UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000031870
受付番号	R000036392
科学的試験名	ルテインサプリメントの黄斑色素と視機能に対する効果
一般公開日（本登録希望日）	2018/03/23
最終更新日	2021/04/13 17:19:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ルテインサプリメントの黄斑色素と視機能に対する効果

英語
The effect of supplement containing lutein on macular pigment optical density and visual performance

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ルテインサプリメントの効果

英語
The effect of lutein supplement

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ルテインサプリメントの黄斑色素と視機能に対する効果

英語
The effect of supplement containing lutein on macular pigment optical density and visual performance

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ルテインサプリメントの効果

英語
The effect of lutein supplement

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ルテインの継続摂取による黄斑色素密度および眼機能に対する効果を検討する

英語
To investigate the efficiency of supplement containing lutein on the macular pigment optical density and visual functions

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
黄斑色素密度 (投与開始4,8,12,16週後）

英語
Macular pigment optical density (at 4,8,12,16 weeks after administration)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
視力
コントラスト感度
グレア感度
皮膚カロテノイド
皮膚AGEs

英語
visual acuity
contrast sensitivity
glare sensitivity
skin carotenoid levels
skin AGEs levels

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）年齢が30歳以上60歳以下の健常者
2) 黄斑色素密度が測定機種Macular MetricsⅡ（Macular Metrics inc.）での結果（網膜偏心度0.5゜）において0.64以下の方

英語
1.Healthy subjects aged 30 to 60 years-old
2. Macular pigment optical density of 0.64 or less in the measurement with Macular Metrics (Macular Metrics Inc.) at 0.5 eccentricity

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）重篤な眼疾患を有する方
2）矯正視力が0.8未満である方
3）屈折度数が等価球面度数-6.0D以上である方
4）消化吸収不良症候群や胃切除などの吸収障害につながる消化器疾患に罹患している方
5）糖尿病に罹患している方
6）測定に支障を来たす程度の白内障を有する眼
7）散瞳時の瞳孔径6.5mm未満の散瞳不良眼
8）ルテイン、ゼアキサンチンサプリメントを常用している方
9）ルテインおよびゼアキサンチンなど研究対象食品にアレルギーがある方
10）妊娠・授乳中の方および妊娠・授乳の予定のある方
11）その他、試験責任医師が不適当と判断した場合

英語
1) Subjects with serious eye diseases
2) Visual acuity of less than 0.8
3) Myopia of -6.0 D and more
4) Subjects who have a gastrointestinal disorders such as malabsorption syndrome and history of gastrectomy causing absorption deficiency
5) Subjects who have under treatment of diabetes mellitus
6) Presence of cataract of a severity sufficient to affect the measurement of macular pigment
7) Pupil size less than 6.5 mm
8) Use of lutein and zeaxanthin supplements
9) Subjects who have an allergic to lutein, zeaxanthin or test food
10) Subjects who are in pregnancy, or lactation, or who planning to become pregnant or lactating during
11) Any candidates considered to be unsuitable for enrollment in the opinion of physician-in-charge

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名明

ミドルネーム

姓尾花　

英語

名 Akira

ミドルネーム

姓 Obana

所属組織/Organization

日本語
聖隷浜松病院

英語
Seirei Hamamatsu General Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

430-8558

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中区住吉2-12-12

英語
2-12-12 Sumiyoshi, Naka-ku, Hamamatsu City, Shizuoka 430-8558, Japan

電話/TEL

053-474-2222

Email/Email

obana@sis.seirei.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名美津夫

ミドルネーム

姓木俣　

英語

名 MItuo

ミドルネーム

姓 Kimata

組織名/Organization

日本語
聖隷浜松病院

英語
Seirei Hamamatsu General Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究管理センター

英語
Clinical research management center

郵便番号/Zip code

430-8558

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中区住吉2-12-12

英語
2-12-12 Sumiyoshi, Naka-ku, Hamamatsu City, Shizuoka 430-8558, Japan

電話/TEL

053-474-1264

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-kimata@sis.seirei.or.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Deaprtment of Ophthalmology, Seirei Hamamatsu General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖隷浜松病院

部署名/Department

日本語
眼科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
WAKAMOTO PHARMACEUTICAL Co,,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
わかもと製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
聖隷浜松病院

英語
Seirei Hamamatsu General Hospital

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中区住吉2-12-12 / 2-12-12

英語
2-12-12 Sumiyoshi, Naka-ku, Hamamatsu City, Shizuoka 430-8558, Japan

電話/Tel

053-474-2222

Email/Email

hmchiken@sis.seirei.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

聖隷浜松病院眼科（静岡県）　Department of Ophthalmology, Seirei Hamamatsu General Hospital

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 03 月 23 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

DOI: 10.1038/s41598-020-66962-2

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
中心から9度以内の黄斑色素密度(MPOD)の総量は投与開始から8週後以降に有意に増加した。BMIが25未満の方が増加率は高かった。皮膚カロテノイド密度は開始から4週以降に有意に増加した。全例で副反応を認めなかった。

英語
Total volume of macular pigment optical density (MPOD) within 9 degrees eccentricity significantly increased by week 8 and continued to increase until week 16 (p < 0.0001, two-way factorial ANOVA). Skin carotenoid levels increased significantly by week 4 and continued to increase until week 16 (p < 0.0001, two-way factorial ANOVA). All subjects completed the study without any serious adverse events.

主な結果入力日/Results date posted

2021 年 04 月 13 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
26～57歳の健常人16名

英語
Subjects were 16 Japanese, age 26-57 years.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
被検者はルテイン20mg、ゼアキサンチン4mgとビタミンC,ビタミンE,亜鉛、銅を含有したサプリメントを16週間服用した。

英語
Subjects took a supplement containing 20 mg/day of lutein, 4 mg/day of zeaxanthin, and other antioxidants (vitamin C, vitamin E, zinc, copper) for 16 weeks.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
黄斑色素密度、皮膚カロテノイド密度

英語
Macular pigment optical density, Skin carotenoid optical density

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 03 月 14 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 03 月 22 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 03 月 26 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 年 12 月 20 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 年 07 月 10 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019 年 07 月 19 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 年 10 月 01 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 03 月 23 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 04 月 13 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036392

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036392

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）