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一般向け試験名/Public title

日本語
小児の斜視手術における術後鎮痛としてのテノン嚢下ブロックの効果-リドカインとロピバカインの比較

英語
The effect of Sub-Tenon's block as post-operative analgesia of pediatric strabismus surgery.
A comparison of 2% Lidocaine and 0.75% Ropivacaine

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児の斜視手術における術後鎮痛としてのテノン嚢下ブロックの効果

英語
The effect of Sub-Tenon's block as post-operative analgasia of pediatric strabismus surgery.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児の斜視手術における術後鎮痛としてのテノン嚢下ブロックの効果-リドカインとロピバカインの比較

英語
The effect of Sub-Tenon's block as post-operative analgesia of pediatric strabismus surgery.
A comparison of 2% Lidocaine and 0.75% Ropivacaine

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児の斜視手術における術後鎮痛としてのテノン嚢下ブロックの効果

英語
The effect of Sub-Tenon's block as post-operative analgasia of pediatric strabismus surgery.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
斜視

英語
strabisumus

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology	麻酔科学/Anesthesiology
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児の斜視手術は術後痛が強いことが知られており、精神的なストレスや異常行動の原因となったり、在院期間を延長するとされている。テノン嚢下ブロックは従来成人の局所麻酔眼科手術に用いられることが多いが、近年全身麻酔で行われる小児の斜視手術の術後鎮痛に有用であることが報告されている。しかし、局所麻酔薬の種類によって効果が異なるかを検討した報告はない。そこで我々は小児斜視手術時にリドカインまたはロピバカインを用いてテノン嚢下麻酔を行い、術後鎮痛の効果を比較した。

英語
It is known that pediatric strabisumus surgery is accompanied by strong post-operative pain which causes the distress and abnormal behavior and also delayed discharge.
Although Sub-Tenon's block is normally used as regional anesthesia for adult, It is reported that Sub-Tenon's block is also useful as post-operative analgesia of pediatric strabismus surgery under general anesthesia. But there is no report which shows that the effect of Sub-Tenon's block is depending of the kind of the local anesthetic. we compared the post-operative pain after Sub-Tenon's block with 0.75% ropivacaine and 2% lidocaine at the conclusion of the operation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抜管し病棟へ帰室した直後、帰室3時間後、6時間後、夕食時、退院時にフェイススケールを用いて痛みの評価を行った。また、退院までの鎮痛薬の内服回数、嘔吐の有無を評価した。

英語
We measured the pain scale with using face scale at immediately after the surgery, 3hours later, 6hours later, at dinner and discharge.
We assessed the number of times of taking pain killers, feeling nausea and vomiting until discharge.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術直後、0.75%ロピバカインを施用してテノン嚢下ブロックを施行

英語
At the conclusion of surgery, Sub-Tenon's block was performed with 0.75% ropivacaine

介入2/Interventions/Control_2

日本語
術直後、2%リドカインを施用してテノン嚢下ブロックを施行

英語
At the conclusion of surgery, Sub-Tenon's block was performed with 2% lidocaine

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

5

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

15

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
片目または両目の斜視手術が予定された5歳から15歳までの患者を対象にした。

英語
The study group included the patients who were scheduled for unilateral/bilateral strabisumus surgery. Ages ranged from 5 years old to 15 years old.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
局所麻酔にアレルギーのある患者　
精神発達遅滞のある患者

英語
the patients has allergic to local anesthesia
the patients have mental retardation

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡本浩嗣

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirotsugu Okamoto

所属組織/Organization

日本語
北里大学病院

英語
Kitasato University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学教室

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里１丁目１５-１

英語
1-15-1 kitasato minami ward sagamihara, Kanagawa Japan

電話/TEL

042-778-8111

Email/Email

okasuke@med.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中澤絢乃

英語

名
ミドルネーム
姓	Ayano Nakazawa

組織名/Organization

日本語
北里大学病院

英語
Kitasato University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里１丁目１５-１

英語
1-15-1 kitasato minami ward sagamihara, Kanagawa 252-0373 Japan

電話/TEL

042-778-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

strawberry.shortcake.11055021@hotmail.com

機関名/Institute

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kitasato University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

03

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

03

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036402

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