UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031885
受付番号 R000036376
科学的試験名 マインドフルネス的介入は健常成人の主観的well-beingを改善させるか? -待機群を対照とした無作為化比較対照研究および費用対効果研究―
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/27
最終更新日 2021/09/27 16:15:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
マインドフルネス的介入は健常成人の主観的well-beingを改善させるか?
-待機群を対照とした無作為化比較対照研究および費用対効果研究―


英語
Effectiveness and cost-effectiveness of mindfulness-based programs for improving the subjective well-being of healthy individuals: a randomized wait-list controlled trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
マインドフルネス的介入は健常成人の主観的well-beingを改善させるか?
-待機群を対照とした無作為化比較対照研究および費用対効果研究―


英語
Effectiveness and cost-effectiveness of mindfulness-based programs for improving the subjective well-being of healthy individuals: a randomized wait-list controlled trial.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
マインドフルネス的介入は健常成人の主観的well-beingを改善させるか?
-待機群を対照とした無作為化比較対照研究および費用対効果研究―


英語
Effectiveness and cost-effectiveness of mindfulness-based programs for improving the subjective well-being of healthy individuals: a randomized wait-list controlled trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
マインドフルネス的介入は健常成人の主観的well-beingを改善させるか?
-待機群を対照とした無作為化比較対照研究および費用対効果研究―


英語
Effectiveness and cost-effectiveness of mindfulness-based programs for improving the subjective well-being of healthy individuals: a randomized wait-list controlled trial.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人


英語
healthy individuals

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本における健常者に対して、マインドフルネス教室を実施することが主観的well-beingを向上させるか、また費用対効果的かどうかを無作為化比較対照試験を実施して明らかにすること。


英語
To investigate whether or not mindfulness-based programs is effective and cost-effective for improving the subjective well-being of healthy individuals by a randomized wait-list controlled trial.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験開始前と試験開始8週後のSWLSの変化量の介入群と対照群の比較とする


英語
The difference in mean change scores at 8 weeks from baseline on the Satisfaction With Life Scale between groups.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)FS, SPANE, RSES, FFMQ, the Connor Davidson Resilience Scale, SCS, QIDS, GAD7, PSS, HPQ Short Form Japanese final, MAIA, EQ-5D-5Lの0, -4, -8, -16週時点における両群における平均値の比較。費用対効果については、QALY、もしくは臨床尺度などを効果指標にし、介入のためのコストを費用とした上で、費用対効果分析を行う。
(2)SWLSの0, -4,-16週時点における両群における変化量の比較


英語
(1)The difference in mean change scores at 4,8,16 weeks from baseline on FS, SPANE, RSES, FFMQ, the Connor Davidson Resilience Scale, SCS, QIDS, GAD7, PSS, HPQ Short Form Japanese final, MAIA, EQ-5D-5L between groups. With respect to cost-effective analysis, effectiveness and cost will be evaluated by QALY or other clinical scale, and the cost for intervention respectively.
(2)The difference in mean change scores at 4,16 weeks from baseline on the Satisfaction With Life scale between groups.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
毎週1回、全8回のマインドフルネスプログラム


英語
8 weekly sessions based on Mindfulness-based program

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入なし(ウェイティングリスト)


英語
no interventions (waiting-list)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
/過去に精神疾患の既往がない、もしくは既往があっても回復期間が2年以上あるもの
/SWLSが24点以下の者
/試験への参加の同意が文書で取得可能な者


英語
/No past history of mental disorders or with history but have been remitted longer than 2 years
/Score of SWLS is 24 or lower
/Able to consent in writing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
/介入開始後、4ヶ月間のフォローが明らかに困難
/過去のマインドフルネス的介入の既往のある者
/重篤な身体疾患


英語
/Difficult to follow up for 4 months after start of intervention
/Past history of mindfulness based intervention
/Severe physical conditions

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
充洋
ミドルネーム
佐渡 


英語
Mitsuhiro
ミドルネーム
Sado

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾医学部


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神・神経科学教室


英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-(0)3-5363-3971

Email/Email

mitsusado@keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
充洋
ミドルネーム
佐渡


英語
Mitsuhiro
ミドルネーム
Sado

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神・神経科学教室


英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-(0)3-5363-3971

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mitsusado@keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

+81-(0)3-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 03 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32005642/

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8441176/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語
主要アウトカム
SWLSスコアの平均変化スコアに関するMBCT群と対照群の差(効果量:0.47、差:2.8、95%信頼区間[CI]:0.39-5.20、P=0.023)は、8週間で有意であった。MBCTの効果は、2カ月後の追跡調査でもさらに差が広がった(効果量:0.55、差:3.4、95%CI:0.94-5.81、P=0.007)。


英語
Differences between the MBCT group and the control group regarding mean change scores for SWLS scores were significant at 8 weeks. The MBCT effect was even stronger at the 2-month follow-up.

主な結果入力日/Results date posted

2021 09 27

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
結果の解析が遅れているため


英語
Due to the delay in analysis.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
平均年齢は46.8歳で、78.0%が女性であった。参加者全員が就業しているか、学生または主婦であり、平均世帯収入は比較的高かった。社会人口統計学的状況に関しては、両群間に有意な差は認められなかった。臨床尺度については、SPANE-P、SPANE-B、MAIA Not-Worryingを除いて、有意な差は認めなかった。


英語
The average age was 46.8years, and 78.0% were female. All participants were employed or were students or homemakers, and the average household income was relatively high. No significant differences between the groups were observed with respect to sociodemographic status. In terms of the clinical measures, there were no significant differences, except for SPANE-P, SPANE-B and MAIA Not-Worrying.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2018年7月より、90名の候補者のスクリーニングを実施した。50名(55.6%)の候補者が組み入れ基準を満たし、MBCT群(n=25)または待機リスト対照群(n=25)に無作為に割り付けられた。各グループで2名の参加者が脱落した。


英語
Beginning in July 2018, 90 participants were screened. Fifty participants (55.6%) met the inclusion criteria and were randomly allocated to the MBCT group (n = 25) or the waiting-list control group (n = 25). Two participants in each group dropped out.

有害事象/Adverse events

日本語
試験期間中に重篤な有害事象は認められなかった。


英語
No serious adverse events were observed over the study period.

評価項目/Outcome measures

日本語
SWLS
FS
SPANE
RSES
FFMQ
CDRISC
SCS
QIDS
GAD7
PSS
WHO-HPQ
MAIA
EQ-5D-5L


英語
SWLS
FS
SPANE
RSES
FFMQ
CDRISC
SCS
QIDS
GAD7
PSS
WHO-HPQ
MAIA
EQ-5D-5L

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 03 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 03 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 10 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 03 25

最終更新日/Last modified on

2021 09 27



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036376


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036376


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名