UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000031891
受付番号	R000036408
科学的試験名	がん患者のオピオイド誘発性便秘の予防に対する従来治療とナルデメジンの優越性比較試験：医師主導、単施設、2アーム、オープンラベル、ランダム化比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2018/03/25
最終更新日	2023/01/19 14:22:35

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
がん患者のオピオイド誘発性便秘の予防に対する従来治療とナルデメジンの優越性比較試験：医師主導、単施設、2アーム、オープンラベル、ランダム化比較試験

英語
Superiority comparative test of conventional treatment vs naldemedine for prevention of opioid-induced constipation in cancer patients: Investigator initiated, single center, 2 arm, open label, randomized controlled trials

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
がん患者のオピオイド誘発性便秘の予防に対する従来治療とナルデメジンの優越性比較試験

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
がん患者のオピオイド誘発性便秘の予防に対する従来治療とナルデメジンの優越性比較試験

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
オピオイドを処方するがん患者

英語
Cancer patients prescribing opioids

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 循環器内科学/Cardiology

呼吸器内科学/Pneumology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 腎臓内科学/Nephrology

神経内科学/Neurology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 感染症内科学/Infectious disease

老年内科学/Geriatrics 外科学一般/Surgery in general

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

血管外科学/Vascular surgery 呼吸器外科学/Chest surgery

内分泌外科学/Endocrine surgery 乳腺外科学/Breast surgery

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 皮膚科学/Dermatology

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 整形外科学/Orthopedics

泌尿器科学/Urology 放射線医学/Radiology

麻酔科学/Anesthesiology 口腔外科学/Oral surgery

脳神経外科学/Neurosurgery 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

形成外科学/Plastic surgery 救急医学/Emergency medicine

集中治療医学/Intensive care medicine リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

歯学/Dental medicine 看護学/Nursing

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
がん患者に対してオピオイド誘発性便秘（Opioid-induced constipation: OIC）の予防に対する従来治療（酸化マグネシウム）とナルデメジンの生活の質（quality of life: QOL）に対する効果を比較検討する。

英語
We will compare the effect against quality of life (QOL) between conventional treatment (magnesium oxide) and naldemedine on the prevention of opioid-induced constipation with cancer patients .

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースラインと治療開始2週間後のPAC-QOL全般スコア差

英語
PAC-QOL overall score difference after 2 weeks of treatment start from Baseline.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1,ベースラインと治療開始2週間後のPAC-SYM全般スコア差(全観察期間)
2,ベースラインと治療開始2週間後のCSS全般スコア差(全観察期間)
3,ベースラインと治療開始2週間後のRomeⅣによる便秘の有無の差(全観察期間)
4,ベースラインと治療開始2週間後のブリストルスケール全般スコア差(全観察期間)
5,ベースラインと治療開始2週間後のSMBs全般スコア差(全観察期間)

6,ベースラインと治療開始12週間後のPAC-QOL全般スコア差(全観察期間)
7,ベースラインと治療開始12週間後のPAC-SYM全般スコア差(全観察期間)
8,ベースラインと治療開始12週間後のCSS全般スコア差(全観察期間)
9,ベースラインと治療開始12週間後のRomeⅣによる便秘の有無の差(全観察期間)
10,ベースラインと治療開始12週間後のブリストルスケール全般スコア差(全観察期間)
11,ベースラインと治療開始12週間後のSMBs全般スコア差(全観察期間)

12,内服遵守率

英語
1,PAC-SYM overall score difference after 2 weeks of treatment start from Baseline.
2,CSS overall score difference after 2 weeks of treatment start from Baseline.
3,Difference in the presence or absence of constipation by Rome IV (all observation period) after 2 weeks of treatment start from Baseline.
4,Bristol scale overall score difference after 2 weeks of treatment start from Baseline.
5,SMBs overall score difference after 2 weeks of treatment start from Baseline.

6,PAC-QOL overall score difference after 12 weeks of treatment start from Baseline.
7,PAC-SYM overall score difference after 12 weeks of treatment start from Baseline.
8,CSS overall score difference after 12 weeks of treatment start from Baseline.
9,Difference in the presence or absence of constipation by Rome IV (all observation period) after 12 weeks of treatment start from Baseline.
10,Bristol scale overall score difference after 12 weeks of treatment start from Baseline.
11,SMBs overall score difference after 12 weeks of treatment start from Baseline.

12,Oral compliance rate

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1,同意取得時の年齢が20歳以上85歳以下の患者。
2,性別，入院・外来：不問
3,オピオイド鎮痛薬治療を実施していない患者
4,癌性疼痛のためオピオイド使用が予定されている患者
5,経口薬剤，食事及び飲料の摂取が可能な患者
6,患者日誌による評価が可能な患者 (患者自身による評価が可能な場合に限り，患者日誌への代理記録は許容する)
7,観察期間中，がんの病態の安定が見込まれる患者
8,本人より、本研究への参加について文書による同意が得られ、本研究参加中の遵守事項を守り、本研究計画書に定められた診察を受け、症状などの申告ができる患者。

