UMIN試験ID | UMIN000031959 |
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受付番号 | R000036416 |
科学的試験名 | ウェルウォーク WW-1000が回復期脳卒中片麻痺患者の歩行自立度改善に与える影響に関する無作為化オープン比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/03/29 |
最終更新日 | 2020/03/30 10:59:00 |
日本語
ウェルウォーク WW-1000が回復期脳卒中片麻痺患者の歩行自立度改善に与える影響に関する無作為化オープン比較試験
英語
Randomized control study of effectiveness of Welwalk WW-1000 for convalescent stroke hemiplegic patients
日本語
ウェルウォーク WW-1000の有効性に関する無作為化オープン比較試験
英語
Randomized control study of effectiveness of Welwalk WW-1000
日本語
ウェルウォーク WW-1000が回復期脳卒中片麻痺患者の歩行自立度改善に与える影響に関する無作為化オープン比較試験
英語
Randomized control study of effectiveness of Welwalk WW-1000 for convalescent stroke hemiplegic patients
日本語
ウェルウォーク WW-1000の有効性に関する無作為化オープン比較試験
英語
Randomized control study of effectiveness of Welwalk WW-1000
日本/Japan |
日本語
脳卒中
英語
Stroke
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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亜急性期脳卒中片麻痺患者にウェルウォークWW-1000を用いた歩行練習を行い,装具歩行練習群よりも歩行自立度が早期に改善するか検討する.
英語
This study examined whether convalescent stroke hemiplegic patients who receive walking exercise using Welwalk WW-1000 show early improvement in independence of walking compared to patients who receive orthosis-assisted walking exercise.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
歩行自立度
英語
Level of independence of walking
日本語
1) Functional Independence Measure (FIM)
2) Stroke Impairment Assessment Set(SIAS)
3) 歩行能力
4) 歩容
5) 入院期間
6) 退院時の発症後日数
英語
1) Functional Independence Measure (FIM)
2) Stroke Impairment Assessment Set(SIAS)
3) Walking performance
4) Gait pattern
5) Length of stay
6) Time after onset at the discharge
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
ウェルウオークWW-1000を用いた歩行練習(4週間)
英語
Walking exercise using Welwalk WW-1000 for 4 weeks
日本語
下肢装具のみを用いた歩行練習
英語
Walking exercise using lower extremity orthosis only
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
入院後28日以内かつ発症後60日以内の介入前評価日において,以下を満たす患者
1) 本人または代諾者から文書により本研究への参加同意が得られている患者
2) くも膜下出血を除くテント上初発脳卒中片麻痺患者
3) SIAS 下肢運動項目合計 ≦6
4) SIAS 垂直性≧2
5) FIM 歩行≦3
6) FIM 理解≧2
7) FIM 社会的交流≧3
8) FIM 記憶≧3
9) 体重が40kg以上95kg未満の患者
10) 身長が140cm以上190cm未満の患者
英語
Patient who satisfied the following criteria at the pre-intervension assessment within 28 days after admission and 60 days after onset
1) Patitent who or whose proxy gave written consent to participate in the study.
