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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000031863
受付番号 R000036385
科学的試験名 臓器移植における抗体関連拒絶反応の新規治療法の開発に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2018/03/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 臓器移植における抗体関連拒絶反応の新規治療法の開発に関する研究 The study to develop novel treatment for antibody-mediated rejection after organ transplantation.
一般向け試験名略称/Acronym 臓器移植後抗体関連拒絶の新規治療開発 The novel treatment for post-transplant antibody-mediated rejection.
科学的試験名/Scientific Title 臓器移植における抗体関連拒絶反応の新規治療法の開発に関する研究 The study to develop novel treatment for antibody-mediated rejection after organ transplantation.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 臓器移植後抗体関連拒絶の新規治療開発 The novel treatment for post-transplant antibody-mediated rejection.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 臓器移植後抗体関連拒絶反応 post-transplant antibody-mediated rejection
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 手術医学/Operative medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 リツキシマブにより抗体産生担当細胞である形質細胞の前駆細胞であるBリンパ球を減少させることで、抗体産生を抑制し、抗体関連拒絶反応を回避あるいは軽減・治癒させること。 The aim of this study is to treat the antibody-mediated rejection after organ transplantation with reducing the production of antibody from B lymphocyte, with using rituximab.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術前感作症例:抗組織適合性抗原抗体陰性化率又は抗組織適合性抗原抗体量の推移
抗体関連拒絶症例:臓器機能または生検病理所見の変化
Sensitized cases: the incidence of negativity of antibody, or the change of antibody titer
The cases with antibody-mediated rejection: organ function or pathological finding
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 リツキサンを原則として1回、375mg/m2 静脈内点滴投与する Rituximab is intravenously administered with single dose of 375mg/m2.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 術前感作症例
①参加施設の当該科に通院または入院中の患者
②抗組織適合性抗原抗体陽性で肝移植、心移植、膵・膵島移植、小腸移植を予定している患者
③本治療を受けるにあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者または患者の意思および利益を代弁できると考えられる代諾者がいること
抗体関連拒絶症例
①参加施設の当該科に通院または入院中の患者
②肝移植、心移植、肺移植、膵・膵島移植、小腸移植後で、抗体関連拒絶反応を合併している患者
③患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者または患者の意思および利益を代弁できると考えられる代諾者がいること
Sensitized cases before transplantation:
Out patients and/or admitted patients.
Positivity of antibody for HLA, and awaiting for the organ transplantation including liver, heart, pancreas/islet, or small intestine.
Under fully informed consent with legal representative.
Cases with AMR:
Out patients and/or admitted patients.
With ongoing AMR after organ transplantation including liver, heart, pancreas/islet, or small intestine.
Under fully informed consent with legal representative.
除外基準/Key exclusion criteria ①活動性感染症を有する者
②活動性悪性疾患を有する者(肝移植における肝細胞癌を除く)
③その他、研究責任者または研究分担者が被験者として不適当と判断した患者
The cases with active infection.
The cases with viable malignancy, excluding hepatocellular carcinoma which is rescued by liver transplantation.
Any cases which are considered as inadequate to entry the study.
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
江川裕人

ミドルネーム
Hiroto Egawa
所属組織/Organization 東京女子医科大学病院  Tokyo Women's Medical University
所属部署/Division name 消化器・一般外科 Department of Surgery, Institute of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku,Tokyo, 1628666, Japan
電話/TEL 03-3353-8111
Email/Email egawa@ige.twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
江川裕人

ミドルネーム
Hiroto Egawa
組織名/Organization 東京女子医科大学病院  Tokyo Women's Medical University
部署名/Division name 消化器・一般外科 Department of Surgery, Institute of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku,Tokyo, 1628666, Japan
電話/TEL 03-3353-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email egawa@ige.twmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Women's Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京女子医科大学病院 
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 23
最終更新日/Last modified on
2018 03 26


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036385
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036385

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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