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一般向け試験名/Public title

日本語
心拍出量測定法の比較
血管収縮薬投与後の追従性についての前向き介入研究に関するパイロット試験

英語
Assessment of changes in cardiac output after administration of phenylephrine: a comparison of ''Clearsight system ^TM'' and transpulmonary thermodilution technique: a pilot study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心拍出量測定法の比較
血管収縮薬投与後の追従性についての前向き介入研究に関するパイロット試験

英語
Assessment of changes in cardiac output after administration of phenylephrine: a comparison of ''Clearsight system ^TM'' and transpulmonary thermodilution technique: a pilot study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心拍出量測定法の比較
血管収縮薬投与後の追従性についての前向き介入研究に関するパイロット試験

英語
Assessment of changes in cardiac output after administration of phenylephrine: a comparison of ''Clearsight system ^TM'' and transpulmonary thermodilution technique: a pilot study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心拍出量測定法の比較
血管収縮薬投与後の追従性についての前向き介入研究に関するパイロット試験

英語
Assessment of changes in cardiac output after administration of phenylephrine: a comparison of ''Clearsight system ^TM'' and transpulmonary thermodilution technique: a pilot study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
人工心肺を使用する心臓大血管手術

英語
Cardiovascular surgery with cardiopulmonary bypass

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology	心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
血管収縮薬投与前後のクリアサイトシステム^TMで測定した非観血的心拍出量と肺動脈カテーテルで測定した心拍出量を比較する。

英語
The aim of this study is to compare ''Clearsight system ^TM'' to intermittent thermodilution technique regarding cardiac output change after phenylephrine administration.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血管収縮薬投与前後におけるクリアサイトシステム^TMで測定した心拍出量の変化量と肺動脈カテーテルで測定した心拍出量の変化量の相関係数

英語
The correlation coefficient for cardiac output change after phenylephrine administration measured by ''Clearsight system ^TM'' and thermodilution technique.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
フェニレフリン投与前後にクリアサイトシステム^TMおよび肺動脈カテーテルで心拍出量を測定する。

英語
Cardiac output is measured before and after phenylephrine administration by using ''Clearsight system ^TM'' and a pulmonary artery catheter.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
人工心肺を使用する心臓大血管手術を予定された患者

英語
The patients scheduled for elective cardiovascular surgery under cardiopulmonary bypass

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 予定外手術
2) 上肢に透析のシャントがある患者
3) 不整脈が認められる患者
4) 中等度または重度の大動脈弁逆流症を指摘されている患者
5) 大動脈バルーンパンピングで治療中の患者

英語
1) emergency surgery
2) Patients who have upper extremity arteriovenous fistula
3) Patients with cardiac arrhythmia
4) Patients with moderate or severe aortic regurgitation
5) Patients treated with intra-aortic balloon pumping

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉田　朱里

英語

名
ミドルネーム
姓	Akari Yoshida

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学教室

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒641-0012　和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama city, Wakayama 641-0012, Japan

電話/TEL

073-441-0611

Email/Email

akari@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉田　朱里

英語

名
ミドルネーム
姓	Akari Yoshida

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
麻酔科学教室

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒641-0012　和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama city, Wakayama 641-0012, Japan

電話/TEL

073-441-0611

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akari@wakayama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University
Department of Anesthesiology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
麻酔科学教室

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

11

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

12

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036405

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