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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000031891
受付番号 R000036408
科学的試験名 がん患者のオピオイド誘発性便秘の予防に対する従来治療とナルデメジンの優越性比較試験:医師主導、単施設、2アーム、オープンラベル、ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/25
最終更新日 2019/04/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title がん患者のオピオイド誘発性便秘の予防に対する従来治療とナルデメジンの優越性比較試験:医師主導、単施設、2アーム、オープンラベル、ランダム化比較試験 Superiority comparative test of conventional treatment vs naldemedine for prevention of opioid-induced constipation in cancer patients: Investigator initiated, single center, 2 arm, open label, randomized controlled trials
一般向け試験名略称/Acronym がん患者のオピオイド誘発性便秘の予防に対する従来治療とナルデメジンの優越性比較試験 Superiority comparative test of conventional treatment vs naldemedine for prevention of opioid-induced constipation in cancer patients: Investigator initiated, single center, 2 arm, open label, randomized controlled trials
科学的試験名/Scientific Title がん患者のオピオイド誘発性便秘の予防に対する従来治療とナルデメジンの優越性比較試験:医師主導、単施設、2アーム、オープンラベル、ランダム化比較試験 Superiority comparative test of conventional treatment vs naldemedine for prevention of opioid-induced constipation in cancer patients: Investigator initiated, single center, 2 arm, open label, randomized controlled trials
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym がん患者のオピオイド誘発性便秘の予防に対する従来治療とナルデメジンの優越性比較試験 Superiority comparative test of conventional treatment vs naldemedine for prevention of opioid-induced constipation in cancer patients: Investigator initiated, single center, 2 arm, open label, randomized controlled trials
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition オピオイドを処方するがん患者 Cancer patients prescribing opioids
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 循環器内科学/Cardiology
呼吸器内科学/Pneumology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 腎臓内科学/Nephrology
神経内科学/Neurology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 感染症内科学/Infectious disease
老年内科学/Geriatrics 外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
血管外科学/Vascular surgery 呼吸器外科学/Chest surgery
内分泌外科学/Endocrine surgery 乳腺外科学/Breast surgery
産婦人科学/Obsterics and gynecology 皮膚科学/Dermatology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 整形外科学/Orthopedics
泌尿器科学/Urology 放射線医学/Radiology
麻酔科学/Anesthesiology 口腔外科学/Oral surgery
脳神経外科学/Neurosurgery 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
形成外科学/Plastic surgery 救急医学/Emergency medicine
集中治療医学/Intensive care medicine リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
歯学/Dental medicine 看護学/Nursing
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 がん患者に対してオピオイド誘発性便秘(Opioid-induced constipation: OIC)の予防に対する従来治療(酸化マグネシウム)とナルデメジンの生活の質(quality of life: QOL)に対する効果を比較検討する。 We will compare the effect against quality of life (QOL) between conventional treatment (magnesium oxide) and naldemedine on the prevention of opioid-induced constipation with cancer patients .
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ベースラインと治療開始2週間後のPAC-QOL全般スコア差 PAC-QOL overall score difference after 2 weeks of treatment start from Baseline.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1,ベースラインと治療開始2週間後のPAC-SYM全般スコア差(全観察期間)
2,ベースラインと治療開始2週間後のCSS全般スコア差(全観察期間)
3,ベースラインと治療開始2週間後のRomeⅣによる便秘の有無の差(全観察期間)
4,ベースラインと治療開始2週間後のブリストルスケール全般スコア差(全観察期間)
5,ベースラインと治療開始2週間後のSMBs全般スコア差(全観察期間)

6,ベースラインと治療開始12週間後のPAC-QOL全般スコア差(全観察期間)
7,ベースラインと治療開始12週間後のPAC-SYM全般スコア差(全観察期間)
8,ベースラインと治療開始12週間後のCSS全般スコア差(全観察期間)
9,ベースラインと治療開始12週間後のRomeⅣによる便秘の有無の差(全観察期間)
10,ベースラインと治療開始12週間後のブリストルスケール全般スコア差(全観察期間)
11,ベースラインと治療開始12週間後のSMBs全般スコア差(全観察期間)

12,内服遵守率
1,PAC-SYM overall score difference after 2 weeks of treatment start from Baseline.
2,CSS overall score difference after 2 weeks of treatment start from Baseline.
3,Difference in the presence or absence of constipation by Rome IV (all observation period) after 2 weeks of treatment start from Baseline.
4,Bristol scale overall score difference after 2 weeks of treatment start from Baseline.
5,SMBs overall score difference after 2 weeks of treatment start from Baseline.

