患の発症や悪化、筋骨格系障害の発症や悪化などの発症頻度
[Efficacy endpoints]
1. Ratio of patients in whom two or more health disorders are improved among six health disorders described in the primary outcome above at 24 months of treatment intervention to reduce body weight
2. Ratio of patients in whom dose of therapeutic agents for the health disorders described above are reduced at 12 months of treatment intervention
3. Ratio of patients in whom dose of therapeutic agents for the health disorders described above are reduced at 24 months of treatment intervention
4. Ratio of patients in whom one health disorders are improved among six health disorders described in the primary outcome above at 12 months of treatment intervention
5. Ratio of patients in whom one health disorders are improved among six health disorders described in the primary outcome above at 24 months of treatment intervention
6. Ratio of patients in whom the number of the health disorder becomes zero
7. Percent change of body weight
8. Percent change of visceral fat mass
9. Percent change of HbA1c
10. Percent change of serum lipids
11. Percent change of AST
12. Percent change of ALT
13. Percent change of gamma-GTP
14. Percent change of systolic and diastolic blood pressure
15. Percent change of Epworth Sleepiness Scale score
16. Percent change of questionnaire scores about patients' motivation for obesity management, joint pain, and menstrual abnormality
17. Dropout ratio of participating patients

[Safety endpoints]
1. Frequency of adverse events
2. Frequency of sudden death, onset of cardiovascular events, onset of stroke, onset of malignant tumor, onset or aggravation of psychiatric disorder, and onset or aggravation of musculoskeletal impairment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 【標準治療群 / IoT なし】
試験開始時の体重より3%以上の減量、BMI 35kg/m2以上の高度肥満症では5%以上の減量を目標とする。具体的には、食事内容と体重の記録(グラフ化体重日記)を実施し、肥満症診療ガイドライン2016に基づく以下の治療を行う。
食事療法:25kcal/kg×標準体重/日以下(高度肥満症では20~25kcal/kg×標準体重/日以下)のカロリー制限と管理栄養士による栄養指導を試験開始時、その後6~12か月毎に行う。
ただし、標準治療群であっても登録時点で栄養指導を定期受診の都度に受けている被験者は、回数を減じること無く、継続的に栄養指導を定期受診の都度に実施することはできる。
運動療法:医療スタッフの指導の下、中強度で週150分程度の身体活動(週累計早歩き時間15000歩に該当)を行う。(高度肥満症の場合には、頻度・強度・時間を緩めに設定する。)
入院療法も可とする。
[Standard treatment group without IoT]
The target of body weight reduction is 3% (5% in case of morbid obesity (BMI is 35 kg/m2 or higher)) compared with the body weight at baseline. Patients record their meal contents and body weight and conduct diet and exercise therapy as follows according to the obesity treatment guideline 2016
Diet therapy: caloric restriction up to 25 kcal/kg * ideal body weight / day (20-25 kcal/kg * ideal body weight / day in case of morbid obesity) and nutrition education at baseline and every 6-12 months
(Patients who had already had regular nutrition education at baseline can continue it without reducing the frequency.)
Exercise therapy: moderate-intensity 150 min exercise per week (corresponding to fast walking 15000 steps/week) under the instruction by medical staff (less frequency, intensity and time in case of morbid obesity)
Hospitalization for obesity treatment is allowed.
介入2/Interventions/Control_2 【標準治療群 / IoT あり】
上記標準治療に加え、患者自身のスマートフォンに健康管理アプリ(OMRON connect、あすけん、あすふぃっと)をインストールしIoT通信機器と連携させ、日々測定した血圧、体重、活動量などのデータを自身のスマートフォンへ転送する。また、主治医チーム(管理栄養士、看護師、理学療法士、健康運動指導士なども含む)もこのシステムを通じて患者の計測記録を閲覧し、患者の健康状態や目標達成に向けた進捗をリアルタイムに把握、その情報を活用した診療を行う。
[Standard treatment group with IoT]
In addition to the standard treatment above, patients install health-management application software to their own smartphones and connect it with IoT (Internet-of-Things) devices (hemopiezometer, body composition meter, and physical activity meter). Their attending physicians and medical staff team check their health status and progress of body weight reduction to achieve the target in real-time manner, and utilize the information to their treatment.
介入3/Interventions/Control_3 【強化治療群 / IoT なし】
試験開始時の体重より7%以上の減量、BMI 35kg/m2以上の高度肥満症では10%以上の減量を目標とする。食事内容と体重の記録、食事療法と運動療法の詳細については基本的に標準治療群に準ずるが、栄養指導は定期受診の都度実施し(1~2か月毎)、カロリー制限ではフォーミュラ食1日1食置き換え法を、また運動療法の強化(中→高強度、あるいは週150→225分)を考慮する。試験開始後6か月で規定の目標(※)を達成できない場合には、肥満症診療ガイドライン2016に準じてさらなる治療強化を検討する。
入院療法も可とする。
※規定の目標:BMI35未満で3%以上、35以上で5%以上の減量(標準治療群の1年後の減量目標にあたる数値と同一)
[Intensive treatment group without IoT]
The target of body weight reduction is 7% (10% in case of morbid obesity (BMI is 35 kg/m2 or higher)) compared with the body weight at baseline. Patients record their meal contents and body weight and conduct diet and exercise therapy as same as the standard treatment described above, except the nutrition education is conducted at baseline and every 1-2 months
