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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000032002
受付番号 R000036418
科学的試験名 新たに診断された濾胞性リンパ腫患者に関する多施設前方視的観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2018/04/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新たに診断された濾胞性リンパ腫患者に関する多施設前方視的観察研究
Follicular lymphoma in Japan: a prospective cohort study of newly-diagnosed patients with follicular lymphoma
一般向け試験名略称/Acronym 新たに診断された濾胞性リンパ腫患者に関する多施設前方視的観察研究(FOREST) Follicular lymphoma in Japan: a prospective cohort study of newly-diagnosed patients with follicular lymphoma(FOREST)
科学的試験名/Scientific Title 新たに診断された濾胞性リンパ腫患者に関する多施設前方視的観察研究
Follicular lymphoma in Japan: a prospective cohort study of newly-diagnosed patients with follicular lymphoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新たに診断された濾胞性リンパ腫患者に関する多施設前方視的観察研究(FOREST) Follicular lymphoma in Japan: a prospective cohort study of newly-diagnosed patients with follicular lymphoma(FOREST)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 濾胞性リンパ腫 Follicular lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本における濾胞性リンパ腫(FL)の新規診断患者の診断時の臨床状況(病期、腫瘍量、予後因子)及び病理診断分類、初回治療の動向を明らかにする。また、登録されたFL患者の診断後の全生存期間、初回治療後の無増悪生存期間等の転帰を明らかにする。 To elucidate the clinical presentation, pathological classifications, pattern of initial management, and outcomes in patients with newly diagnosed follicular lymphoma in Japan.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 診断時の臨床病期、腫瘍量、予後因子、病理診断分類、初回治療、全生存期間、初回治療後の無増悪生存期間 Clinical presentation, pathological classifications, pattern of initial management, outcomes
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 診断日からあらゆる原因による死亡までの期間 Overall survival from diagnosis date
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 参加医療機関において、生検による組織病理診断で、新たに診断されたFL(グレード1、2、3A、及び3B)の患者。
2) 参加医療機関において治療又は経過観察が継続的に行われる予定の患者。
3) 登録時20歳以上の患者。
4) 本研究への参加について本人の文書による同意が得られた患者。
1) Newly-diagnosed follicular lymphoma (Grade 1, 2, 3A, and 3B).
2) Treatment or follow-up is being scheduled at a participating hospital.
3) Aged 20 or over.
4) Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) FLの診断以前に他の病型のリンパ腫と診断された既往のある患者。
2) 大型リンパ腫細胞のシート状増生を伴う場合と診断された患者。
3) 初回診断時形質転換例。
1) Past history of any type of malignant lymphoma.
2) Follicular lymphoma with diffuse large B-cell lymphoma.
3) Transformed follicular lymphoma.
目標参加者数/Target sample size 800

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
伊豆津宏二

ミドルネーム
Koji Izutsu
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 血液腫瘍科 Department of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email TRIML1620@tri-kobe.org

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
棟方理

ミドルネーム
Wataru Munakata
組織名/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
部署名/Division name 血液腫瘍科 Department of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email TRIML1620@tri-kobe.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Japanese Society for Lymphoreticular Tissue Research(JSLTR)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本リンパ網内系学会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Eisai Co., Ltd
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
エーザイ株式会社
中外製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ・コホート研究
・当該施設を受診した患者で選択基準に合致し、除外基準に該当せず、文書で参加同意が得られた方。
・診断時の臨床状況(病期、腫瘍量、予後因子)、病理診断分類、初回治療の動向、全生存期間、初回治療後の無増悪生存期間など。
1)Cohort study
2)Patients who satisfy selection criteria, do not meet exclusion criteria, and provide written informed consent.
3)the clinical presentation including clinical stage, tumor burden, and prognostic factors, pathological classifications, pattern of initial management, outcomes.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 30
最終更新日/Last modified on
2018 04 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036418
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036418

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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