UMIN試験ID | UMIN000031890 |
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受付番号 | R000036409 |
科学的試験名 | 人工膝関節置換術における内転筋管ブロックへの局所麻酔薬投与量・投与濃度の二重盲検比較 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/03/25 |
最終更新日 | 2023/04/09 21:28:43 |
日本語
人工膝関節置換術における内転筋管ブロックへの局所麻酔薬投与量・投与濃度の二重盲検比較
英語
Triple-masked randomized comparison of 5mL or 20mL levobupivacaine to femoral triangle block for total knee arthroplasty
日本語
人工膝関節置換術における内転筋管ブロックへの局所麻酔薬投与量・投与濃度の二重盲検比較
英語
Triple-masked randomized comparison of 5mL or 20mL levobupivacaine to femoral triangle block for total knee arthroplasty
日本語
人工膝関節置換術における内転筋管ブロックへの局所麻酔薬投与量・投与濃度の二重盲検比較
英語
Triple-masked randomized comparison of 5mL or 20mL levobupivacaine to femoral triangle block for total knee arthroplasty
日本語
人工膝関節置換術における内転筋管ブロックへの局所麻酔薬投与量・投与濃度の二重盲検比較
英語
Triple-masked randomized comparison of 5mL or 20mL levobupivacaine to femoral triangle block for total knee arthroplasty
日本/Japan |
日本語
変形性膝関節症もしくは関節リウマチ
英語
knee osteoarthritis or knee rheumatoid arthritis
整形外科学/Orthopedics | 麻酔科学/Anesthesiology |
手術医学/Operative medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
人工膝関節置換術後の鎮痛として、内転筋管ブロック(大腿三角ブロック)における局所麻酔薬投与量の違いが、術後早期退院クライテリアを達成するまでに差をもたらすことを非劣性試験で確認する
英語
The aim is to clarify the superior or non-inferior efficacy of the early discharge after total knee arthroplasty with administrating different volume of levobupivacaine in femoral triangle block for
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
早期退院クライテリア達成時間
英語
Attainment time of early discharge criteria
日本語
痛みスコア(術後1時間、その後8時間ごと72時間まで)
術後運動機能評価(術後24時間。48時間、72時間)
術後筋力評価(術後24時間、48時間、72時間)
鎮痛薬使用状況(術後72時間)
合併症発生頻度(術後72時間)
英語
Postoperative pain score (VRS)(Postoperative 1 hour, time point per 8 hours till postoperative 72 hours)
Postoperative motor function (24, 48, 72 hours)
Postoperative rehabilitation score and muscle power(24, 48, 72 hours)
Consumption of postoperative additional analgesics(72 hours)
Complication(72 hours)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
用量対照/Dose comparison
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
LV(Low volume)群:大腿三角ブロック0.5%レボブピバカイン5mL投与
英語
Group LV(Low volume): preoperative femoral triangle block with 0.5% levobupivacaine 5mL
日本語
HV(High Volume)群:大腿三角ブロック0.125%レボブピバカイン20mL投与
英語
Group HV(High volume): preoperative femoral triangle block with 0.125% levobupivacaine 20mL
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
100 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.総合大雄会病院において、予定的にTKAを受ける患者
2.同意取得時の年齢が、20歳以上であり、ASA-PSが1~3の患者
3.手術に至る原因疾患は変形性膝関節症、およびその類縁疾患に限る
4.参加について、患者本人から文書で同意が得られている
英語
1.Patients scheduled unilateral total knee arthroplasty at Daiyukai General Hospital
2.Adults (>=20 years) with American Society of Anaesthesiologists Physical Status Classification I-III
3.Participants were scheduled for primary unilateral TKA for osteoarthritis
4.Written informed consent is provided
日本語
1.同意能力がない患者
2.一手術で両側TKAを施行予定の患者
3.人工膝関節再置換術(RevisionTKA)患者
4.20歳未満
5.使用する局所麻酔薬(レボブピバカイン)に対するアレルギーを有する患者
6.American Society of Anesthesiologist (ASA) physical status>3の患者
7.本疾患にかかわらず医療用を含む麻薬の常用をしている患者
8.著明な糖尿病性知覚障害を伴う重症糖尿病患者
9.神経障害を有する患者
10.ブロック針穿刺部位に感染を有する患者
11.血小板数<5.0 *104 /μlの患者
12.妊娠中、授乳中または、妊娠の可能性のある女性
13.その他本手術施行時に末梢神経ブロックの適応のない患者
英語
1.Inability to communicate lucidly
2.Bilateral TKA
3.revision knee arthroplasty
4.Under 20 years old
5.Allergy to any of the drugs used in this study
6.ASA-PS > III
7.Chronic opioid use
8.Diabetes mellitus with sensory disorders
9.Neurological disability
10.Infections around femoral crease
11.Platelet < 5.0 * 10^4 /mcl
12.Pregnancy, possibility of pregnancy, or breast-feeding women
13.Contraindications to peripheral nerve blocks
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日本語
名 | 規広 |
ミドルネーム | |
姓 | 酒井 |
英語
名 | Norihiro |
ミドルネーム | |
姓 | Sakai |
日本語
総合大雄会病院
英語
Daiyukai General Hospital
日本語
麻酔科
英語
Dep. Anaesthesiplogy
491-8551
日本語
愛知県一宮市桜1-9-9
英語
1-9-9, Sakura, Ichinomiya, Aichi, Japan
+81-586-72-1211
sakayline@anes.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | 規広 |
ミドルネーム | |
姓 | 酒井 |
英語
名 | Norihiro |
ミドルネーム | |
姓 | Sakai |
日本語
総合大雄会病院
英語
Daiyukai General Hospital
日本語
麻酔科
英語
Dep. Anaesthesiplogy
491-8551
日本語
愛知県一宮市桜1-9-9
英語
1-9-9, Sakura, Ichinomiya, Aichi, Japan
+81-586-72-1211
http://www.wb.commufa.jp/dykmasui/
sakayline@anes.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Daiyukai General Hospital
日本語
総合大雄会病院
日本語
麻酔科
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英語
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自己調達
英語
Daiyukai General Hospital
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総合大雄会病院
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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総合大雄会病院倫理委員会
英語
Institution of Review Board of Daiyukai general Hospital
日本語
愛知県一宮市桜1-9-9
英語
1-9-9, Sakura, Ichinomiya, Aichi, Japan
+81-586-72-1211
extensor2@yahoo.co.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
総合大雄会病院(愛知県)
2018 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
2023 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036409
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036409
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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