Consider formula food once/day for caloric restriction, high-intensity exercise therapy, or 225 min exercise per week.
Hospitalization for obesity treatment is allowed.
If patients cannot achieve the 3% body weight reduction (5% in case of morbid obesity) at 6 months of treatment intervention, consider additional treatments according to the obesity treatment guideline 2016.
介入4/Interventions/Control_4 【強化治療群 / IoT あり】
上記強化治療に加え、【標準治療群 / IoT あり】と同じくIoT対応通信機器およびアプリを使用する。
[Intensive treatment group with IoT]
In addition to the intensive treatment above, IoT application software is used as same as the standard treatment group with IoT.
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。
1) BMI 25 kg/m2以上で、日本肥満学会が定める肥満関連疾患のうち定量可能な耐糖能障害、高血圧症、脂質異常症、高尿酸血症、脂肪肝、肥満関連腎臓病の6つの中から2つ以上の健康障害*を合併する肥満症患者
2) 同意取得時において年齢が18歳以上75歳未満の患者
3) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
4) 本試験で使用するOMRON connect、あすけん、あすふぃっとアプリに対応したスマートフォンを所持し、自分自身で操作や閲覧が可能である患者
The inclusion criteria are as follows:
1) Patients with BMI of 25 kg/m2 or higher, and those who have two or more complications among six health disorders (diabetes mellitus or abnormal glucose tolerance, dyslipidemia, hypertension, hyperuricemia, liver steatosis, and obesity-related renal disease), which are some of the diagnostic criteria on obesity according to the Japan Society for the Study of Obesity
2) Male and female patients aged 18 years or older and younger than 75 years at obtaining consent
3) Written consent form to participate in the study signed by patients themselves after full explanation of this study and its ethical considerations
4) Patients who have smartphone compatible to application software used in this study (OMRON connect, Asken and Asfit) and who can manipulate and browse it by themselves
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。
1) 二次性肥満(症候性肥満)
2) 同意取得日より過去6か月以内に極度に体重が減少する消耗性疾患や病態(重症感染症、侵襲の大きい手術、悪性腫瘍、重篤な外傷、甲状腺機能亢進症など)の既往を有する患者
3) HbA1c 10%以上の重度の糖尿病を有する患者
4) 重度の高血圧症を有する患者(収縮期血圧180 mmHg以上)
5) 運動療法の適応とならない重篤な心肺腎肝機能障害を有する患者
6) 運動療法の適応とならない重篤な筋骨格系障害を有する患者
7) 管理困難な精神疾患を有する患者
8) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する患者
9) 書面による同意取得が不可能、または研究の概要や目的が理解できない患者
10) その他、試験責任医師又は、試験分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者
The exclusion criteria are as follows:
1) Secondary obesity (symptomatic obesity)
2) Patients who had a history of wasting disease or pathology with drastic weight loss within six months before the consent acquisition (such as severe infection disease, highly invasive surgery, malignant tumor, severe trauma, hyperthyroidism)
3) Patients with severe diabetic mellitus (HbA1c is 10% or higher)
4) Patients with severe hypertension (systolic blood pressure is 180 mmHg or higher)
5) Patients with severe impairment in cardiorespiratory, renal or liver function to whom exercise therapy is not applicable
6) Patients with severe musculoskeletal impairment to whom exercise therapy is not applicable
7) Patients with unmanageable psychiatric disorder
8) Patients who are breastfeeding, pregnant, suspected of being pregnant or within 28 days of parturition
9) Patients who cannot provide written consent form or those who cannot understand study summary and obejective
10) patients who are considered unsuitable subjects by the attending physician
目標参加者数/Target sample size 360

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
幸太郎
ミドルネーム
横手
Koutaro
ミドルネーム
Yokote
所属組織/Organization 千葉大学大学院 Chiba University
所属部署/Division name 医学研究院 Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code 260-8677
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba 260-8670, JAPAN
電話/TEL 043-222-7171
Email/Email kyokote@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大記
ミドルネーム
高山
Hiroki
ミドルネーム
Takayama
組織名/Organization 株式会社総合医科学研究所 Soiken Inc.
部署名/Division name 医薬臨床研究支援事業部 Clinical Study Support Division
郵便番号/Zip code 260-8677
住所/Address 東京都千代田区神田小川町1-3-1 NBF小川町ビルディング4F NBF Ogawamachi Building 4F, 1-3-1 Ogawamachi, Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3295-1350
試験のホームページURL/Homepage URL https://himaniot.org/
Email/Email takayama@soiken.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院 臨床試験倫理審査委員会 Chiba University Hospital Ethics Review Board
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba , JAPAN
電話/Tel 043-222-7171
Email/Email chibacrc@mac.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 02 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 23
最終更新日/Last modified on
2020 03 26


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036374

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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