UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000031858
受付番号 R000036379
科学的試験名 BRCA1/2遺伝子病的変異を有する遺伝性乳がん卵巣がん症候群に対するリスク低減乳房切除術の実施に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2020/09/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title BRCA1/2遺伝子病的変異を有する遺伝性乳がん卵巣がん症候群に対するリスク低減乳房切除術の実施に関する研究
Feasibility study of risk-reducing mastectomy for hereditary breast and ovarian cancer syndrome with BRCA1/2 mutation
一般向け試験名略称/Acronym BRCA1/2変異に対するリスク低減乳房切除術の実施に関する研究 Feasibility study of risk-reducing mastectomy for BRCA1/2 mutation
科学的試験名/Scientific Title BRCA1/2遺伝子病的変異を有する遺伝性乳がん卵巣がん症候群に対するリスク低減乳房切除術の実施に関する研究
Feasibility study of risk-reducing mastectomy for hereditary breast and ovarian cancer syndrome with BRCA1/2 mutation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym BRCA1/2変異に対するリスク低減乳房切除術の実施に関する研究 Feasibility study of risk-reducing mastectomy for BRCA1/2 mutation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 遺伝性乳癌卵巣癌症候群 Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery 形成外科学/Plastic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 手術の安全性を検討する Evaluation of the safety of risk-reducing mastectomy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 周術期合併症発生頻度 Rate of the adverse event during risk-reducing mastectomy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 リスク低減乳房切除術 risk-reducing mastectomy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ① BRCA1/2遺伝子に病的変異が確認されており、本人がRRMを希望している
② RRMの対象としている乳房内に臨床的に乳がんを認めない
③ 登録時の ECOG Performance Status(PS) が 0~1の患者
④ 主要臓器(心・肺・肝・腎など)に高度な障害を認めないこと
⑤ 同意取得時の年齢が20歳以上
⑥ RRMは自費で実施することが理解されていること
⑦ 本研究登録前に研究内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている患者
1. Women with BRCA1/2 pathogenic mutation who desire risk-reducing mastectomy
2. No clinical evidence of malignancy in the breast
3. ECOG Performance Status 0-1
4. Without major organ disorder
5. Age >=20
6. Understanding that medical expenses of the risk-reducing mastectomy is not covered by insurance
7. Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ① 再発あるいは転移性乳がんの患者
② その他、研究責任者または共同研究者が対象として不適当と判断した患者
1. Patients with reccurent or metastatic breast cancer
2. Patients with other factors not eligible for this study
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅和
ミドルネーム
戸井 
Masakazu
ミドルネーム
Toi
所属組織/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
所属部署/Division name 乳腺外科 Breast Surgery
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-751-3660
Email/Email toi@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
正泰
ミドルネーム
髙田
Masahiro
ミドルネーム
Takada
組織名/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
部署名/Division name 乳腺外科 Breast Surgery
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-751-3660
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masahiro@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都大学 Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 京都大学 Kyoto University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会 Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
住所/Address 京都市左京区吉田近衛町 Yoshida Konoe, Sakyo-ku, Kyoto, Japan
電話/Tel 075-753-4680
Email/Email ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 07 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2028 07 08
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 23
最終更新日/Last modified on
2020 09 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036379
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036379

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。