UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
多発性骨髄腫治療抵抗性のバイオマーカーの検索

英語
An exploratory study to identify biomarkers of resistance to chemotherapy in multiple myeloma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
多発性骨髄腫のバイオマーカー検索

英語
biomarker study in MM

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多発性骨髄腫治療抵抗性のバイオマーカーの検索

英語
An exploratory study to identify biomarkers of resistance to chemotherapy in multiple myeloma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
多発性骨髄腫のバイオマーカー検索

英語
biomarker study in MM

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
多発性骨髄腫

英語
Multiple Myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
多発性骨髄腫の造腫瘍性に関わる遺伝子についてレナリドミド治療抵抗性のバイオマーカーとしてなりうるか検討する

英語
To investigate whether genes involved in the oncogenic properties of multiple myeloma can be a biomarker of resistance to lenalidomide

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
実行可能性の検討

英語
feasibility study

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腫瘍細胞の遺伝子変異

英語
genetic mutations in tumor DNA

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
末梢血cell free DNA遺伝子変異

英語
genetic mutations in circulating cell-free DNA

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・自由意思による文書による同意
・同意取得時の年齢20歳以上

英語
Filling out the written informed consent form before study participation of the patients' own volition
Age 20 years or older

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・責任医師又は分担医師が不適当と判断

英語
Patients who are found to be inappropriate for this trial as judged by the principal investigator or the sub-investigator

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	陽一
ミドルネーム
姓	今井

英語

名	Yoichi
ミドルネーム
姓	Imai

所属組織/Organization

日本語
東京大学医科学研究所附属病院

英語
IMSUT hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
血液腫瘍内科

英語
Department of Hematology/Oncology

郵便番号/Zip code

108-8639

住所/Address

日本語
東京都港区白金台 4-6-1

英語
4-6-1 Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5449-8111

Email/Email

imaitky@ims.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	寛
ミドルネーム
姓	安井

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Yasui

組織名/Organization

日本語
東京大学医科学研究所附属病院

英語
IMSUT hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
血液腫瘍内科

英語
Department of Hematology/Oncology

郵便番号/Zip code

108-8639

住所/Address

日本語
東京都港区白金台 4-6-1

英語
4-6-1 Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5449-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiroyasu@ims.u-tokyo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京大学

英語
The Institute of Medical Science, The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医科学研究所

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
セルジーン株式会社

英語
Celgene K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
倫理審査委員会第三委員会

英語
the 3rd Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都港区白金台 4-6-1

英語
4-6-1, Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo, 108-8639, JAPAN

電話/Tel

03-5449-8111

Email/Email

dctsm@ims.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医科学研究所附属病院（東京都）、日本医科大学付属病院（東京都）、日本赤十字社医療センター（東京都）、順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）、群馬大学医学部附属病院（群馬県）、埼玉医科大学総合医療センター（埼玉県）、東京女子医科大学病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://link.springer.com/article/10.1007/s10147-021-01991-z

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007/s10147-021-01991-z

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

14

主な結果/Results

日本語
Results: We identified several driver mutations by combined analysis of next-generation sequencing and existing databases of candidate oncogenes. Furthermore, relapse was detected more sensitively by monitoring the circulating cfDNA with these driver mutations than by conventional serum free-light chain examination.
Conclusion: These results suggest the potential utility of cfDNA in the PB plasma of patients as a relevant early biomarker for MM relapse.

英語
Results: We identified several driver mutations by combined analysis of next-generation sequencing and existing databases of candidate oncogenes. Furthermore, relapse was detected more sensitively by monitoring the circulating cfDNA with these driver mutations than by conventional serum free-light chain examination.
Conclusion: These results suggest the potential utility of cfDNA in the PB plasma of patients as a relevant early biomarker for MM relapse.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

08

月

08

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Background: Multiple myeloma (MM) is an incurable hematological malignancy. Despite the introduction of several novel drugs, most patients relapse. Biomarkers to identify the early signs of relapse will make it possible to adjust the therapeutic strategy before the disease worsens. Although understanding genetic changes is important for the treatment of MM, currently known biomarkers of relapse, including serum free-light chains and monoclonal paraproteins, are not associated with genetic changes.

英語
Background: Multiple myeloma (MM) is an incurable hematological malignancy. Despite the introduction of several novel drugs, most patients relapse. Biomarkers to identify the early signs of relapse will make it possible to adjust the therapeutic strategy before the disease worsens. Although understanding genetic changes is important for the treatment of MM, currently known biomarkers of relapse, including serum free-light chains and monoclonal paraproteins, are not associated with genetic changes.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
Methods: We therefore performed a multicenter study to examine the usefulness of circulating cell-free DNA (cfDNA) present in the peripheral blood (PB) plasma of patients as a biomarker for MM relapse.

英語
Methods: We therefore performed a multicenter study to examine the usefulness of circulating cell-free DNA (cfDNA) present in the peripheral blood (PB) plasma of patients as a biomarker for MM relapse.

有害事象/Adverse events

日本語
N/A

英語
N/A

評価項目/Outcome measures

日本語
Rrelapse was detected more sensitively by monitoring the circulating cfDNA with these driver mutations than by conventional serum free-light chain examination.

英語
Relapse was detected more sensitively by monitoring the circulating cfDNA with these driver mutations than by conventional serum free-light chain examination.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

02

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

02

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

03

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
N/A

英語
N/A

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036386

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