英語
1,Patients aged 20 to 85 years of age at the time of acquisition.
2,Gender, hospitalization / outpatient: no question
3,Patients who are not undergoing opioid analgesic treatment
4,Patients scheduled to use opioids due to cancer pain
5,Patients who can take oral medicine, meals and drinks
6,Patient who can be evaluated by patient diary (Surrogate record to patient's diary is permitted only when patient's own evaluation is possible)
7,Patients who are expected to have stable cancer pathology during the observation period
8,Patient who got written consent from participants to participate in this research, observe observance matter participating in this research, undergo examination prescribed in this research plan, and can declare symptoms etc.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1,使用薬物（酸化マグネシウムとナルデメジン）の添付文書に記載されている禁忌に該当する者および本剤の成分に対し過敏症の既往がある患者。
2,重大な消化管の構造異常 (例：機械的イレウス)，腸管輸送に影響を与える疾患 (例：麻痺性イレウス，消化管機能に影響を及ぼす腹膜播種や腹膜がん，コントロールされていない甲状腺機能低下症又は亢進症)，過敏性大腸症候群 (IBS)，炎症性腸疾患(例：潰瘍性大腸炎，クローン病)，活動性の憩室疾患，便秘を引き起こす骨盤障害 (子宮脱，直腸脱，排便に影響を及ぼす子宮筋腫等) を有している患者．また，これらの疾患が現在治癒していても，消化管機能に影響を与えると医師が判断した患者
3,授乳中、もしくは、妊娠している可能性のある患者。
4,消化管機能に影響を与える手術，処置 (例：神経ブロック) あるいは消化管機能に影響を与える放射線治療を登録日から遡って28 日以内に実施した患者，又は観察期間に実施予定の患者

英語
1,Patients who are contraindicated in the package inserts of magnesium oxide and naldemedine and patients who have a history of hypersensitivity to the components of this drug.
2,Serious structural abnormalities of the digestive tract (eg mechanical ileus), diseases affecting intestinal transport (eg paralytic ileus, peritoneal dissemination affecting gastrointestinal function, peritoneal cancer, uncontrolled thyroid function decline (IBS), inflammatory bowel disease (eg ulcerative colitis, Crohn's disease), active diverticular disease, pelvic disorders causing constipation (uterine prolapse, rectal prolapse, defecation A patient with uterine fibroids affecting). Also, even if these diseases are cured at present, patients judged by doctors to affect digestive tract function
3,Patient who is breastfeeding or may be pregnant.
4,Patients who underwent surgery that affects gastrointestinal function, treatment (eg nerve block) or radiotherapy affecting gastrointestinal function within 28 days from the date of registration or patients scheduled to be performed during the observation period

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名貴臣

ミドルネーム

姓結束

英語

名 Takaomi

ミドルネーム

姓 Kessoku

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama city university hospotal

所属部署/Division name

日本語
緩和医療部

英語
Palliative care

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku

電話/TEL

0457872640

Email/Email

takaomi0027@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名貴臣

ミドルネーム

姓結束

英語

名 Takaomi

ミドルネーム

姓 Kessoku

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama city university hospotal

部署名/Division name

日本語
緩和医療部

英語
Palliative care

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama city, Kanagawa

電話/TEL

0457872640

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takaomi0027@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama city university hospotal

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama city university hospotal

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama city, Kanagawa

電話/Tel

0457872640

Email/Email

takaomi0027@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 03 月 25 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

None

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100

主な結果/Results

日本語
オピオイド投与と同時のナルデメジン投与は酸化マグネシウム投与に比較して有意に、JPAC-QOLの増悪がなかった。酸化マグネシウム群では、排便QOLの増悪を認めた。

英語
Nardimedine administered concurrently with opioid administration was significantly less worsening of JPAC-QOL compared to magnesium oxide administration.

主な結果入力日/Results date posted

2023 年 01 月 19 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
オピオイド内服を必要とするがん患者

英語
Cancer patients requiring oral opioids

参加者の流れ/Participant flow

日本語
実臨床と同じ

英語
Pragmatic

有害事象/Adverse events

日本語
酸化マグネシウム群は、悪心が高かった。

英語
The magnesium oxide group had higher nausea.

評価項目/Outcome measures

日本語
オピオイド投与と同時のナルデメジン投与は酸化マグネシウム投与に比較して有意に、JPAC-QOLの増悪がなかった。

英語
Nardimedine administered concurrently with opioid administration was significantly less worsening of JPAC-QOL compared to magnesium oxide administration.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 11 月 26 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 03 月 22 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 03 月 26 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 03 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 01 月 19 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036408

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036408

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	循環器内科学/Cardiology
呼吸器内科学/Pneumology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	腎臓内科学/Nephrology
神経内科学/Neurology	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine	感染症内科学/Infectious disease
老年内科学/Geriatrics	外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
血管外科学/Vascular surgery	呼吸器外科学/Chest surgery
内分泌外科学/Endocrine surgery	乳腺外科学/Breast surgery
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	皮膚科学/Dermatology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology	整形外科学/Orthopedics
泌尿器科学/Urology	放射線医学/Radiology
麻酔科学/Anesthesiology	口腔外科学/Oral surgery
脳神経外科学/Neurosurgery	心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
形成外科学/Plastic surgery	救急医学/Emergency medicine
集中治療医学/Intensive care medicine	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
歯学/Dental medicine	看護学/Nursing
成人/Adult

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）