2) primary supratentorial intracerebral hemorrhage or cerebral infarction
3) SIAS lower extremity total score <=6
4) SIAS vertically >=2
5) FIM-walk <=3
6) FIM-comprehension >=2
7) FIM-social interaction >=3
8) FIM-memory >=3
9) Patient whose weight is >=40 kg and <95 kg
10) Patient whose height is >=140 cm and <190 cm
日本語
入院後28日以内かつ発症後60日以内の介入前評価日において,以下に該当する患者
1) 脳卒中の既往がある患者
2) 神経・筋疾患が存在する患者
3) 歩行に影響を与える下肢拘縮が存在する患者
4) 強い円背
5) 他の下肢・体幹運動機能及び歩行に関する介入研究に参加している患者
6) 2年以内にてんかん発作の既往がある患者
7) 心筋梗塞の既往,有症状の狭心症が存在する患者
8) 有症状の不整脈が存在する患者
9) コントロール不良の高血圧を合併している患者(安静時収縮期血圧180mmHg以上あるいは拡張期血圧120mmHg以上)
10) コントロール不良な頻拍が存在する患者(安静時心拍120拍/分以上)
11) 有症状の肺疾患を合併している患者
12) 下肢,脊椎に易骨折性がある患者
13) 関節可動域制限につながる下肢の異所性骨化が存在する患者
14) 妊娠している患者及び妊娠の可能性のある患者
15) 感染症罹患により隔離が必要な患者
16) WW-1000が汚染するほどの尿・便失禁を認める患者
17) 下肢の過大・変形・褥瘡によりWW-1000の装着が困難な患者
18) 当該施設の運用許容人数を超えている場合
19) その他,研究責任医師または研究分担医師が不適当と判断した患者
英語
Patient who satisfied the following criteria at the pre-intervension assessment within 28 days after admission and 60 days after onset
1) History of stroke
2) History of neuromuscular disease
3) Contracture of lower extremity disturbing walking
4) Excessive kyphosis
5) Participating other studies about function of lower extremity/trunk or walking
6) History of epileptic seizure within 2 years
7) Histroy of myocardial infarction or existence of symptomatic angina
8) Symptomatic arrhythmia
9) Uncontrollable hypertension; systemic blood pressure at rest >=180mmHg or diastolic blood pressure at rest <=120mmHg
10) Uncontrollable tachycardia; heart rate at rest >=120bpm
11) Symptomatic pulmonary disease
12) bone fragility of lower extremities or spine
13) Ectopic ossification of lower extremities causing limitation of range of motion of joints
14) Pregnancy or possibility of pregnancy
15) Patient who required isolation due to infections diseases
16) Incontinence of urine or faeces contaminating WW-1000
17) Patient who cannot don WW-1000 due to oversize, deformity and swelling of lower extremity
18) When the number of intervention patients exceed the upper limit of each hospital
19) Patient judged unsuitable by the principal investigator or Subinvestigator
90
日本語
名 | 栄一 |
ミドルネーム | |
姓 | 才藤 |
英語
名 | Eiichi |
ミドルネーム | |
姓 | Saitoh |
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藤田医科大学
英語
Fujita Health University
日本語
医学部リハビリテーション医学Ⅰ講座
英語
Department of Rehabilitation Medicine I, School of Medicine
470-1192
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
英語
1-98 Dengakugakubo,Kutsukake-cho,Toyoake,Aichi
0562-93-2167
rehabmed@fujita-hu.ac.jp
日本語
名 | 哲 |
ミドルネーム | |
姓 | 平野 |
英語
名 | Satoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Hirano |
日本語
藤田医科大学
英語
Fujita Health University
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医学部リハビリテーション医学Ⅰ講座
英語
Department of Rehabilitation Medicine I, School of Medicine
470-1192
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
英語
1-98 Dengakugakubo,Kutsukake-cho,Toyoake,Aichi
0562-93-2167
sshirano@fujita-hu.ac.jp
日本語
藤田医科大学
英語
Department of Rehabilitation Medicine I, School of Medicine, Fujita Health University
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医学部リハビリテーション医学Ⅰ講座
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その他
英語
TOYOTA MOTOR CORPORATION
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トヨタ自動車株式会社株式会社
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営利企業/Profit organization
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英語
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医療法人珪山会鵜飼リハビリテーション病院
医療法人三九会三九朗病院
一般財団法人操風会岡山リハビリテーション病院
独立行政法人地域医療機能推進機構湯布院病院
医療法人篤友会関西リハビリテーション病院
医療法人社団保健会東京湾岸リハビリテーション病院
英語
Ukai Rehabilitation Hospital
Sankuro Hospital
Okayama Rehabilitation Hospital
Yufuin Hospital
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英語
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藤田医科大学医学臨床研究審査委員会
英語
Fujita Health University Certified Clinical Research Review Board
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愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
英語
1-98 Dengakugakubo,Kutsukake-cho,Toyoake,Aichi
0562-93-2865
f-irb@fujita-hu.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
藤田保健衛生大学病院(愛知県)
藤田保健衛生大学七栗記念病院(三重県)
医療法人珪山会鵜飼リハビリテーション病院(愛知県)
医療法人三九会三九朗病院(愛知県)
一般財団法人操風会岡山リハビリテーション病院(岡山県)
独立行政法人地域医療機能推進機構湯布院病院(大分県)
関西リハビリテーション病院(大阪府)
東京湾岸リハビリテーション病院(千葉県)
2018 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2018 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036416
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036416
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |