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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000033326
受付番号 R000036411
試験名 上部用FUSE(full-spectrum endoscopy)を用いた家族性大腸腺腫症(FAP)患者における十二指腸乳頭視認性に関する前向き比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/09
最終更新日 2018/07/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 上部用FUSE(full-spectrum endoscopy)を用いた家族性大腸腺腫症(FAP)患者における十二指腸乳頭視認性に関する前向き比較試験 Efficacy of full-spectrum endoscopy (FUSE) to visualize the ampulla of Vater in patients with familial adenomatous polyposis (FAP): a prospective study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) FAP患者に対するFUSEを用いた視認性試験 FUSE to visualize the ampulla of Vater in patients with FAP
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 家族性大腸腺腫症 familial adenomatous polyposis (FAP):
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 FAPの十二指腸病変は上部内視鏡による病変の検出、診断が必須であるが、通常の前方視のみの上部内視鏡では十二指腸は十二指腸観察を詳細に行うことは難しい。そのためFAPなどの十二指腸をより慎重に観察しなければならない患者の場合は、通常の上部内視鏡検査に加え、側視鏡での観察も推奨されている。
同様に十二指腸乳頭部腫瘍とその疑いの患者も詳細な観察が必要である。
FUSEは従来の前方視のみの視野に加え、側面にもレンズを装着し、視野角を向上させることを可能にし、十二指腸の観察をより詳細に行うことができると期待されている。
すでにFUSE大腸内視鏡検査においてはポリープ検出率の向上が得られたと報告されている。FUSE上部内視鏡においても十二指腸乳頭の観察が高い割合でできたと報告されている。しかし十二指腸乳頭の視認性がどの程度上がるかの段階別の評価関しては今まで検討されておらず今回の試験設定をした。
Duodenal cancer is one of the extracolonic malignancies which cause death in patients with Familial adenomatous polyposis (FAP). However, the visualization of the ampulla of Vater is not always sufficient with a standard esophagogastroduodenoscopy (EGD) because of limited field of view. Full-spectrum endoscopy (FUSE) provides wide field of view up to 240-degree with double imagers on the front and left side of endoscope tip. The aim of this prospective study was to evaluate the improvement of visualization of the ampulla of Vater in FAP
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 乳頭全体が観察できる割合 The proportion of visibility of whole area of the papilla
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院を受診した家族性大腸腺腫症の患者 inclusion criteria is familial adenomatous polyposis followed up in our hospital
除外基準/Key exclusion criteria 上部消化管手術の既往 past history of upper gastrointestinal surgery
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 阿部 清一郎 Abe Seiichiro
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital Japan
所属部署/Division name 内視鏡科 Endoscopy Division
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuoku, Tokyo
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email seabe@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 市島 諒二 Ryoji Ichijima
組織名/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital Japan
部署名/Division name 内視鏡科 Endoscopy Division
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuoku, Tokyo
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ryoji0331@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Cancer Center Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター中央病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 09

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 06 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information FUSE上部内視鏡を行い、その際の動画を録画する。内視鏡検査時に正面視のみおよびFUSE群に分けて視認性を評価し、さらに録画動画を外部の医師が評価を行う EGD will performed using FUSE by qualified endoscopists of the Japanese Gastroenterological Endoscopy Society and visibility of the ampulla of Vater will be evaluated. All examinations will video-recorded and two videos of duodenum observation (forward-viewing and left side viewing (FUSE group) and forward viewing alone (conventional group) were edited in each patients. Three another qualified endoscopists at outside institution reviewed the videos and compared the visibility of the ampulla of Vater between the FUSE and the conventional group.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 08
最終更新日/Last modified on
2018 07 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036411
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036411

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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