6,PAC-QOL overall score difference after 12 weeks of treatment start from Baseline.
7,PAC-SYM overall score difference after 12 weeks of treatment start from Baseline.
8,CSS overall score difference after 12 weeks of treatment start from Baseline.
9,Difference in the presence or absence of constipation by Rome IV (all observation period) after 12 weeks of treatment start from Baseline.
10,Bristol scale overall score difference after 12 weeks of treatment start from Baseline.
11,SMBs overall score difference after 12 weeks of treatment start from Baseline.

12,Oral compliance rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 酸化マグネシウム Magnesium oxide
介入2/Interventions/Control_2 ナルデメジン Naldemedine
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1,同意取得時の年齢が20歳以上85歳以下の患者。
2,性別,入院・外来:不問
3,オピオイド鎮痛薬治療を実施していない患者
4,癌性疼痛のためオピオイド使用が予定されている患者
5,経口薬剤,食事及び飲料の摂取が可能な患者
6,患者日誌による評価が可能な患者 (患者自身による評価が可能な場合に限り,患者日誌への代理記録は許容する)
7,観察期間中,がんの病態の安定が見込まれる患者
8,本人より、本研究への参加について文書による同意が得られ、本研究参加中の遵守事項を守り、本研究計画書に定められた診察を受け、症状などの申告ができる患者。
1,Patients aged 20 to 85 years of age at the time of acquisition.
2,Gender, hospitalization / outpatient: no question
3,Patients who are not undergoing opioid analgesic treatment
4,Patients scheduled to use opioids due to cancer pain
5,Patients who can take oral medicine, meals and drinks
6,Patient who can be evaluated by patient diary (Surrogate record to patient's diary is permitted only when patient's own evaluation is possible)
7,Patients who are expected to have stable cancer pathology during the observation period
8,Patient who got written consent from participants to participate in this research, observe observance matter participating in this research, undergo examination prescribed in this research plan, and can declare symptoms etc.
除外基準/Key exclusion criteria 1,使用薬物(酸化マグネシウムとナルデメジン)の添付文書に記載されている禁忌に該当する者および本剤の成分に対し過敏症の既往がある患者。
2,重大な消化管の構造異常 (例:機械的イレウス),腸管輸送に影響を与える疾患 (例:麻痺性イレウス,消化管機能に影響を及ぼす腹膜播種や腹膜がん,コントロールされていない甲状腺機能低下症又は亢進症),過敏性大腸症候群 (IBS),炎症性腸疾患(例:潰瘍性大腸炎,クローン病),活動性の憩室疾患,便秘を引き起こす骨盤障害 (子宮脱,直腸脱,排便に影響を及ぼす子宮筋腫等) を有している患者.また,これらの疾患が現在治癒していても,消化管機能に影響を与えると医師が判断した患者
3,授乳中、もしくは、妊娠している可能性のある患者。
4,消化管機能に影響を与える手術,処置 (例:神経ブロック) あるいは消化管機能に影響を与える放射線治療を登録日から遡って28 日以内に実施した患者,又は観察期間に実施予定の患者
1,Patients who are contraindicated in the package inserts of magnesium oxide and naldemedine and patients who have a history of hypersensitivity to the components of this drug.
2,Serious structural abnormalities of the digestive tract (eg mechanical ileus), diseases affecting intestinal transport (eg paralytic ileus, peritoneal dissemination affecting gastrointestinal function, peritoneal cancer, uncontrolled thyroid function decline (IBS), inflammatory bowel disease (eg ulcerative colitis, Crohn's disease), active diverticular disease, pelvic disorders causing constipation (uterine prolapse, rectal prolapse, defecation A patient with uterine fibroids affecting). Also, even if these diseases are cured at present, patients judged by doctors to affect digestive tract function
3,Patient who is breastfeeding or may be pregnant.
4,Patients who underwent surgery that affects gastrointestinal function, treatment (eg nerve block) or radiotherapy affecting gastrointestinal function within 28 days from the date of registration or patients scheduled to be performed during the observation period
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
貴臣
ミドルネーム
結束
Takaomi
ミドルネーム
Kessoku
所属組織/Organization 横浜市立大学附属病院 Yokohama city university hospotal
所属部署/Division name 緩和医療部 Palliative care
郵便番号/Zip code 236-0004
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku
電話/TEL 0457872640
Email/Email takaomi0027@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
貴臣
ミドルネーム
結束
Takaomi
ミドルネーム
Kessoku
組織名/Organization 横浜市立大学附属病院 Yokohama city university hospotal
部署名/Division name 緩和医療部 Palliative care
郵便番号/Zip code 236-0004
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama city, Kanagawa
電話/TEL 0457872640
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takaomi0027@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 横浜市立大学 Yokohama city university hospotal
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 横浜市立大学附属病院 Yokohama city university hospotal
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama city, Kanagawa
電話/Tel 0457872640
Email/Email takaomi0027@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 21
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 25
最終更新日/Last modified on
2019 04 18


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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